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什么是FSMA PCQI？他们的职责是什么？
PCQI 代表什么？ 食品安全现代化法案 ( FSMA ) 要求受 FDA 监管的食品和饮料设施至少拥有一名预防控制合格人员 (PCQI)。FSMA PCQI必须成功完成由食品安全预防控制联盟 (FSPCA) 提供的 FDA 认可的培训计划。或者，个人必须有足够的工作经验才有资格。 对于许多食品和饮料设施，在如何确定预期 PCQI 的资格方面仍然存在一些不确定性。在这里，我们了解 FSMA PCQI 是什么以及他们的职责是什么。谁需要 PCQI 培训？ ...
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食品FDA检查之前、期间和之后应该做什么？
食品FDA检查之前、期间和之后应该做什么？ 商通检测很高兴为您提供全面、有用的 FDA 检查清单指南，随着食品安全现代化法案 (FSMA) 的通过，美国食品药品监督管理局 (FDA) 被赋予了彻底检查国家食品供应安全的使命。FDA 制定的新 FSMA 规定现已生效，该机构现在正在例行检查中积极执行其新规定。在未来几年内，FDA 调查员将对美国的每个食品设施进行现场检查。以下是 FDA 在例行突击检查期间的新执法重点：(1) 仔细审查每家公司的书面食品安全计划和验证记录，以确保它们符合新的...
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辐射电子产品FDA认证_激光辐射类企业产品注册备案
辐射类产品FDA监管：发射辐射的电子产品受 FDA 监管，必须符合 21 CFR 1000-1005 中的一般要求，FDA 将发射辐射的电子产品定义为可以在电磁频谱上发射任何形式的辐射的任何电动产品。其中包括各种医疗和非医疗产品，例如：X 光检查设备、磁共振成像 (MRI) 设备、激光玩具、激光指示器、液晶显示器 (LCD) 和发光二极管 (LED)。电子产品示例： 医疗：诊断 X 射线或超声成像设备、微波或超声透热设备、微波血液加温器或消毒器、激光凝固器、超声超声乳化器、X 射线或电子加速器、太阳灯、紫...
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FDA认证对过敏食物标签要求
为了保护那些对食物过敏和其他食物过敏的人，FDA 执行规定，要求公司在包装食品和饮料上列出成分。对于某些引起过敏或其他超敏反应的食物或物质，有更具体的标签要求。 FDA 为食品行业、消费者和其他利益相关者提供有关评估和管理食品中过敏原危害的最佳方法的指南。FDA 还进行检查和抽样，以检查主要食品过敏原是否在产品上正确标记，并确定食品设施是否实施控制以防止过敏原交叉接触（主要食品过敏原无意中引入产品）和标签控制以防止制造和包装过程中未申报的过敏原。当发现问题时，FDA 会与公司...
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食品FDA认证_食品中有害物质重金属测试
美国食品和药物管理局 (FDA) 的“有害物质接近于零”计划确定了该机构将采取的行动，以将婴儿和幼儿食用的食物中有毒元素的接触降低到尽可能低的水平，商通检测提供产品有害物质FDA重金属测试服务！金属和其他天然存在的元素一样，通过我们的空气、水和土壤进入我们的食物供应。食物中的有害物质含量取决于许多因素，最重要的来源是： 1.生产食品的土壤受到污染；残留泥浆；农业中使用的化肥和杀虫剂；使用其他材料；等。2.由于这种污染有很多不同的来源，因此受到重金属污染的食物种类繁多，包括植物来源的产品（谷物、大米、小麦、...
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FDA扣留货物的主要原因
FDA扣留货物的主要原因：在 FDA 监管的产品进入美国之前，它们会经过电子筛选，以确保它们符合美国标准。PREDICT 是筛选过程中使用的软件程序。如果您输入的电子信息符合要求的标准，筛选程序会发出行动通知 (NOA)，表明货件可以继续进行。1.该软件虽然随机选择货物以验证输入的信息是否准确。如果发现错误，将对每个行项目的信息进行人工审核。2.OASIS 是 FDA 的软件程序，针对不符合 FDA 要求的可能性较高的产品。该程序可以快速处理信息并签发 NOA。3.在筛选过程中，如果在条目中发现错误，可能会导致延迟...
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无麸质是什么，FDA怎么定义无麸质食品
无麸质产品定义：无麸质饮食是一种排除含麸质食物的饮食计划，麸质是一种存在于小麦、大麦、黑麦和小黑麦（小麦和黑麦的杂交品种）中的蛋白质，如不含麸质的面包、披萨、某些快餐食品等主食。产品如意大利面、披萨、啤酒、燕麦、吐司、三明治等，甚至酱料、蛋糕、面包、饼干与蛋糕等精致食物，而改以马铃薯、玉米、蔬菜、肉类、豆类、坚果、乳蛋、海鲜、米类等为主，以及购买标示无麸质的食品。无麸质产品目的：1.无麸质饮食对于控制乳糜泻和其他与麸质相关的疾病的体征和症状至关重要。2.无麸质饮食在尚未被诊断出患有麸质相关疾病的人中也很受欢迎。这种...
