FDA认证资讯 第9页
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阿托伐他汀（Atorvastatin）美国DMF注册类别与全流程解析
阿托伐他汀（降血脂药物）作为化学合成小分子原料药（API），其美国DMF注册应按照 Type II（原料药、中间体及相关制剂） 申报。II类原料药DMF（药物主文件）注册是原料药生产企业向药品监管机构提交的详细技术文件，用于记录原料药的生产、质量控制、稳定性等信息。一、阿托伐他汀DMF注册类型：根据FDA分类标准：Type II DMF：适用于原料药（API）、中间体及其相关制剂信息。二、Type II DMF申报核心内容（CTD格式）：1. 模块3.2.S（原料药信息）合成工艺：详细描...
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沙丁胺醇美国药物主文件DMF注册登记备案流程介绍
一、沙丁胺醇DMF注册类型： 沙丁胺醇Salbutamol（β2受体激动剂，用于哮喘/COPD治疗）作为化学合成原料药（API），其美国DMF注册属于 Type II（原料药、中间体及相关制剂），需提交完整的CMC（化学、制造与控制）资料，供ANDA（仿制药）或NDA（新药）引用。二、沙丁胺醇DMF注册核心步骤：1. 前期准备与合规分析专利与市场状态：确认原研药（如Ventolin®）专利到期情况，规避侵权风险。DMF类型确认：Type II（原料药），明确是否包含中间体或制剂关联信息。F...
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替尔泊肽Tirzepatide美国药物主文件DMF注册流程与要点
替尔泊肽（Tirzepatide）为GLP-1/GIP双受体激动剂多肽药物，其DMF注册备案适用 Type II（原料药），需提交完整的CMC（化学、制造与控制）资料，涵盖原料药合成、质控及稳定性数据，供ANDA（仿制药）或NDA（新药）引用。根据FDA规定，DMF分为以下5类：Type I：生产设施、设备或操作流程（极少使用）Type II：原料药（API）、中间体、制剂及其相关材料（替尔泊肽适用此类型）Type III：包装材料Type IV：辅料、色素、香料等Type V：FDA接...
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司美格鲁肽DMF注册竞争加剧，您准备好了吗？
随着GLP-1类药物全球需求激增，司美格鲁肽（Semaglutide）作为糖尿病与减重领域的明星产品，已成为药企竞逐国际市场的核心赛道！2024年美国FDA DMF注册数据显示，司美格鲁肽DMF注册申报较2023年增长了100%，行业竞争白热化。如何在这场“抢滩战”中高效合规通关？深圳商通医药——专注美国DMF注册的资深专家，为您的全球化战略保驾护航！根据FDA规定，DMF分为以下5类：Type I：生产设施、设备或操作流程（极少使用）Type II：原料药（API）、中间体、制剂及其相...
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药包材FDA注册：法规要求、流程与关键技术考量
药包材（Pharmaceutical Packaging Materials）作为直接接触药品的包装系统，其安全性、相容性和功能性直接影响药品质量和患者安全。美国食品药品监督管理局（FDA）对药包材的监管极为严格，要求其符合药品生产质量管理规范（cGMP）并通过科学验证。本文将从法规框架、注册流程、技术要求及常见挑战等方面，系统解析药包材FDA注册的核心要点。一、药包材FDA注册的法规基础：1.联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）根据FD&C Act第501(a...
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原料药CDE注册资料技术审评容易有哪些缺陷？
原料药中国登记备案是指原料药生产企业按照相关法规要求，将原料药的相关信息和技术资料提交给国家药品监督管理部门进行登记的过程，原料药CDE注册技术审评的核心检查内容涵盖生产、质量、安全及合规性等多个维度。 原料药在CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）注册的技术审评中，常见的缺陷主要涉及生产工艺、质量控制、稳定性研究、杂质研究等关键模块。一、原料药CDE技术审评生产工艺相关缺陷1.生产工艺描述不完整 问题表现： &nb...
