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FDA认证宣布2021财年新的医疗器械和非专利药物使用费
美国食品和药物管理局（FDA认证）已根据通用药品使用者费用修正案（GDUFA）和医疗设备使用者费用修正案（MDUFA）宣布了2021财年的费用。会计年度从2020年10月1日开始，到2021年9月30日结束。药品和设备工厂必须支付费用才能维持FDA认证的合规性。药品设施费根据GDUFA，FDA认证会在2020年10月1日批准的药品申请中从活性药物成分（API）设施，最终剂型（FDF）设施和合同制造组织（CMO）设施中评估并收取费用。美国较高，以补偿额外的检查费用。 2021财年...
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FDA认证确认有资格获得简化510（k）新注册医疗设备类型
美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南，这些设备现已通过机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。这两个最终指南涵盖了用于记录目的的皮肤电极和常规foley导管，分别是FDA认证分类系统下的II类设备。由美国监管机构开发的``基于安全和性能的途径''于2019年最终确定，目的是扩展``缩写510（k）''计划，以便为人们熟知的设备提供快速的FDA认证上市前审查。FDA安全和绩效途径认证的关键标准FDA为确定哪些设备符合“基于安全和性能的途径”进行售...
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FDA认证记录用皮肤电极指南
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了专门用于记录皮肤电极的指导文件。特别是，该文件构成了指南的最终版本，而原始草案是由FDA认证在2019年9月发布的。由于其法律性质，该指南并未制定强制性要求，涉及医疗器械操作的各方应遵循。相反，它仅提供某些建议和说明。 本FDA认证指南概述了在基于安全和性能的途径中应用的皮肤电极的核心性能标准。据指出，在上述特殊框架下提交510（k）呈件时，允许申请人根据绩效标准参考比较。原子能机构解释说，...
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美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类
美国食品和药物管理局在《联邦公报》上 发布了一项通知，提议将非侵入性骨生长刺激剂（由产品代码LOF和LPQ指定）从III类重新分类为II类（特殊控制），但要根据售前通知进行分类。该设备类别包括使用电容耦合（CC），脉冲电磁场（PEMF）或组合磁场（CMF）以及超声波波形的方法产生电场或磁场的产品，通常是为了促进成骨补充骨折固定或脊柱融合的主要治疗方法。 该文件概述了重新分类的原因以及为确保无创性骨生长刺激剂的安全性和有效性而提出的特殊控...
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FDA认证医疗器械的安全性和性能途径指南
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了适用于医疗器械的安全性和性能途径指南。由于其法律性质，该文件未建立行业代表应遵循的强制性规则。它仅提供非约束性建议。本FDA认证指南描述了在证明实质等效的情况下使用的与510（k）计划相关的方法。特别是，如果被广泛理解的设备类型确认所讨论的设备符合适用的安全和性能标准（基于安全和性能的途径），则本文档提供了一种替代方法。当前，《联邦食品，药物和化妆品（FD＆C）法案》第513（i）（1）（A）条规定了基本等同的概念。特别是，在确定...
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ISO13485医疗器械质量体系标准和其他法规难题
在美国FDA认证法规和法规遵从和法规事务和ISO13485和质量管理体系（QMS）和欧盟MDR和欧盟的iVDR和医疗器械单审计计划（MDSAP）和ISO14971现在已撤消2003年版的ISO13485，并由2016年版完全取代。结果，也撤消了关于2003版ISOTR14969的技术报告，并由新的ISO手册《ISO13485：2016实用指南》[ii]于2017年发布。较早的MedDeviceOnline文章讨论了这些更改对小型设备公司造成的一些问题。以为一切都解决了吗？ISO13485正在接受定期审核，ISO技术...
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FDA认证关于导入，注册和列出医疗设备的常见问题解答
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已回答了与2019年冠状病毒病（COVID-19）爆发相关的大流行期间与医疗设备的进口，注册和列出有关的最重要问题。 关于进口的常见问题解答仅涵盖打算根据紧急使用授权（EUA）投放市场的医疗设备-一种特殊的框架，允许制造商在FDA认证批准之前将其设备投放市场。原子能机构采取了特殊的特别措施，以确保在大流行期间提供至关重要的医疗设备。特别是，特殊规则适用于以下类别的医疗设备：1.特定于设备的实施策略所...
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8月5日FDA认证颁发外科口罩新的紧急使用EUA授权
外科口罩新的紧急使用EUA授权FDA认证在8月5日发布了《外科口罩伞紧急使用授权》，以应对与一次性一次性口罩的供应和可用性不足有关的担忧。2020年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA认证）针对某些一次性单次使用的口罩发布了伞式紧急使用授权（EUA），以应对与此类口罩的供应和可用性不足有关的担忧。 本EUA授权紧急使用符合某些性能要求的手术口罩，以供医护人员在医疗机构中使用，作为个人防护设备，为流体和颗粒物质提供物理屏障，以防止医护人员（HCP）暴露于呼吸道飞沫和大片由COVID-19大流行引起的手术口...
