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一文读懂！卸妆液FDA认证办理步骤与要点
卸妆液在美国市场销售，需符合美国食品药品监督管理局（FDA）的监管要求。FDA不直接颁发“认证”，但要求化妆品企业进行产品备案并确保成分安全。商通检测提供卸妆液类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、卸妆液FDA认证分类 化妆品（Cosmetic）：普通卸妆液（仅清洁用途）。 OTC药品（Drug）：若宣称“抗痘”“杀菌”等功效（如含水杨酸的卸妆液）。 需注意： &...
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电动轮椅出口美国如何办理FDA认证？
电动轮椅在美国属于医疗器械，受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。出口前必须完成FDA注册和合规认证，否则可能被海关扣留或退运。FDA 510(k)认证要求制造商提供详尽的产品信息，包括技术文件、性能数据、临床研究报告等。通过这些材料的审核，FDA能够确保电动轮椅在设计、制造和使用过程中符合严格的安全标准，从而保护使用者的健康和安全。一、电动轮椅FDA认证产品分类 电动轮椅在FDA的分类： Class I 或 Class II 医疗...
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电动轮椅FDA认证的标准和要求是什么？
在美国，大多数医疗器械（包括电动轮椅）必须通过FDA 510(k)认证才能合法进入市场。这是美国法律对医疗器械的强制性要求，没有通过认证的产品将无法在美国销售。一、电动轮椅FDA分类与适用法规 （1）产品分类 Class I（低风险）：手动轮椅或基础电动轮椅（无复杂电子控制）。 Class II（中风险）：大多数电动轮椅（带电机、控制器、电池等），需510(k)预市通知。 &nb...
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卸妆液FDA认证是强制性的吗
在美国，化妆品制造商不需要向 FDA 提交产品样品进行批准或认证，FDA 也不发放化妆品的认证证书。然而，化妆品制造商有责任确保其产品符合 FDA 的相关法规，包括《联邦食品、药品和化妆品法》和《化妆品标签规定》等。 一、卸妆液FDA认证核心结论 根据 2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），从 2024 年 7 月 1 日起，化妆品设施注册和产品清单有了强制性要求，所有在美国销售化妆品的公司必须向 FDA 注册其生产设施，并每两年更新一次注册...
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原料药CDE登记备案变了什么算重大变更？
原料药备案后，变更管理是企业的“生死线”！一旦错判变更等级，轻则审评延期，重则备案撤销、停产整顿。文章结合NMPA最新版《化学原料药变更研究技术指导原则》，用真实案例拆解重大变更与一般变更的界定逻辑，助您精准规避合规雷区！一、先划重点：变更分类的底层逻辑根据NMPA法规，变更等级的界定核心在于：对原料药质量、安全性、有效性的潜在影响程度。具体通过3个维度综合评估：1.药学影响：变更是否导致关键质量属性（CQA）偏移；2.临床风险：是否影响制剂生物等效性/稳定性；3.监管要求：是否需要额外...
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原料药NMPA备案好后哪5种情况需要办理变更？
原料药完成NMPA备案≠一劳永逸！根据2023年新版《药品注册管理办法》，企业忽视这5类关键变更，轻则发补退审，重则被撤销备案、停产整改！本文结合NMPA最新审评动态与实战案例，解析原料药备案后必须办理变更的情形及应对策略，助您合规无忧！一、法规红线：未及时变更备案的3大后果1.备案失效：NMPA可依据《药品管理法》撤销备案凭证，涉事产品立即停售；2.质量风险：因变更未申报导致药品安全性问题，企业承担全部法律责任；3.商业损失：关联制剂客户上市申请被驳回，面临高额违约金与市场机会流失。案...
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FEI编码会过期吗？企业续期与更新操作指南
FEI（FDA Establishment Identifier）编码是美国食品药品监督管理局（FDA）用于唯一识别企业或设施的编码。根据FDA的规定，FEI编码本身是不会过期的。然而，与FEI编码相关的注册信息可能会因企业信息变更或注册状态变化而需要更新或续期。 一、FEI编码是否过期？ 1. 官方规定 FEI编码本身不会过期，一旦由FDA分配，将永久关联至企业。 但企业注册状态需每年更新，未及时更新可能导致FEI编码失效或无法使用。二、不同类型企...
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挤压玩具上架美国亚马逊需要做什么认证？
挤压玩具上架美国亚马逊需要做 CPC 认证。CPC 认证不是由任何官方机构颁发，本质上是由制造商 / 进口商自行起草并负责的 “证明”，声明其产品符合美国当地所有适用的儿童产品安全法规及其他法律法规。 一、挤压玩具认证与法规要求 1. CPSIA认证（强制性） 法规依据：美国《消费品安全改进法案》（CPSIA）。 测试项目： 铅含量：≤100 ppm（表面涂层/基材）。 ...
