FDA认证资讯 第11页

  • 食品设施FDA注册的流程

    食品设施FDA注册的流程

    FDA食品设施注册:来自国内的FDA食品工厂注册可以致电133-1698-9011与客户服务中心联系。客户可以在所有工作日使用该工厂以获得FDA机构注册,标签审查和美国代理商服务中的技术支持。美国卫生和公共服务部食品监管局已采取措施,从2003年12月12日起实施《生物恐怖主义法》,以保护公众免受食品供应和相关紧急情况的影响。必须提交企业注册信息,并同意根据FDA协议随时检查设施必须每隔一年更新一次食品设施注册,如果根据协议发现合理原因,则必须暂停注册每个食品工厂都应拥有自己的11位注册号。如果同一管理者拥有用于制...

    FDA认证资讯 2020-10-20 621 0
  • FDA认证510k提交顾问和美国代理商

    FDA认证510k提交顾问和美国代理商

    FDA认证 510k提交:如果您不熟悉医疗器械FDA认证 510k提交流程,那么您来对地方了!此处列出了提交过程中涉及的各个步骤和类型。我们顾问的精心计划,战略决策和专业知识将确保在没有RTA或AI的情况下及早批准510(k)文件,并确保成功批准510(k)提交文件。所有申请人都必须提交CD和电子副本的软拷贝。要求所有外国制造商正式拥有FDA认证信函的美国代理。(注意:美国代理商的服务不同于美国机构注册的代理商服务)。FDA认证 510k预先提交(Q提交)预提交或Q提交允许制造商/申请人请求针对您的医疗设备510k...

    FDA认证资讯 2020-10-19 477 0
  • FDA认证用于处方护理的血糖监测系统

    FDA认证用于处方护理的血糖监测系统

    血糖监测系统FDA认证:      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布有关打算在医疗机构中使用的葡萄糖监测系统的指南(点护理用途),该文件是FDA认证先前于2018年11月发布的指南的最终版本。它是FDA认证在9月发布的关于血糖监测系统的第二份指南,前一份涵盖了与自我监测血糖测试有关的所有方面家用系统。      本FDA认证指南旨在为医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方提供有关510(k)血糖监测系统(BMS)上市前通知的更多信息...

    FDA认证资讯 2020-10-16 445 0
  • FDA认证医疗器械分类

    FDA认证医疗器械分类

    医疗器械FDA认证分类:FDA认证医疗器械分类不同于EU MDR分类。分类方法和标准也不同。FDA 510k设备分类取决于设备的预期用途和使用说明。美国FDA认证已为大约1700种不同通用类型的设备建立了分类,并分为16个医学专业。根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别,将这些普通类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。一级-低风险(常规控制)设备受一套称为通用控件的全面监管机构的管制,适用于所有类别的设备。可重复使用的手术器械医院家具OT设备II类-中度风险(常规控制和特殊控制)一般控制本身不足以对设备的...

    FDA认证资讯 2020-10-15 1000 0
  • FDA认证在ASCA试点下进行设备生物相容性测试

    FDA认证在ASCA试点下进行设备生物相容性测试

          美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了一份指导文件,该文件在合格评定评估计划(ASCA)试点计划的背景下,提供了有关医疗器械生物相容性测试的标准特定信息。      本FDA认证指南旨在为医疗器械制造商和其他相关方提供有关医疗器械生物学评估的附加信息,以及在ASCA试点计划下应用适当标准的方式框架。尤其是,该指南包含一份FDA认证认可的自愿共识标准清单,允许在ASCA试点范围内用于医疗器械的生物相容性测试,上述标准的计划规范,以及有关以下...

    FDA认证资讯 2020-10-14 607 0
  • FDA510K注册顾问服务-商通检测

    FDA510K注册顾问服务-商通检测

    商通检测经验丰富的美国FDA510k顾问和组织中的技术专家团队可确保更快地通过FDA510k,我们可以使过程更快,更轻松,而不会花费任何时间和精力。拥有可靠技术知识的FDA510K注册顾问:我们的FDA510k顾问团队具有能力和经验,如果您是制造商或技术规格开发人员,我们可以为您提供美国FDA510k指南和技术咨询。商通检测可以通过全面了解医疗器械并确定可能的陷阱来帮助您浏览任何类别(I/II/III)医疗器械的FDA510k批准程序。这有助于我们的FDA510k顾问快速准备并提交510(k)文件,而较少机会从FD...

    FDA认证资讯 2020-10-13 654 0
  • 自我监测血糖测试仪FDA认证指南

    自我监测血糖测试仪FDA认证指南

    血糖测试仪FDA认证:      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了专门针对非处方使用的自我监测血糖测试系统的指南,该文件是先前于2018年11月发布的文件的最终版本。本FDA认证指南还取代了FDA认证在2016年10月早些时候发布的针对同一问题的先前指南。       值得一提的是,由于其法律性质,FDA认证指南并未建立行业代表应遵循的任何强制性规则和要求。该机构声明,医疗器械制造商可以采用替代方法,只要该方法符合适用的安全和性能要求...

