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美国FDA认证发布510（k）指南并发布ESD禁令
美国FDA最近发布了有关骨锚和软性隐形眼镜的指导文件，并禁止将一种医疗器械用于治疗。510（k）许可的新指导文件： 监管机构发布了有关“ 骨锚-上市前通知（510（k））提交”的最终指南。本指南为510（k）提交的用于将软组织附着到骨骼上的骨锚（也称为缝合锚装置）（产品代码MAI和MBI）提供了非约束性建议。它还检查了特定的测试方法，并建议制造商如何证明与谓词设备的实质等效性。该文件草案于2017年1月3日发布。 FDA认证还发布了指南...
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医疗器械FDA认证差异测试，内部预认证和供应商QMS审核
医疗器械FDA认证： 医疗设备制造商必须定期审核其质量体系，以确保符合适当的法规和标准。否则，可能会导致产品质量下降，认证丢失或缺乏流程改进。医疗器械公司经常要求我们进行质量管理体系合规性审核和/或系统审核，以确保符合FDA认证质量体系法规（FDA QSR – 21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本日本部颁令169， GMP，巴西GMP和加拿大医疗器械法规（CMDR）。我们通常为公司执行医疗设备QMS审核，因为他们没有足够的资源或专业知识来执行它...
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美国FDA认证483表和警告信的分析，响应和恢复
在此页面上的答案：什么是FDA认证 483表格？获得FDA 483表格后的下一步是什么？什么是FDA警告信？如何从FDA 483或警告信中恢复？ 没有医疗设备或IVD制造商希望收到美国食品和药物管理局（FDA）的483表或警告信。FDA 483表格正式被称为“检验观察通知”，通常简称为“ 483”。如果FDA现场调查人员发现您的质量体系或条件违反《食品，药品或化妆品法》，则在现场检查结束时发出483。您获得了美国FDA认证 483表格-现在呢？ &n...
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美国FDA 510（k）医疗器械和IVD认证咨询
在此页面上的答案：哪些医疗器械分类需要FDA 510（k）？510（k）准备过程的哪些阶段？我们的510（k）许可有效期为多长时间？ 在美国销售II类医疗设备或IVD的第一步之一就是向FDA认证（也称为FDA 510（k）呈件）提交一份上市前通知。从技术上讲，FDA认证不会按照510（k）程序“批准”医疗设备或IVD进行销售；该机构对在美国出售的产品给予“批准”。我们将“ FDA批准”和“ FDA批准”这两个术语互换使用。谁必须提交FDA 510（k）上市前通知？ ...
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美国FDA认证医疗器械Pre-Sub（Q-Sub）咨询
在此页面上的答案：我们如何确定FDA认证对我们的医疗设备或IVD的测试要求？什么是FDA提交前计划？是否需要提交前咨询？ 美国食品和药物管理局的预提交计划（Pre-Sub，以前称为Pre-IDE计划）使医疗设备和体外诊断（IVD）制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常称为Q-Sub，因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。商通检测经验丰富的咨询团队在FDA Q-Sub流程方面拥有广泛的专业知识。我们可以指导您完成FDA批准的这...
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FDA认证根据食品设施注册最终规则发布新要求
FDA认证在7月14日发布了修订食品设施注册要求的最终规则（最终规则）。1最终规则是《食品安全现代化法案》（FSMA）实施的一部分，旨在帮助提高食品企业注册数据库的准确性。FSMA的背景: FSMA于2011年1月4日颁布，对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法案）第415条进行了相关部分的修订，以要求从事制造，加工，包装或保存食品的设施必须在食品中消费。美国向FDA提交注册信息，包括保证FDA将在FD＆C法案允许的时间和方式下对...
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食品设备FDA认证2020年10月1日开始需要唯一标识符（UFI）
美国食品药品监督管理局（FDA认证）表示，从2020年10月1日开始向FDA注册或续签FDA注册，要求食品企业提供唯一设施标识符（UFI）（21 CFR 1.232（a）（2））。所有经过FDA注册的食品企业都必须在2020年10月1日至2020年12月31日期间更新其FDA注册。不进行更新将导致FDA注册被取消，如果没有UFI，企业可能无法完成此所需的更新。 。因此，设施应尽快获得UFI。随着2020年续约期的临近，将有更多设施申请UFI，以满足这一新要求。UFI请求的积压可能会导致行业在接收UFI方面遇到延迟。...
