FDA认证资讯 第10页
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FDA注册和上市_美国认证代理商服务
医疗器械FDA注册和上市：注册和列表为FDA提供了医疗设备机构的位置以及有关在这些机构中制造的设备的摘要信息，了解制造设备的位置可以提高美国为突发公共卫生事件做好准备和响应的能力。 任何外国机构都必须为该机构标识一个美国代理商，有关外国机构的美国代理商的信息（名称，地址，电话和传真号码以及电子邮件地址）是机构注册过程的一部分。美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地址。商通检测提供医疗设备美国FDA注册服务，有FDA代理商！FDA机构注册： &nb...
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FDA认证OTC药品机构注册和OTC药品清单
FDA认证OTC药品和OTC专论： 非处方药（OTC）在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色，OTC药物的定义是无需医生开处方即可安全有效地用于个人的药物。目前，美国有超过30万种OTC药物在市场上。FDA认证审查了80多种OTC药物的有效成分和标签，而不是单独的药物产品。 对于每种治疗类别，由FDA认证开发和出版OTC药物专着。OTC药物专着充当“标准化食谱书”，涵盖可接受的成分，剂量，制剂和标签要求。一旦遵循并实施了最后的专题...
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FDA认证美国药品法规NDC
药品FDA认证法规NDC： 该编号称为NDC，用于标识标签，产品和贸易包装的尺寸。第一部分，标签代码，由FDA认证分配，贴标商是指制造（包括重新包装或重新贴标）或以其自己的名义分发药物的任何公司。 1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向FDA认证提供制造，制备，传播，配制或加工用于商业分销的所有药品的最新清单。使用唯一的10位数字，三段代码（称为国家药品代码（NDC标签代码））识别和报告药品，该代码用作药品的通用产品标识符。...
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FDA认证药品企业注册和药品清单
药品企业FDA认证清单： 根据美国食品和药物管理局（US FDA认证）药品法规，在美国销售的所有配制，开发，制造，分销，加工或包装药品的药品企业都必须在FDA认证注册。此外，在美国销售的所有配制，开发，制造，加工或包装药物的药物企业，都必须通过电子药物注册和登记系统（eDRLS）列出其所有销售产品。这适用于所有OTC，API，非专利，顺势疗法和处方药的国内外制造商，加工商，包装商和标签商。为了注册，位于美国以外的公司必须指定美国代理，该代理将代表外国公司成为FDA认证的主要联...
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化妆品FDA认证颜色添加剂法规要求
根据美国法律[美国联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C Act），第二章721；21 USC 379e。除煤焦油染发剂外，未达到美国色料要求的情况会使化妆品掺假FD＆C Act，sec。601（e）; 21美国法典361（e）。违反颜色添加剂是扣留进口进入该国的进口化妆品的常见原因。化妆品FDA认证颜色添加剂： 所有化妆品颜色成分和添加剂都必须获得FDA认证批准用于其特定的预期用途和化妆品配方，化妆品色料添加剂必须是FDA批准的特定用...
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化妆品FDA认证标签审需要考虑的标签设计元素
FDA认证化妆品标签审查： 正确的化妆品标签和声明对于化妆品在美国的进口和商业成功至关重要。标签问题通常是导致海关放行延误或FDA进口滞留的主要原因。至关重要的一点是，您的化妆品成分必须获得FDA的允许并进行相应的标签。违反FDA法规的常见做法是对美容产品的治疗要求不当。化妆品要求与药品要求之间的区别可能非常微妙，如果不理解这些要求，则会导致FDA采取强制措施。 FDA认证标签审查是我们的技术专家根据FDA的标签规定对现有或新标签进行的...
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FDA认证延长了食品可追溯性提议规则评论期
食品FDA认证可追溯性延长： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）将提议规则的“某些食品的附加追溯记录要求”的评论期延长，并将信息收集规定的评论期重新开放到2021年2月22日。 拟议规则于 2020年9月23日在《联邦公报》上发布 ，其中包括对该提案的120天意见征询期和关于信息收集规定的60天意见征询期，该意见征询期于2020年11月23日截止。在听到一些利益相关者的担忧后，打算延长信息收集条款的评论期限，因为需要花更多...
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化妆品FDA认证生产企业注册和成分声明（CPIS）归档
FDA认证化妆品成分声明（CPIS）：FDA 2512表-化妆品成分说明（CPIS）-是向FDA提交化妆品配方的方式。您也可以使用此表格来修改您先前提交的配方，或者让FDA知道您正在中止配方。FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）是一个报告系统，供在美国进行商业分销的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。 除化妆品色料外，化妆品无须强制注册和FDA上市前批准。但是，化妆品公司有责任确保其产品和成分安全并具有FDA化妆品法规的相应标签。自愿化妆品注册计划（VCRP）是FDA上市后...
