第2页
-
原料药DMF注册-从资料准备到拿号的10个关键步骤
原料药DMF注册： 原料药DMF注册在美国药品注册中扮演着至关重要的角色，DMF注册可以帮助原料药生产商避免重复提交原料药的相关资料，从而简化药品注册申请的流程。 药品注册申请人可以通过引用DMF中的信息来支持其申请，无需再提供详细的原料药生产和质量信息。这可以大大缩短药品注册的审批时间，并降低药品注册的成本。原料药DMF递交及审评流程：一、递交前准备在递交原料药DMF之前，您需要做好充分的准备工作，包括：1.熟悉FDA的DMF相关指南和要求，例如《D...
-
原料药和辅料美国DMF注册有什么区别？
美国药物主文件DMF注册制度： 美国DMF（Drug Master File）是由美国食品药品监督管理局（FDA）管理的一种注册制度，用于原料药/辅料、包材、中间体、赋形剂、着色剂、香料的注册申请。DMF反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。原料药和辅料在美国DMF注册方面有一些区别。原料药和辅料DMF注册的主要区别：1. 适用范围： - 原料药：美国DMF注册...
-
原料药/辅料欧洲药物主文件 (EDMF) 注册的关键文档和步骤
欧洲药物主文件 (EDMF) 注册是什么？ 活性物质主文件，即Active Substance Master File（简称ASMF），通常也叫“欧洲药物主文件” ,即European Drug Master File（简称EDMF）。 欧洲药物主文件 (EDMF) 注册是欧洲药品质量管理局（EDQM）管理的一种注册制度，旨在支持原料药和辅料的注册申请。申请人可以通过提交EDMF来证明其原料药或辅料符合欧洲药典的要求，EDMF的审核和评估由EDQM负责...
-
掌握FDA认证新政策，没有fda可以出口美国吗？
没有fda可以出口美国吗？ 要看是什么产品，在FDA管控范围的产品出美国就需要满足FDA认证要求，如果不在FDA管控范围的产品可能需要满足其他认证要求，如FCC认证、cpc认证等。 根据美国的法规，所有出口到美国的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射类产品都需要遵守FDA（美国食品药品监督管理局）的要求，未经FDA批准的产品是不允许进入美国市场。因此，没有得到FDA注册或者批准的食品和药品无法出口到美国，出口到美国的商品一定要严格遵守FDA的相关规定...
-
药用辅料中国NMPA注册指南
药用辅料注册的重要性： 药用辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。 ...
-
药用辅料CDE登记状态中A和I是什么意思？
药用辅料在中国CDE（药品注册申请中心）登记时，会被分为A状态和I状态。这两种状态代表了药用辅料在注册申请过程中的不同审评和审批要求。以下是药用辅料中国CDE登记A和I状态的区别：A状态：1. 审评要求：药用辅料处于A状态时，需要进行全面的审评，包括对其质量、安全性和有效性等方面进行评估。2. 审批流程：药用辅料处于A状态时，需要经过严格的审批流程，包括提交相关资料、进行技术审评、现场核查等环节。3. 监管要求：药用辅料处于A状态时，需要遵守相关的监管要求，包括年度报告、变更申请、日常监...
-
药用辅料国内登记流程和资料介绍
药用辅料CDE登记： 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，药用辅料在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台进行登记是一项法规要求。药用辅料的登记可追溯到相关法规的要求，旨在加强对药用辅料的监管、确保药品质量安全，以及规范药品注册和审评流程。 根据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号...
-
辅料/原料药CDE药品审评中心注册怎么申请?
药用辅料/原料药CDE注册管理制度： 药用辅料通常是指在制药过程中用于辅助药品生产的原料或物质，如药用溶剂、填充剂、分散剂等。进口、国产辅料、原料药都是需要登记注册才可以上市的，总局药审中心建立药用辅料登记平台，企业通过CDE平台提交药用辅料登记资料可以获得药用辅料登记号。药用辅料的注册流程：1.提交注册申请：药用辅料供应商需要向CDE提交完整的注册申请，包括相关资料和申请表格等。2.资料审核：CDE将对提交的资料进行审核，核实资料的完整性和准确性。3.技术评价：CDE可能会进行对药用辅料...