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电动轮椅出口美国FDA（510K）认证指南
美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的管理极为严格，所有医疗器械进入美国市场前都必须进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对于高风险产品，如电动轮椅，还需申请FDA 510K认证。 FDA将医疗器械分为1700个类别，电动轮椅属于ITI类别，需按照FDA 510K要求进行注册。510K认证的核心在于证明申请产品与市场上已合法销售的同类产品（即“谓词设备”）具有实质等同性（Substantial Equivalence）。&nbs...
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药品遇到FDA抽查怎么办？第一步要做什么？
FDA抽查审核是指FDA对药品、医疗器械和食品生产企业进行的周期性和随机性检查，目的是确保企业在生产过程中遵循FDA的规范和要求，确保产品的质量和安全性。这种检查通常涉及生产环境、质量控制流程、员工培训及记录保留等关键领域。当药品企业遇到FDA抽查时，需采取系统性策略确保合规，避免处罚（如警告信、进口禁令等）。 FDA抽查一般会提前通知，FDA通常以邮件形式提前1-2个月通知企业和美国代理人（美代），以便企业准备。对于中国等国际企业，FDA可能...
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原料药完成FDA备案就能卖到美国吗？
“原料药完成FDA备案就能卖美国？”——许多企业误将FDA备案（DMF提交）等同于销售许可，导致货物被扣、列入进口禁令甚至巨额罚款！本文深度解析FDA备案与销售合规的核心逻辑，揭露3大致命误区，助您避开雷区，稳扎美国市场！一、先破误区：FDA备案（DMF）≠销售许可！1. 什么是FDA备案？DMF（Drug Master File）：原料药企业向FDA提交的保密技术文件，包含生产工艺、质量控制、稳定性研究等数据，用于支持制剂厂商的ANDA（仿制药申请）或NDA（新药申请）。本质：DMF是技...
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原料药CEP注册流程拆解！避开3大雷区，认证周期缩短50%！
欧盟CEP认证是原料药出口欧洲的“黄金通行证”，但注册流程复杂、技术门槛高，企业稍有不慎就可能因资料疏漏、沟通不畅导致审批延迟甚至驳回！本文结合EDQM最新法规指南与商通医药15年实战经验，详解原料药CEP注册流程核心步骤，助您高效通关！一、CEP认证价值：为什么说它是原料药出海的“必选项”？1.强制门槛：欧盟法规明确要求，原料药进入欧盟市场必须持有CEP证书或通过EDMF（欧洲药物主文件）审评，而CEP认证效率更高、适用性更广。2.成本优势：1张CEP证书可覆盖欧盟31国+承认EP标准...
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原料药ASMF和CEP的区别？3分钟看懂欧盟注册两大路径！
原料药进入欧盟市场，ASMF和CEP是两大核心合规路径，但90%企业因选错模式导致审批延期、成本激增！一文讲透ASMF与CEP的本质差异、适用场景及选择策略，助您精准决策！一、先划重点：ASMF和CEP的定位差异1. CEP认证（欧洲药典适用性证书）核心作用：证明原料药质量符合欧洲药典（EP）标准，是欧盟市场的“技术护照”。适用对象：✅ 已收录于欧洲药典专论（EP Monograph）的原料药；✅ 企业自主提交新专论申请并通过的原料药。颁发机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）。优势：一证...
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2025最新指南：FDA工厂FEI编码注册全流程详解
一、、FDA工厂FEI编码注册注册前准备1.确定注册需求： 明确企业是否需要注册FEI编码。从事化妆品、药品、医疗器械等FDA监管产品的生产、加工、包装或存储的设施通常都需要注册。2.准备企业信息： 包括正在注册的公司法定名称、替代公司名称、公司实际地址、指定邮寄地址、注册机构指定联系人的姓名和联系信息、在特定地点进行的活动清单、与其他 FDA 中心相关的注册号、公司曾用名和曾用地址等。3.准备产品信息： 产品成分表、产品标签和包装样品、安全性...
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FDA FEI编码是什么？企业注册必备的终极指南
一、什么是FDA FEI编码？ FEI（Facility Establishment Identifier，设施识别码）是美国FDA（食品药品监督管理局）分配给医疗器械、药品、食品等企业的唯一注册编号，用于追踪和监管企业的合规性。 关键点 10位数字代码（如：3001234567） 永久有效（除非企业注销或违规被撤销） 必须注册：所有向美国出口医疗器械、药品、食品的企业均需申请&n...
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