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如何从FDA ASCA“合格评定认可计划”试点计划中受益?

tangxie520 FDA认证资讯 2021-03-05 326 0

FDA于2020年9月25日启动了他们的ASCA(合格评定认证计划)试点计划,ASCA计划的目的是利用经认可的第三方测试实验室来评估上市前申请人对安全性,性能和安全性共识标准的符合性声明,生物相容性,可以在此处找到概述ASCA试点计划认可计划的最终指南。


ASCA计划是自愿的,制造商可以免费参加,旨在增强产品审核者和设备制造商对医疗设备测试的信心,当上市前提交的产品包含符合FDA认可的共识标准且符合资格纳入ASCA试点的声明时,这将减少FDA对测试方法的其他信息的要求;最终,ASCA试点旨在帮助FDA确保患者及时,持续地获得安全,有效和高质量的医疗设备。


利用经过认证的测试实验室应有助于使医疗器械和体外器械(IVD)的上市前审查更加一致和高效,FDA正在启动ASCA试点计划,希望当制造商使用由ASCA认可的测试实验室完成的测试时,它将减轻对各个上市前提交文件进行审查的负担。


ASCA飞行员如何工作

1.认可机构可以向FDA认证申请ASCA认可,FDA对符合ASCA计划要求的组织给予认可。


2.检测实验室向FDA申请为ASCA Accreditationin一 两个步骤包括:由ASCA认可的鉴定机构进行评估,以 ISO / IEC 17025:2017年:对检测和校准实验室能力的通用要求和附加ASCA试点规范。

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3.FDA审查了该申请,符合ASCA飞行员计划指南中指定的ASCA飞行员资格的组织将获得ASCA认证。


4.设备制造商可以选择使用ASCA认可的测试实验室来进行针对上市前提交FDA的测试。


可以接受ASCA认可的认可机构的数量没有限制,将ASCA认可授予认可机构后,FDA会提供ASCA认可的可续期失效日期,目前有五个获得FDA认可的认可机构。其范围涵盖IEC 60601,ISO 80601和ISO 10993测试方法。


该程序如何对制造商起作用?

制造商可以使用ASCA认可的测试实验室进行旨在包含在上市前申报中的测试。在提交上市前的时间时,制造商仍然必须提交符合必要补充文件的声明,在这种情况下,这将是ASCA摘要测试报告以及该测试如何支持上市前提交的理由。


FDA认证已发布了两个特定于标准的指导文件,提供了符合性声明和ASCA摘要测试报告的示例,第一指南满足了IEC 60601和ISO 80601测试的要求,可以在此处找到。第二指南解决了生物相容性测试的要求,可以在此处找到。


无需申请:

制造商不需要申请参加ASCA计划,他们只需要获得ASCA认可的实验室执行所需的测试即可,如果制造商希望在内部进行测试,则可以申请通过上述过程认证的位于美国的内部实验室。


FDA对ASCA认可测试的审查:

由ASCA认可的实验室进行的所有测试都将使用与FDA认可的共识标准和方法一致的方法进行。当测试伴随有符合性声明和ASCA总结报告,并且测试时所用的标准和测试方法在实验室的ASCA认证范围内时,FDA将依靠结果进行上市前审查。


制造商对售前市场的责任:

应提供上市前提交的所有相关信息,如果测试是由ASCA认可的实验室执行的,则制造商仍应负责提供有关数据如何支持上市前提交的理由。厂商不


总之,新的ASCA试点计划的目标是通过使用ASCA认可的实验室将医疗设备更有效地带给患者和用户,这一新程序有望减少FDA对其他信息的要求,并简化和加快审查程序。