第2页

  • 激光标线仪出口美国必须做FDA认证?

    激光标线仪出口美国必须做FDA认证?

       是的,激光标线仪出口美国必须完成FDA认证注册。根据美国联邦法规21 CFR 1040.10,所有激光产品(包括激光标线仪)在进入美国市场前都必须符合FDA的激光产品安全标准。 一、激光标线仪FDA认证依据1. 法规要求:   - 美国食品药品监督管理局(FDA)通过《联邦食品、药品和化妆品法案》授权监管激光产品安全   - 21 CFR 1040.10专门规范激光产品的性能标准2. 管控范围:   - 适用于所有商用/...

    FDA认证资讯 2025-08-06 60 0
  • 激光标线仪FDA 21 CFR 1040.10标准解析

    激光标线仪FDA 21 CFR 1040.10标准解析

       根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》及 FDA 发布的21 CFR Part 1040(关于激光产品的性能标准),激光标线仪作为 Class II、IIIa 等类别的激光产品,属于 FDA 监管范围,必须符合其规定的安全标准并完成相应的注册、测试和申报流程,才能合法进入美国市场。 一、激光标线仪FDA认证标准适用范围- 管控产品:  - 激光标线仪(Class 1/2/3R/3B/4类)  - 激光水平仪、旋转激光仪  - 工业用激光定位设备- 豁...

    FDA认证资讯 2025-08-06 115 0
  • 净水器出口必看!FDA认证核心要求解析

    净水器出口必看!FDA认证核心要求解析

       美国对与饮用水接触的产品(包括净水器、滤材、管道等)有严格的安全法规,FDA 认证是产品合法进入美国市场的前提。若未通过 FDA 认证,产品在美国销售可能面临海关扣留、市场召回、罚款甚至法律诉讼,尤其亚马逊、Home Depot 等主流平台会强制要求提供 FDA 相关合规文件。 一、必须进行FDA认证的净水器类型1. 终端饮用水处理设备- 家用/商用净水器(RO反渗透、超滤、活性炭过滤等)- 便携式净水设备- 饮水机内置过滤系统2. 关键部件- 滤芯及过滤介质- 储水容器- 输水...

    FDA认证资讯 2025-08-05 215 0
  • 净水器FDA认证指南:从材料到标签的合规要点

    净水器FDA认证指南:从材料到标签的合规要点

       根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act),净水器属于 “间接食品添加剂” 范畴(因水质直接影响食品安全),其材质、滤材释放物、净化效果必须符合 FDA 的安全标准(如 21 CFR Part 177、178 等关于食品接触材料的规定)。 一、净水器FDA认证监管范围1. 适用产品类型- 家用/商用净水设备(RO反渗透、超滤、活性炭过滤等)- 净水器滤芯及过滤介质- 与水接触的零部件(储水罐、管路、龙头等)2. 监管依据- 《联邦食品、药品和化妆品法案》(...

    FDA认证资讯 2025-08-05 63 0
  • 宠物用品哪些需要做FDA认证?

    宠物用品哪些需要做FDA认证?

       宠物用品进入美国市场时,部分产品需通过美国食品药品监督管理局(FDA)的合规审查,主要涉及与宠物食品、药品、医疗器械及直接接触材料相关的品类。  一、必须进行FDA认证/登记的宠物用品   1. 宠物食品(含零食、营养补充剂)  - 适用法规:《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)  - 要求:    - 所有宠物食品生产企业必须在FDA注册(FFR#注册)。&nb...

    FDA认证资讯 2025-08-05 363 0
  • 牛奶FDA认证指南:关键步骤与合规要点解析

    牛奶FDA认证指南:关键步骤与合规要点解析

       FDA 认证是牛奶进入美国市场的必要条件。根据 FDA 法规,所有进口食品必须符合 FDA 的安全与质量标准,没有通过 FDA 认证的牛奶将无法进入美国市场,或者在进口时面临退货、销毁的风险,获得 FDA 认证可使牛奶顺利进入美国市场,避免因法规问题被拒绝入境。 一、牛奶FDA认证的核心要求   1. 产品成分与质量标准  - 微生物控制:巴氏杀菌乳的菌落总数需≤20,000 CFU/mL,不得检出致病菌(如沙门氏菌、李斯特菌)。...

    FDA认证资讯 2025-08-04 58 0
  • 牛奶FDA认证必看:检测项目与标准详解

    牛奶FDA认证必看:检测项目与标准详解

       FDA 对牛奶的生产、加工、包装等环节进行严格监管,要求企业遵循相关法规,确保牛奶生产过程中无有害物质或化学残留物。通过对生产设施的检查、监控和测试,FDA 确保牛奶符合安全标准,防止潜在的食源性疾病,保障消费者的健康。 一、牛奶FDA认证核心检测项目1. 微生物指标     - 标准菌落总数:≤20,000 CFU/mL(巴氏杀菌乳)     - 大肠杆菌:不得检出(<1 CFU/mL)&nb...

