FDA认证资讯 第11页

  • FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南

    FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南

          美国食品药品监督管理局发布了《小企业合规指南》(SECG),以帮助食品企业达到《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)的注册要求。SECG解释了向FDA注册需要哪些类型的食品设施,何时以及如何注册。该指南还概述了未能按要求注册或续签注册的设施的后果。此外,该指南还解释了FDA何时可以中止设施的注册以及中止命令的效力。请注意,必须注册的是食品工厂,而不是相关的贸易公司。根据2016年最终规则,还需要其他信息,以支持FDA快速应对与食品相关的紧急情况的能力,这也将帮助F...

    FDA认证资讯 2020-06-29 156 0
  • FDA认证食品法案(FSMA)和供应商验证计划(80 FR 74225)

    FDA认证食品法案(FSMA)和供应商验证计划(80 FR 74225)

          FDA认证食品安全现代化法案(FSMA)关于外国供应商验证计划(FSVP)的规则要求美国食品进口商制定,维护和遵循针对人类和动物食品进口商(FSVP)的外国供应商验证计划(80 FR 74225),以确保其进口的每种食品均符合FDA食品安全标准。谁被覆盖?     具体地说,FSVP法规适用于进入美国的食品进口商,FSVP规则将进口商定义为要进口到美国的食品的美国所有者或收货人。该规则进一步将“进口商”定义为进口食品的美国收货人,即在入境时拥有...

    FDA认证资讯 2020-06-28 146 0
  • 美国食品设施FDA认证代理商和信息注册服务

    美国食品设施FDA认证代理商和信息注册服务

    食品设施FDA认证     当食品公司要向美国出口食品时,必须首先在美国FDA认证注册,在美国从事制造,加工,包装或保存供人类或动物食用的食品的所有食品设施。如果从美国进口或提议进口的食品来自未提交注册的外国设施,则该食品将被保留在入境口岸,并且可能不会交付给食品的进口商,所有者或收货人。不与食品接触的贸易公司无需注册。      FDA要求食品设施注册,以便他们可以识别食品供应链中潜在的食品安全问题。外国食品工厂还必须在注册过程中识别美国代理商。代理商(...

    FDA认证资讯 2020-06-28 166 0
  • FDA认证外国食品设施检查

    FDA认证外国食品设施检查

    FDA认证外国食品设施检查:      美国食品和药物管理局(FDA)最近发布了一份指南草案,更新了FDA对“拒绝检查”的解释。以前,FDA认证要求食品工厂在5个工作日内收到FDA检查通知,以确认接受检查,但现在表示FDA希望在24小时内确认。      如果在24小时内未确认,则可能被视为拒绝检查,从而导致该食品工厂将来向美国运送食品的时间延迟。同样,以任何方式限制或限制检查的任何尝试均可能被视为拒绝检查,从而导致对美国的设施装运受到类似的破坏。被视为拒...

    FDA认证资讯 2020-06-24 175 0
  • 美国FDA认证规定影响食品出口商

    美国FDA认证规定影响食品出口商

    食品通过FDA注册      在美国,每年约有4800万人(六分之一的美国人)患病,住院12.8万,死于食源性疾病的3,000。这是一个重大的公共卫生负担,在很大程度上可以避免,并且在FDA认证食品安全现代化法案(FSMA)中得到了解决。实施FSMA的一些新规则将对食品出口商产生影响。我们将在下面详细讨论主要变化及其对从农场到出口商和进口商的食品供应链的影响。人类食品法规的预防控制:该计划要求食品工厂制定安全计划,概述其如何识别和最小化危害。通常,涵盖所有生产,加工,包装或保存食品并在...

    FDA认证资讯 2020-06-24 141 0
  • 什么是FDA认证标准法规?FDA医疗器械条例:21 CFR批准

    什么是FDA认证标准法规?FDA医疗器械条例:21 CFR批准

    什么是FDA认证批准?FDA批准意味着FDA正式批准了您的产品(在这种情况下,您的医疗设备)。这是重要的,以确定您的设备是安全和有效的,但要获得FDA的批准,你需要证明符合。什么是FDA认证法规?遵守FDA的规定意味着遵守FDA制定的产品安全条例。为了将你的设备推向市场,你需要证明你的设备是符合要求的。符合FDA认证标准与FDA批准那么,符合FDA标准和FDA批准的有什么区别呢?所有FDA批准的产品都符合FDA的要求。但是你的产品能遵守FDA规定--并等待FDA正式批准,只有当你收到FDA确认你的设备被批准的信时,...

    FDA认证资讯 2020-06-23 210 0
  • 如何获得FDA认证批准:4条专家提示

    如何获得FDA认证批准:4条专家提示

          在美国,新药的商业化遵循一条僵化的道路,从研发到贴标再到市场上的最终发布,整个过程的每个步骤均受到美国食品药品管理局(FDA)的严格监控。但是,为新药申请FDA批准可能是一个真正的雷区。      根据麻省理工学院最近的一项研究,只有大约14%的临床试验药物获得了FDA的批准,FDA是负责保护和促进公共健康的美国联邦机构。这意味着对于所有提议的新药中的86%,在商品化过程中出现了问题,浪费了时间,精力和资本。那么,在申请FDA认证批准时最常见的...