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FDA认证 21 CFR PART 820：应避免的8个最常见错误
在FDA认证法规和监管合规与不合格管理以及FDA认证21 CFR Part 820和 纠正措施预防措施（CAPA）和设计历史记录文件（DHF）以及医疗器械质量管理系统（MDQMS）中如果您是一家医疗设备公司，或者打算在美国市场上销售产品，则应该熟悉FDA认证的21 CFR Part 820质量体系法规（QSR）。制造商应遵守FDA认证的质量体系法规要求，以管理用于人类的医疗器械的设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修。21 CFR Part 820中的要求旨在确保在美国市...
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遵守FDA认证法规21 CFR PART 11的7个技巧
当涉及到医疗器械公司的法规遵从性时，关于FDA认证 21 CFR Part 11可能会有一些混淆。我们发现一个巨大的陷阱是，许多公司认为他们合规（通常是由于对要求的误解），但实际上，事实并非如此。如果您被认为是关于验证，审计跟踪，记录和保留的，并且由于基于纸张的“主”文件而您是“安全的”，那么您必须了解第11部分的内容比那复杂。 医疗设备公司可以使用这些技巧来确保符合21 CFR Part 11：1.确定21 CFR Part 11是否适用于您的公司。2.遵循数据保护和密码安全方面的最佳做法。3.建立清晰...
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FDA认证_将医疗设备推向市场的7种途径
2020年2月16日，在美国FDA认证法规和法规遵从和法规事务和医疗器械产品和医疗器械产业和510（k）程序和上市前批准（PMA）和工艺/规划和分类任何打算在美国推出医疗设备的人都可能听说过510（k）程序。那些从事新型或高风险设备工作的人员可能熟悉PMA和DeNovo途径。这三个选项是设备公司最常用的。您是否知道实际上有七种主要途径可用于将医疗设备推向市场？许多人认为510（k）路线适合他们，因为这是其他所有人所做的。我在这里告诉您，情况并非总是如此，其他途径之一实际上可...
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响应FDA认证483检查意见的7个步骤
注意：如果您是一家医疗器械公司，并且拥有在FDA认证注册的II类或III类产品，则将接受FDA认证的检查。无论您之前是否已经通过FDA认证检查，我强烈建议您花一些时间为即将来临的访问做准备。有一些方法会使您的FDA认证检查失败，并收到数十个FDA认证 483检查意见。尽管您已尽力而为，但很有可能会收到一些483。您在FDA认证的检查过程中的行为是很重要的，当然。但是，与FDA认证相对应的检查后行为以及关闭483s更为重要。在FDA认证检查员完成检查时，他将与您分享其观察结果的摘要。如果检查员发现问题，他将讨论并提供...
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FDA认证关于未经批准的医疗设备的安全通报
美国医疗器械监管机构食品和药物管理局（FDA认证）已发布安全通讯，警告所有潜在用户有关使用未经批准的诊断医疗器械的风险。当前，人们关注的焦点是越来越多的基于智能手机的软件产品，这些产品旨在帮助诊断与颅脑功能改变有关的颅脑损伤。这些应用程序可以为受伤的人提供多种测试，以对自己进行测试以检查其大脑功能的当前状态，从而检测出注意力，言语和认知状态的任何威胁性变化。这些软件的开发者声称它们可以代替医疗设备用于诊断目的。存在的风险是，其中一些未经FDA认证批准。FDA认证对市场进行持续监控，评估所有新设备并研究描述其功能的文...
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FDA认证宣布医疗器械报告变更
美国医疗器械监管机构FDA认证终止了“替代摘要报告计划”，该计划用于报告已有10年以上。获豁免报告的医疗器械制造商被告知，他们也将必须提交报告。 根据先前存在的替代性摘要报告系统，医疗设备制造商可以提交季度摘要报告，以向监管机构报告报告期内发生的所有事件。提供的信息由于其形式而无法公开获得，这是与此报告系统相关的主要担忧。实际上，该系统创造了一个环境，在该环境中，公众无法访问市场上存在的医疗设备的事故信息。同时，由于此信息对于患者的公共健康和安全非常重要，因此不仅应向监管机构...
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FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别？
2020年2月21日，在483层的意见/警告信和法规遵从和ISO审核和不合格管理和FDA认证的检查和医疗器械质量管理体系（MDQMS）如果您是制造II类或III类设备的医疗设备公司，则可以期望FDA认证进行检查。一些人将收到483次观察，另一些人将收到警告信，了解两者之间的差异以及两种情况下的期望都非常重要。FDA认证483的观察是什么？一个FDA认证483观察，或“inspectional观察”，是由FDA认证发给突出例行检查中发现任何潜在的违规行为的通知。这可能与公司的...