-
FDA认证-非处方药(OTC)注册法规介绍
OTC非处方药定义： OTC药物是不需要医疗专业人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物，包括药房、杂货店和便利店。 美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处，但也有一些不同之处。最显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论，这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册。...
-
原料药、辅料、药包材CDE药品审评中心登记注册流程
一、概述 原料药、药用辅料、药包材是药品生产的重要组成部分，其质量直接影响药品的质量和安全性。为了确保药品质量安全，国家药品监督管理局（NMPA）对原料药、药用辅料、药包材的生产和流通实行严格的监管，并制定了相应的注册管理制度。CDE（中国药品审评中心）负责对原料药、药用辅料和药包材进行登记注册的审评工作。二、原料药、药用辅料、药包材CDE注册要求： 质量要求： 原料药、药用辅料、药包材必须符合国家药品质量标准，并具有良好的安全性、有效性和稳定性。&nbs...
-
药厂GMP认证申请与审批流程介绍
药厂GMP认证是什么？ 药厂GMP认证指的是药品生产企业获得的一种质量管理认证，其中GMP代表“Good Manufacturing Practice”（良好生产规范）。这种认证确保药厂在生产药品时遵循一系列严格的质量管理和生产标准，以确保所生产的药品安全、有效，并符合规定的质量标准。 GMP认证覆盖了药品生产的各个方面，包括生产设施和设备的设计、操作程序、人员培训、原材料采购、质量控制、记录和文档管理等。通过GMP认证，药厂承诺在生产过程中严格遵守这些标准，并接...
-
一文讲透美国医疗器械FDA认证
医疗器械美国管控要求： 医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。医疗器械出口美国必须取得FDA注册编码才能顺利进入美国市场！美国医疗器械种类：一类（Class I）：一类医疗器械是最低风险的设备，通常与基本的医疗功能相关，例如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。二类（Class II）：具有更高的风险性，一般是进入人体或者一些灭菌设备，例如：...
-
FDA食品级认证，各国食品接触材料测试标准
FDA食品级认证是美国FDA对食品相关企业生产的产品重要标准，一般指的是FDA食品接触材料测试，不同材料对应不同的测试标准和测试项目，和食品直接接触的材料才需要做，比如炒菜的锅，锅饼不直接接触食品可以不用做测试。食品接触常见材质：塑料、橡胶、玻璃、陶瓷、不锈钢、碳钢、铸铁、锡等。食品接触常见产品：1.餐具:碗、杯子、刀又、勺子、壶、盘、碟、筷子、托盘、餐巾、吸管等;厨具:刀具、锅、铲、盆、削皮器、烧烤架/叉等:2.厨电产品:榨汁机、豆浆机、咖啡机、热水壶、烤箱、微波炉、电饭煲、消毒柜、洗...
-
DMF注册是什么？美国DMF备案制度简介
DMF注册是什么？ DMF的全称是Drug Master Files，即药物管理档案(药品主文件)。DMF是提交给食品药品监督管理局FDA的文件，可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。完成DMF注册后会获得DMF注册编码，可以在FDA网站上公开查询。DMF包含的内容可支持: 1.临床研究申请(Investigational New Drug, IND), 2.新药注册(New Drug Application,N...
-
普通食品和酸化低酸（罐头）食品FDA注册流程差异
食品出口美国强制FDA注册： FDA是美国联邦政府机构，负责监管和确保食品的安全性和合规性，依据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外食品企业向美出口前有必要向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报！FDA把食品划分两部分管控：1.普通食品（包含人类食品37大类和宠物食品33大类）2.酸化/低酸食品（水活度≥0.85，PH值≤4.6酸化、PH值>4.6酸化）低酸食品定义:低酸罐头食品(LACF) 是终平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85 的任何食品(酒精饮料除...
-
关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。