FDA认证资讯 第10页
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FEI编码注册失败？5个常见错误与规避方法
FEI编码（Facility Establishment Identifier）是美国FDA对医疗器械企业的重要识别码，注册失败可能导致产品无法进入美国市场。一、FDA FEI编码注册企业信息不完整或错误 1.错误表现： 公司名称、地址与DUNS编号（Data Universal Numbering System）不一致。 未提供正确的企业类型（如制造商、分销商、合同制造商）。 ...
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原料药CEP和GMP认证区别，企业出口欧盟别再踩坑！
对于原料药企业而言，欧盟市场是“黄金赛道”，但想要合规出海，必须跨越CEP和GMP认证两大门槛。不少企业分不清两者的区别，导致认证周期延长、成本翻倍！商通医药您深度解析原料药CEP认证与GMP认证的核心差异，助您精准规划合规路径，抢占国际市场先机！一、CEP和GMP认证的定位差异：1.CEP认证（欧洲药典适用性证书）核心目的：证明原料药质量符合欧洲药典（EP）标准。适用对象：直接面向欧盟市场的原料药本身。颁发机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）。本质：药品质量的“技术护照”，侧重药学数据...
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一次性纸杯出口到美国如何办理FDA认证？
一次性纸杯属于食品接触材料，适用美国 FDA CFR 21 176.170 标准。该标准对纸和纸板材料用于食品包装的要求进行了规定，包括原材料的安全性、生产过程中的卫生控制以及纸杯在与食品接触时的物质迁移限制等方面。一、一次性纸杯FDA监管范围 一次性纸杯属于食品接触材料（Food Contact Materials, FCM），受FDA的21 CFR Part 175178法规监管。需确保产品材料（如纸、塑料涂层、油墨等）符合相应标准。二、一次性纸杯FDA材料合规...
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糖果FDA认证怎么做？
将糖果出口到美国，必须通过FDA（美国食品药品监督管理局）的监管审查，确保产品符合食品安全标准。如果糖果产品由美国进口商进口，进口商也需要在FDA注册。一、糖果FDA认证监管要求 糖果属于食品（Food Product），受FDA的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 110（现行良好生产规范，cGMP）监管。 主要要求包括： 成分安全：所有原料（如糖、色素、香精、防腐剂...
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糖果出口美国FDA注册指南
美国法律规定，所有在美国市场上销售的食品，包括进口糖果，都必须进行 FDA 注册。未进行注册的产品将被视为非法产品，可能会面临被拒绝入境、扣留、罚款甚至销毁等处罚。通过注册，企业能够确保其糖果产品合法进入美国市场，避免因违反法律规定而带来的严重后果。 一、糖果FDA监管范围糖果（如巧克力、硬糖、软糖、口香糖等）属于食品（Food Product），受以下FDA法规监管： 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act） 21 CFR Part 110...
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糖果出口美国FDA检测标准是什么？
糖果出口到美国需要符合FDA（美国食品药品监督管理局）的检测标准和法规要求。FDA 对食品注册企业的生产设施、生产流程、原材料采购、人员卫生等方面都有严格的要求和规范。在注册过程中，企业需要提供详细的产品信息，包括配方、生产工艺等，FDA 会根据这些信息评估产品的安全性。这有助于企业发现自身生产过程中的潜在风险和问题，及时采取措施进行改进，从而提高产品的质量和安全性，保障消费者的健康。 一、糖果FDA的核心检测标准 1. 微生物限量（Microbiological St...
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糖果出口到美国怎么办理FDA认证？
糖果出口到美国需要遵循FDA（美国食品药品监督管理局）的相关法规和认证流程。 fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品平安与营养中心（cfasan），其职责是确保美国人食品供给平安、洁净、新颖并且标识分明。 一、糖果FDA认证的核心要求美国FDA将糖果归类为普通食品，主要监管以下方面：1. 企业注册（Food Facility Registration）2. 成分安全（需符合FDA添加剂标准）3. 标签合规（英文标签+营养标签）4. 生产规范（cGMP） 二、糖果F...
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蛋糕烤盘出口美国需要FDA认证吗？
是的，蛋糕烤盘（Baking Pans）如果与食品接触（如用于烘焙蛋糕、面包等），出口到美国通常需要符合FDA食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）的相关规定。但具体是否需要正式注册或认证，取决于烤盘的材料和用途。一、FDA对蛋糕烤盘的监管要求蛋糕烤盘属于食品接触材料（FCM），受FDA以下法规监管：- 21 CFR Part 175（粘合剂和涂层）：如烤盘有不粘涂层（如特氟龙）。- 21 CFR Part 176（纸和纸板）：如烤盘含纸质部分（如纸杯蛋糕托）。- 21 CFR Pa...