    FDA认证资讯 2020-10-12 555 0
  • FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

    FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

    医疗电气设备FDA认证      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了一份指导文件,专门针对医疗电气设备,医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全性和基本性能。该文件为合格评定认证计划(ASCA)试点计划提供了特定于标准的信息。本文档旨在提供其他澄清和建议,供行业代表,认证机构和测试实验室考虑。该指南是2019年9月发布的文档的最终版本。本FDA认证指南涵盖了与ASCA飞行员适用的基本安全和基本性能标准相关的方面。该文档提供以下内容:1.FDA认证认可的关于共识标准的信息,可用于...

    FDA认证资讯 2020-10-10 447 0
  • FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划

    FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划

    FDA认证合格评定试验计划      美国食品和药物管理局已经发布了《合格评定试验认证计划》的最终指南。该文件构成了最初于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质,该指南没有确立任何强制性的规则和要求,行业代表必须遵守–允许采用任何替代方法,该方法符合适用法规。      根据该文件,合格评定试点认证计划(ASCA试点)旨在加速医疗器械法规的国际协调,因为它实际上是基于国际合格评定实践和标准。同时,同样重要的是要提到参与ASCA试点应在自愿的基础...

    FDA认证资讯 2020-10-09 641 0
  • FDA认证常见问题:我可以选择不担任FSVP进口商吗?

    FDA认证常见问题:我可以选择不担任FSVP进口商吗?

    FDA认证FSVP进口商:      在《食品安全现代化法案》(FSMA)颁布之前,美国食品药品监督管理局(FDA认证)主要负责确保向美国出口食品的公司遵守美国食品安全法规。在大多数情况下,这些食品的进口商在食品安全方面不受监管。FSMA引入了外国供应商验证计划(FSVP)规则,该规则对进入美国的食品拥有者赋予了新的责任。现在,美国食品进口商必须在进口时为他们拥有的每种产品开发FSVP。根据FSVP规则,报关员现在必须在备案条目时为涵盖的货物识别“ FSVP进口商”。该列出的FSVP进...

    FDA认证资讯 2020-09-27 612 0
  • 临床温度计FDA认证510k

    临床温度计FDA认证510k

    临床温度计是一种用于测量患者体温的设备,因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规,它被视为医疗设备。通常,温度计是医生在诊所中使用的,因此也称为医生的温度计或医用温度计。温度计中的温度以摄氏  和华氏温度标度记录,范围 从35摄氏度到42摄氏度。温度计FDA注册不同类型以及设备代码和法规编号:#设备类型设备法规编号码设备类别身份证明1临床电子体温计PXH880.2912类临床电子体温计是一种通过与电子信号放大,调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器可以在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。&n...

    FDA认证资讯 2020-09-25 979 0
  • FDA认证510(k)使用预先提交程序从FDA获得反馈

    FDA认证510(k)使用预先提交程序从FDA获得反馈

    在实际提交510(k)许可之前,申请人使用FDA认证预先提交程序从FDA获得反馈  。正式的书面申请,包括带有设备和提交者详细信息的求职信,上市前审查提交的求职表(表格3514),具体问题以及要求的反馈类型,应发送给FDA。FDA提供的回复通常是书面的。但是如果需要,也可以要求召开面对面的会议或电话会议。该程序可用于告知FDA审核小组有关该设备的详细信息,还可以了解清除过程中可能遇到的障碍。FDA提供的建议具有约束力,直到情况变化使该建议无效为止。还可以提供附加注释以及对查询的响应。后续510(k)应用程...

    FDA认证资讯 2020-09-25 391 0
  • 大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求

    大多数I类和某些II类设备都免除FDA-510k要求

          在FDA认证的510(k)或上市前通知是主要适用于II类设备按FDA分类拟用于对人类,轻度至中度风险,才能在美国市场上销售。某些I类和III类医疗设备也属于510(k)的范围。该技术文档用于证明该设备安全有效。如果无法确定设备的分类,则将请求513(g)提交给FDA进行分类确认。申请人使用预提交过程从FDA获得510(k)许可的实际提交之前的反馈。获得510(k)许可的过程涉及将该设备与一个或多个已在美国合法销售的设备进行比较。申请人应要求并证明与谓词设备的实质等效性。为了...

    FDA认证资讯 2020-09-24 675 0
  • 什么是FDA认证DMF?美国FDA DMF申报

    什么是FDA认证DMF?美国FDA DMF申报

    FDA认证DMF归档要求(药品主文件)      DMF代表药品主文件,其中包含与产品制造,控制或化学有关的机密信息。美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定。药品,赋形剂或包装材料的制造商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA,而无需向其客户披露。但是,制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分,例如产品规格和一般信息,因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。      在对DMF的生产厂家提交DMF到...

    FDA认证资讯 2020-09-23 801 0
  • FDA医疗软件预认证试验计划

    FDA医疗软件预认证试验计划

    美国食品和药物管理局(FDA认证)是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,它宣布了对软件预认证试验计划的新改进和修正。 FDA认证前试点计划简介:      根据FDA发布的官方信息,软件预认证(预认证)试点计划是一个特殊项目,旨在将来开发医疗软件监管框架。尤其是,FDA打算加快将软件作为医疗设备(SaMD)投放市场之前要执行的监管程序,同时确保其完全符合适用的安全和性能要求。      新框架还应减轻医疗器械制造商和FDA不必要的监管负担。...

    FDA认证资讯 2020-09-22 517 0