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原料药CDE注册技术审评需要检查什么内容？
原料药中国登记备案是指原料药生产企业按照相关法规要求，将原料药的相关信息和技术资料提交给国家药品监督管理部门进行登记的过程，原料药CDE注册技术审评的核心检查内容涵盖生产、质量、安全及合规性等多个维度。 根据当前技术审评要求，原料药CDE注册技术审评的核心检查内容可分为以下六大模块，需确保资料完整性和科学性：一、化学与合成质量控制1.结构确证化学结构（元素分析、光谱/质谱数据）晶型与异构体（如适用）2.合成工艺路线合理性（关键中间体、起始物料控制）工艺参...
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原料药CDE注册形式审查一般审查什么内容？
原料药中国登记备案是指原料药生产企业按照相关法规要求，将原料药的相关信息和技术资料提交给国家药品监督管理部门进行登记的过程，旨在确保提交的申请资料符合法规要求的格式和完整性，为后续技术审评奠定基础。原料药CDE注册形式审查主要审核：一. 申请资料的基本完整性1.申请表填写规范性：检查申请表是否完整填写（如申请人信息、药品名称、规格、剂型等），是否有漏填或错误。确认申请类别（如仿制药、创新药）与提交资料的一致性。2.资料目录与清单：核对目录是否与提交文件一一对应，页码、附件编号是否连贯。验...
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FDA认证是针对工厂还是产品？
FDA认证的核心对象是产品而非工厂，但认证过程中会涉及对生产条件的审核。FDA的监管既涉及工厂（生产设施），也涉及产品，但具体管理方式因产品类别（药品、医疗器械、食品、化妆品等）不同而有所差异。一、FDA认证对象特点：以产品为核心FDA认证的核心目标是确保产品的安全性、有效性及合规性。例如：1.食品、药品、化妆品需符合成分和标签规范；2.医疗器械需通过510(k)或PMA流程证明与已上市产品的等效性或创新性；3.食品接触材料（如水杯、包装）需通过材质检测确保无有害物质析出。工厂需配合注册...
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原料药DMF注册文件撰写指南
原料药DMF（药物主文件）注册是原料药生产企业向药品监管机构提交的详细技术文件，用于记录原料药的生产、质量控制、稳定性等信息。 DMF注册可以帮助原料药生产商避免重复提交原料药的相关资料，从而简化药品注册申请的流程。同时，DMF文件库也是制剂厂家广泛参照的供应商资源库，对于希望将产品推向国际市场的原料药厂家而言，进行DMF备案至关重要。一、原料药DMF注册文件核心结构与内容要求：1.基本信息（3.2.S.1）药物名称：需提供中英文通用名、化学名、CAS号及国际药...
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原辅包CDE注册形式审查和关联审评对资料要求的差异
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。原辅包CDE注册形式审查与关联审评资料要求的差异:1. 审查目的与侧重点差异形式审查：核心目的：确认登记资料的完整性和基本合规性，如文件格式、基础信息（生产地址、质量标准等）、登记表填写规范等。...
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包材CDE注册资料稳定性提供加速还是长期稳定性数据？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。包材CDE注册资料稳定性数据要求解析： 关于包材稳定性研究的要求，结合CDE相关指导原则，包材注册资料中稳定性数据的提交需根据申报类型、包材变更程度及审评要求综合判断，...
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原辅料CDE登记标准更新主要涉及哪些环节？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。原辅料CDE登记标准更新要点：一、原辅包CDE登记流程与资料提交优化1.电子申报全面实施 原辅料登记需采用电子申报，资料需按PDF格式提交（版本要求1.4以上或PDF/...
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CDE原辅料备案可以MAH吗？
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。 根据现行法规及关联审评制度，药品上市许可持有人（MAH）不能直接作为原辅料备案主体，但需对原辅料的选择和质量承担责任。一、备案主体要求：备案主体为原辅料生产企业原辅料...
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原料药CDE注册一般检测项目有哪些?
原辅包CDE号是指在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）平台上，原料药、药用辅料和药包材（简称“原辅包”）完成登记后获得的唯一标识号码。CDE号是确认原辅包完成登记的重要标志，用于区分不同原辅包产品。通过CDE号，CDE可以对原辅包进行全生命周期管理，包括形式审查、技术审评等。原料药CDE注册的一般检测项目： 原料药在CDE（国家药品审评中心）注册时，需根据《化学原料药受理审查指南》等技术要求提供全面的检测数据，确保质量、安全性和生产工艺符合...
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