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什么是API（活性药物成分）？
在谈到制药行业时，您首先想到的可能是生产药品的公司。在全球范围内，有许多生产药品的公司。从诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）和强生（Johnson & Johnson）等大型制药公司到当地药店，在某些情况下，这些药店能够在患者层面生产药物。而且，当然，介于两者之间的一切。 所有这些制药商都需要 API 来生产药物。但是，什么是 API？什么是API？人们服用药物来治愈、诊断、治疗或预防疾病。大多数药物含有几种成分。最重要的是 API，它代表活性药物成分。这是药物中必须...
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什么是GMP、DMF、FDA和CEP？
什么是GMP？（良好生产规范）GMP 代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。基本上，这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。如果没有实施这样的系统，就无法判断某个 API 或药物是否按照行业设定的质量标准生产。这就是 GMP 系统被引入的原因，现在它已成为全球制药行业的主要标准。不同种类的GMP / GMP也被称为：cGMP （现行 GMP）现行 GMP 意味着公司符合最新的 GMP 要求/版本。WHO GMP （世界卫生组织...
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为什么药物主文件是API制造的重要组成部分？
API 是否需要DMF？ 虽然法律没有要求，但药物主文件 (DMF) 已提交给食品和药物管理局 (FDA)，以提供有关用于制造、加工和包装人用药物的设施、工艺和材料的详细信息。这是获得批准和商业化的先决条件，并确保与活性药物成分 (API) 相关的专有信息的机密性。DMF 中包含的信息可用于支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA)、另一个 DMF、出口申请或相关文件。从2018 年 5 月开始， FDA 开始要求新的 DMF 以及提交给...
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药品DMF注册有什么好处？
药品DMF注册有什么好处？塑料使用 DMF 的主要好处包括对所有相关实体的法律保护、特定配方的机密性、化学记录的准确性以及相关各方的沟通。药品主文件带来的医疗和药品包装优势： 在医疗或制药市场中使用定制聚合物溶液、化合物、着色剂和塑料添加剂母粒的制造商可以通过使用药物主文件 (DMF) 受益匪浅。DMF 很重要，因为它们包含有关用于某些医疗产品的几种包装组件的化学、制造和规格的信息。 在医疗和制药市场中，维持 DMF 至关重要。一些药物会与塑料包装或塑...
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药物DMF注册分类_FDA药物主文件五种类型介绍
药物主文件和DMF类型：药品主文件用于向监管部门提交数据以供南查和批准产品销售。它包含有关产品的所有信息，包括其原材料。与人用药物的制造、加工和储存有关的详细信息通常是保密的，包含在药物主文件或DMF中。该报告将提交给FDA（食品和药物管理局）；但是，这不是法律要求。任何药物的信息都被用作审查和批准研究性新药申请或简化新药申请的基础。如果您想准备和提交DMF，这些指南将帮助您编写所需的确切信息以及要遵循的格式和持有人的义务。药品中基本上有五种类型的药物主文件：类型I到类型V。每个DMF可能只包含一种类型的信息以及支...
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OTC非处方药FDA注册——活性成分定义
药物FDA注册要求：FDA 将药物部分定义为“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病”和“旨在影响人体结构或任何功能的物品（食品除外）或其他动物”。非处方药被定义为公众可以安全有效地使用而无需寻求卫生专业人员治疗的药物。FDA 对非处方药的审查主要由 CDER 的非处方药办公室处理。OTC是非处方药，属于药品FDA，是不是OTC，要看活性成份，列如含有酒精就是OTC，如果是其他成份，就要查一下。美国FDA药品分为：非处方药，处方药，原料药，未经批准的药物，是否能成功注册取决于药物的活性成分，如果活性成分是FDA已...
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食品FDA注册_强制邓白氏DUNS编号延迟到2022年12月31日
FDA最新消息食品FDA认证已经强制邓白氏注册，已经注册了FDA的需要在2022年7月24日前把DUNS号登记上去。新申请可以先下FDA注册编码，3个月内完成邓白氏编码并登记上去。找商通检测注册FDA可免费办理邓白氏编码！食品美国FDA注册邓白氏要求：FDA将进一步延长获取和提交UFI/DUNS编号的时间至2022年12月31日，FDA将不会取消任何无法验证的 UFI 设施的注册，直到 2022 年 12 月 31 日。FDA此前曾允许食品在提交注册时获得和提交唯一设施标识符 (UFI/DUNS编号)，这一要求在2...
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货物被美国食品药物监督管理局FDA扣押怎么处理？
FDA扣留： FDA可以检查任何食品、化妆品、药品或设备的运输，以查看产品是否符合适用的美国法律。FDA 使用名为 PREDICT 的基于风险的筛查程序来帮助他们决定保留哪些货物进行检查。当您货件中的产品违反或似乎违反FDA 的法律和法规时，FDA可能会扣留您的产品并发布带有“扣留”字样的FDA行动通知。他们可以检查货物中所有受 FDA 监管的产品，也可以选择只检查其中的一部分，他们可以持有产品进行检查的时间没有限制。什么情况下FDA会扣留货物？1.掺假；2.贴错标签；3.未...
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关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。