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FDA认证推出OTC专论药物设施的年费
2020年3月，美国总统签署了名为CARES法案的COVID-19救济法。该立法包括一项举措，“改革和现代化了美国对某些非处方，非处方（或OTC）药物的监管方式。” 这项非处方药改革的关键组成部分之一是《场外专论使用者费用法》，简称“ OMUFA”，该法引入了非处方药专论药物设施（包括合同制造设施）的年度设施费。新的设施费旨在为FDA提供更多资源，以进行OTC专论活动，例如及时审查呈件。什么是场外交易专论药物设施？ &nb...
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美国FDA认证医疗设备和IVD注册程序
所有计划在美国销售医疗器械或IVD的公司都需要在美国FDA注册其产品。大多数I类设备可以自行注册，但大多数II类设备需要提交510（k）。对于III类设备，需要提交上市前（PMA）。下面的步骤简要概述了PMA和FDA 510（k）的工作方式。所显示的图表说明了美国FDA的批准程序，并可以PDF格式下载。但是，如果您想在电子邮件中向其他人解释这些步骤，则可以剪切并粘贴下面的文本，或向他们发送指向此页面的链接。美国FDA认证医疗器械和IVD批准流程说明：步骤1通过使用相关搜索词...
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美国FDA认证医疗器械注册和清单的十大变更
新的美国食品药品管理局《安全与创新法案》（FDASIA）规定了许多医疗器械机构的注册和登记要求，自2012年10月1日起生效。为了协助医疗器械行业，商通检测提供了以下十项医疗器械的清单：设备专业人员需要了解有关FDASIA的信息：1.至少在首次列出医疗设备时以及在每年更新注册和列出信息期间，必须至少报告销售医疗设备的所有专有名称。2.组合产品（即包含医疗器械和生物产品或药物的产品）必须标识为组合产品和组合产品的类型。3.所有合同医疗器械制造商和灭菌器都必须进行注册和列出，无...
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美国FDA认证延长低风险医疗设备的UDI截止日期
美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备识别（UDI）要求的强制执行截止日期，部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。 根据最终指南，FDA将I类和未分类设备的UDI标签，日期格式以及全球唯一设备标识数据库（GUDID）提交要求的执行时间推迟到2022年9月24日。之前已将这些要求的合规性强制执行期限定为2020年9月24日。UDI强制执行延迟的原因：1.FDA在2018年宣布，它不打算在202...
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FDA认证QSR咨询（21 CFR 820）用于医疗设备制造商
在此页面上的答案：谁必须遵守FDA认证 QSR？FDA认证遵守QSR的审核程序是什么？我们现有的质量管理体系是否符合21 CFR Part 820？ 美国食品药品监督管理局（FDA认证）要求医疗设备制造商实施质量体系，该质量体系必须符合21 CFR Part 820中发现的医疗设备的质量体系法规（QSR）。该QSR与质量管理体系的ISO 13485标准相似，但不一样。谁需要遵守FDA认证 QSR？ 如果您的公司生产医疗设备或体外诊断（I...
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FDA认证加大对贴错商标或掺假药品和器械产品的执法力度
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份新闻稿，详细说明了其为防止在美国销售贴错标签，掺假或其他方式非法的药品和器械产品所做的持续努力。这包括法院下令扣押4,229个互联网域名，以出售虚假或掺假产品。为了使您的产品合规且不受FDA日益增加的执法影响，有必要了解导致产品贴错标签或掺假的原因。 FDA认证审查了其严格监管的产品的权利要求和成分，以将贴错标签或掺假的产品拒于美国市场之外，以免对消费者造成伤害。被FDA贴错标签或掺假的任...
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我的公司需要在美国FDA注册吗？
下表显示了哪些医疗器械行业公司必须在美国FDA网站上注册其产品和/或公司，并每年支付适当的费用。如果不确定是否需要向FDA认证注册公司或医疗设备，请下载免费的PDF图表，其中说明了 FDA 510（k）批准程序。公司活动在FDA 注册公司和产品？应付给FDA的费用？成品设备制造商（包括套件组装商）–国内或国外是是仅向成品设备制造商出售的组件制造商–国内或国外没有没有为健康相关目的而包装或贴标签以商业销售为目的的附件或组件的制造商–国内是是定制设备制造商...
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FDA认证将开始故意掺假检查；最终指导文件已发布
作为《食品安全现代化法》（FSMA）七项主要规则的一部分，FDA认证注册的年销售额平均超过一千万美元的食品企业必须制定食品防御计划，以防止其产品的故意掺假（IA）。大型食品机构制定其食品防卫计划的截止日期为2019年7月26日。FDA在2020年2月发布了该规则的第三版和最终指南草案，并宣布将于2020年3月开始对食品防卫计划的检查。 “故意掺假”规则旨在防止故意将危害引入食品，以对公众健康造成广泛伤害，这是对食品供应的恐怖主义行为，...