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新药FDA认证要求对组合产品进行反馈
新药组合产品FDA认证要求： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，专门要求FDA认证对组合产品进行反馈，该文件旨在提高组合产品现有监管框架的清晰度和透明度。由于其法律性质，该文件未规定相关各方应遵循的任何具有法律约束力的义务，但提供了其他建议和说明。机构还强调，可以采用替代方法，前提是该方法已事先获得监管机构的同意并得到其批准。 本文档旨在解决与监管机构有关与组合产品有关的科学和监管问题的反馈请求相关的方面，特别...
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医疗设备FDA认证色彩添加剂要求
FDA认证色彩添加剂要求： 美国FDA认证严格规范在医疗器械制造过程的任何部分中使用的颜色添加剂，所有颜色添加剂必须在产品标签上正确声明。使用未经批准的颜色添加剂违反了FDA法规。 对于医疗设备中使用的彩色添加剂，美国FDA要求制造商获得批认证或获得FDA豁免。要获得颜色添加剂批次认证，制造商必须为每个批次以及所需的文书提交颜色添加剂样品。经过适当的检查后，如果样品分析符合FDA的要求，美国FDA认证将对您的色料进行认证。商通检测协助医...
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美国FDA认证全球数据库（GUDID）和设备标识符（UDI）
FDA认证已经建立了独特的设备识别系统，可以通过在医院中分发和使用医疗设备以及其他实践来识别医疗设备。通过这种通用系统，大多数设备的标签都应包含人类和机器可读格式的唯一设备标识符（UDI）。FDA还要求医疗设备标签商向FDA的全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交有关每种设备（包括UDI）的某些信息。商通检测可以帮助您确定您的设备是否需要FDA的UDI以及将您的设备信息提交到FDA的全球唯一设备标识数据库（GUDID）。商通检测提供美国FDA认证服务！什么是UDI？&nb...
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FDA认证食品接触材料检测法规新手指南
FDA认证食品接触材料检测： 包装是消费者购买食品时首先看到的东西，有吸引力的配色方案或设计可以使购买者的想法有所不同，但普通的购物者很少会想到除外观和基本功能以外的任何内容。另一方面，材料供应商和包装制造商必须超越美学考虑，并在确定哪种包装材料与食品和饮料接触时要考虑安全性。 塑料，纸张和其他包装材料为食品供应链带来许多好处，包括无菌性和延长的保质期。但是，化学药品可能会从包装中转移到食品中，这就是为什么存在有关食品接触材料的FDA法规...
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FDA认证医疗器械标签要求
FDA认证对于出现在医疗设备上的标签声明非常具体。医疗设备标签上允许的信息由设备类别法规确定，包括：FDA认证 1级，FDA认证 510（k）或FDA认证上市前批准（PMA）。根据《食品药物和化妆品法》（FDCA）的定义，医疗设备的“标签”一词不仅超出了设备上的印刷标签，还将涵盖所有设备随附的手册，手册，营销材料和网站。超过许可，FDA认证批准或适用的FDA认证声明的索赔，将导致医疗设备跃入未经批准的医疗设备类别，因此需要FDA认证强制执行。 &n...
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美国FDA认证医疗器械机构注册和器械清单
美国FDA医疗器械注册和更新：涉及在美国生产或分销打算使用的医疗设备的企业必须在美国食品和药物管理局（FDA认证）注册，位于美国境外的机构还必须指定FDA通讯的美国代理商。美国FDA认证医疗器械机构注册 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。根据美国FDA认证医疗器械法规，所有开发，制造，包装，组装，贴标签，出口或进口医疗器械的医疗器械机构都必须向FDA认证注册（FDA认证...
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FDA认证供应商验证计划FSVP的几个误区
美国食品药品监督管理局（FDA认证）要求大多数美国进口商为从外国供应商进口的每种食品制定外国供应商验证计划（FSVP）。常见的误解可能导致对设施何时或如何需要开发FSVP的误解。未开发FSVP可能导致FDA认证执法，例如产品滞留，进口拒绝，警告信和放置在进口警报中。这些事件可能会损害您的品牌并造成巨大损失。为了帮助行业避免这些后果，我们将为您提供关于FSVP要求的常见误解的真相。误解1：任何人都可以编写和实现FSVPFDA认证要求FSVP由“合格人员”开发，FDA认证将其定...