    FDA认证资讯 2020-06-23 145 0
  • FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

    FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

    杀菌洗手液FDA认证:      FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定,FDA关于杀菌洗手液 的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商需要FDA批准,NDA或ANDA才能继续使用这些成分进行营销。这FDA的最终规则不包括抗菌洗涤,医疗防腐剂,急救防腐剂,防腐剂或由用于食品工业。洗手液-有效成分      苯扎氯铵,酒精(60%至95%的乙醇或60%至95%)和异丙醇(70%至91.3%)...

    FDA认证资讯 2020-06-22 200 0
  • 洗手液出美国FDA认证按照什么法规注册?

    洗手液出美国FDA认证按照什么法规注册?

    洗手液FDA认证      洗手液法规因国家而异,在美国,FDA将消毒洗手液作为OTC专论药物进行管理,在其他大多数国家/地区,洗手液均受化妆品法规的约束,该法规要求标签合规并符合ISO 22716:2007-化妆品良好生产规范。目前的消毒洗手液抗菌成分主要有:酒精、季铵盐(苯扎氯铵类)、次氯酸钠等。FDA洗手液法规FDA的洗手液法规与所有其他OTC Monograph药物相同。FDA的要求是:1.美国FDA注册–向FDA注册生产企业。2. NDC标签代码–请求企业或公司的标签代码。3...

    FDA认证资讯 2020-06-22 143 0
  • 药品FDA认证贴标代码或NDC编号

    药品FDA认证贴标代码或NDC编号

    什么是贴标代码或NDC编号?      标签代码是FDA认证分配的5位数字,这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。NDC 代表 国家药品编码。如果您正在访问我们的非英语版本,并希望看到 国家药品编码 的英文版本,请向下滚动到底部,您将看到 国家药品编码 在英语中的含义。请记住,NDC 的缩写广泛应用于银行、计算机、教育、金融、政府和卫生等行业。除了 NDC 之外,国家药品编码 可能还简称为其他首字母缩略词。NDC编号(国家药品代码)是唯一的3段10位数字,用于标识药品。FDA...

    FDA认证资讯 2020-06-18 277 0
  • 美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求

    美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求

          2020年6月17日美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)已经制定了不良事件报告期望值,该期望值符合根据该机构的紧急使用授权(EUA)计划可分发的医疗设备,以帮助应对COVID-19公共卫生危机。      FDA认证发布的新问答资源涵盖了具有EUA名称的设备的特定不良通风口报告要求,以及报告提交规则,时间表和相关规则与建议。由于冠状病毒大流行继续,许多EUA指定的设备(包括呼吸器,IVD测试套件...

    FDA认证资讯 2020-06-18 167 0
  • 什么是FDA认证质量体系21 CFR Part 820法规?

    什么是FDA认证质量体系21 CFR Part 820法规?

    什么是21 CFR Part 820法规?      美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系,以确保设备达到或超过质量要求,并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后,FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查,FDA将发布FDA 483表格并附有观察结果。GMP要求在21 CFR Part 820中进行了描述,与国际标准ISO 13485相似。与ISO 13485或CE标记不同,没有GMP...

    FDA认证资讯 2020-06-16 262 0
  • FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

    FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

          ISO 13485:2016  是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准,在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修订ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持一致。ISO13485受到了世界领先的医疗器械监管机构的影响,例如FDA(食品和药品管理局)。      自2003年以来,医疗器械监管流程取得了长足进步。2016年,对ISO 13485的修订导致对产品安全...

    FDA认证资讯 2020-06-15 178 0
  • FDA认证21 CFR PART 820:应避免的8个最常见错误

    FDA认证21 CFR PART 820:应避免的8个最常见错误

          在 FDA法规和 监管合规与 不合格管理以及 FDA 21 CFR Part 820和 纠正措施预防措施(CAPA)和 设计历史记录文件(DHF)以及 医疗器械质量管理系统(MDQMS)中,如果您是一家医疗设备公司,或者打算在美国市场上销售产品,则应该熟悉FDA的21 CFR Part 820质量体系法规(QSR)。期望制造商遵循FDA的质量体系法规要求,以管理用于人类的医疗器械的设计,制造,包装,标签,存储,安装和维修。21 CFR Part 820中的要求旨在确保在美国...

    FDA认证资讯 2020-06-15 120 0
  • FDA注册-乳胶和丁腈手套

    FDA注册-乳胶和丁腈手套

    丁腈手套FDA注册:      FDA认证规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。FDA检查和手术手套分类:法规编号产品代码手套类型866.212JTM厌氧盒手套880.625OPI抗菌医用手套880.625QDO芬太尼和其他阿片类保护手套880.625YYYY乳胶病人检查手套880.625OPJ带有化学疗法标签要求的医用手套880.625FMC...

    FDA认证资讯 2020-06-12 746 0