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蛋糕烤盘出口美国食品接触材料(FDA)合规流程全指南
美国是全球最大的食品消费市场之一，FDA 认证是食品容器进入美国市场的强制性要求。没有通过 FDA 认证的食品容器，无法在美国合法销售，会面临被海关扣押、召回甚至罚款等风险。这一认证确保了食品容器符合美国的法规和安全标准，为产品进入美国市场提供了 “通行证”。 一、 蛋糕烤盘食品接触(FDA)合规要求概述蛋糕烤盘作为食品接触材料(Food Contact Substance)，必须符合FDA以下关键规定：1. 材料安全性：所有与食品接触部分需符合21 CFR相应章节2. 化学物质...
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蛋糕烤盘如何通过FDA食品接触测试？
熟悉 FDA 关于食品接触材料的相关法规和测试标准，如《联邦法规》第 21 篇中的 21 CFR 175.300（涂层）、21 CFR 177.1460（聚对苯二甲酸乙二酯树脂）、21 CFR 178.3297（润滑剂、脱模剂等）等具体条款，明确不同材料的蛋糕烤盘所适用的测试项目和限量要求。 一、蛋糕烤盘FDA食品接触测试核心要求蛋糕烤盘需通过迁移测试（Migration Testing），确保在模拟使用条件下，有害物质不会迁移到食品中。测试重点包括：1.迁移测试：评估材料在正常...
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蛋糕烤盘出口美国FDA食品级认证流程详解
明确蛋糕烤盘的材质，如金属、塑料、硅胶、涂层等，不同材质对应不同的 FDA 法规和测试标准。例如，金属烤盘可能主要涉及重金属迁移测试；塑料烤盘除了重金属，还需关注总迁移量及单体、添加剂的迁移；硅胶烤盘要检测其成分是否符合食品接触安全标准；涂层烤盘则要考察涂层的附着力、耐腐蚀性及有害物质迁移情况。 一、蛋糕烤盘FDA法规要求 FDA对食品接触材料（包括蛋糕烤盘）的监管基于《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）及相关法规，特别是21 CFR（联邦法规第21...
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食品容器美国FDA认证申请全流程指南
FDA 对食品容器的认证过程严格，涵盖了材料的安全性、卫生性等多个方面。通过认证意味着该食品容器在正常使用条件下，不会释放出有害物质，不会对食品造成污染，从而保障了消费者的健康和安全。 一、食品容器FDA认证核心要求食品容器需符合： 21 CFR 174-190（食品接触材料法规） GMP规范（良好生产规范） 特定材料标准（如塑料、硅胶、金属等） 二、食品容器FDA认证流程1.咨询阶段 提供产品信息：向FDA或认证机...
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有机涂层美国食品级认证FDA 21 CFR 177.300标准解读
一、有机涂层FDA 21 CFR 177.300法规概述 FDA 21 CFR 177.300专门针对金属和电镀制品的有机涂层（如环氧树脂、聚酯、聚氨酯等）在食品接触应用中的安全性进行规范。其核心要求是材料在预期使用条件下不得释放可能危害健康或影响食品感官特性的物质。二、有机涂层FDA 21 CFR 177.300适用范围 有机涂层FDA 21 CFR 177.300标准适用于金属和电镀制品的聚合物涂层，如环氧树脂、聚酯、聚氨酯等有机涂层，应用于食品接触场景，包括金属...
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21 CFR 177.300有机涂层FDA食品接触材料测试要求详解
FDA 21 CFR 177.300标准规定了用于食品接触材料的有机涂层（如环氧树脂、聚酯、聚氨酯等）的安全性要求。一、21 CFR 177.300有机涂层FDA适用范围FDA 21 CFR 177.300适用于金属和电镀制品表面的有机涂层，这些涂层用于食品加工、包装或储存过程中与食品接触。例如：1.金属食品容器（如罐头、饮料罐、烘焙模具等）。2.电镀餐具（如刀叉、餐盘等）。3.带有机涂层的食品加工设备（如搅拌机内壁、输送带等）。二、21 CFR 177.300有机涂层FDA迁移测试&nb...
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环氧/PTFE等有机涂层如何通过FDA 175.300&177.300双标准？
要使环氧树脂（Epoxy）或聚四氟乙烯（PTFE）等有机涂层通过FDA 21 CFR 175.300和177.300的双标准认证，需要确保这些材料在食品接触应用中的安全性。一、满足成分要求- FDA 175.300：涂层需由食品中公认安全的物质、本部分法规允许使用的物质、树脂和聚合物涂层生产中使用的且符合本章b分章法规的物质等配制而成。- FDA 177.300：涂层材料成分必须符合FDA列出的间接食品添加剂清单，严禁含有重金属、邻苯二甲酸酯等有毒或有害物质。二、遵循制备及应用规范- FD...
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