    FDA认证资讯 2025-08-04 88 0
  • 橡胶制品出口美国FDA认证要求解析

    橡胶制品出口美国FDA认证要求解析

       FDA认证主要针对与食品接触或用于医疗等领域的橡胶制品,通过对材料成分分析、迁移测试、物理性能测试、生物相容性测试等一系列严格检测,确保橡胶制品在正常使用条件下不会释放有害物质,符合美国的安全和卫生标准,保障消费者的健康和安全。 一、橡胶制品FDA认证监管分类根据用途不同,橡胶制品主要受以下法规约束:1. 食品接触材料(21 CFR 177.2600)   - 餐具密封圈、奶瓶奶嘴等2. 医疗器械(21 CFR 177.2600 + 相应器械标准) ...

    FDA认证资讯 2025-08-04 68 0
  •  护目镜出口美国如何通过FDA认证?

    护目镜出口美国如何通过FDA认证?

       护目镜作为 Ⅱ 类医疗器械(FDA 分类),主要用于防护眼部免受飞溅物、化学物质、粉尘、辐射等伤害(如医疗场景、工业作业、实验室等)。美国法律规定,医疗器械(包括护目镜)必须通过 FDA 注册或认证(510 (k) 审核)才能在美国销售和流通。 一、护目镜FDA认证产品分类及监管要求护目镜在FDA体系中根据用途分为两类:1. 普通防护护目镜(Class I)   - 适用标准:21 CFR 878.4840   - 认证路径:企业注册+产品...

    FDA认证资讯 2025-07-31 81 0
  • 医疗护目镜FDA认证标准解析:从检测到合规上市

    医疗护目镜FDA认证标准解析:从检测到合规上市

       FDA 通过明确的测试标准(如 21 CFR Part 880 等法规)和审核流程,为护目镜生产企业提供了清晰的合规指引,推动行业从设计、生产到质检的全流程标准化。 一、护目镜FDA认证分类与路径选择医疗护目镜在美国FDA体系中的分类依据风险等级确定:1. Class I(低风险):   - 普通防护型(如防飞沫护目镜)   - 认证路径:企业注册+产品列名(510(k)豁免)   2. Class II(中风险):&n...

    FDA认证资讯 2025-07-31 112 0
  • 牛奶产品如何通过FDA认证?

    牛奶产品如何通过FDA认证?

       美国FDA(食品药品监督管理局)对牛奶及乳制品的监管极为严格,涵盖生产、加工、包装和进口流程。 一、FDA对牛奶产品的监管分类  牛奶及相关产品在FDA的监管体系下主要分为以下几类:  1. 液态奶(巴氏杀菌奶、UHT奶、调味奶)  2. 乳制品(奶酪、酸奶、黄油、奶粉)  3. 含乳饮料(蛋白奶、植物基乳替代品)  不同类别适用不同的FDA标准,但核心要求均涉及食品安全、标签合规...

    FDA认证资讯 2025-07-31 123 0
  • 宠物沐浴露FDA认证指南:从检测到合规上市

    宠物沐浴露FDA认证指南:从检测到合规上市

       美国 FDA(食品药品监督管理局)对宠物用品的监管依据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act),通过提前满足 FDA 要求,不仅能规避法律与经济风险,更能在竞争激烈的美国市场建立 “安全可靠” 的品牌形象,实现长期增长。 一、FDA对宠物沐浴露的监管分类  宠物沐浴露在美国的监管取决于其功能宣称:  - 普通清洁型(仅清洁、除臭):按化妆品管理,自愿备案(VCRP)。  - 功效型(如“治疗皮肤病”“驱...

    FDA认证资讯 2025-07-30 104 0
  • 宠物沐浴露FDA认证成分安全与合规要点解析

    宠物沐浴露FDA认证成分安全与合规要点解析

    宠物沐浴露的 FDA 合规并非 “可选项”,而是进入美国市场、保障经营安全、赢得消费者信任的核心要求。企业需根据产品功能(清洁 vs 治疗)明确合规路径:普通化妆品需聚焦成分安全与标签规范,药用产品则必须通过 NADA 审批。 一、宠物沐浴露FDA认证监管框架  宠物沐浴露在美国属于 “兽药/化妆品” 分类,需同时符合:  1. 《联邦食品、药物和化妆品法案》(FD&C Act)  2. 《兽药法规》(21 CFR Part 500系列)...

    FDA认证资讯 2025-07-30 99 0
  • 宠物沐浴露出口必看:FDA认证关键测试项目清单

    宠物沐浴露出口必看:FDA认证关键测试项目清单

       宠物沐浴露的 FDA 合规(注意:FDA 对化妆品类产品不发放 “认证”,而是要求企业自行确保符合法规要求)是产品进入美国市场、保障宠物健康及规避法律风险的核心前提。 一、FDA对宠物沐浴露的监管框架  宠物沐浴露在美国属于 “兽药/化妆品” 分类,需同时符合:  1. 《联邦食品、药物和化妆品法案》(FD&C Act)  2. 《兽药法规》(21 CFR Part 500系列)  3. 化妆...

    FDA认证资讯 2025-07-30 78 0
  • 直发膏FDA认证流程指南:从检测到合规上市

    直发膏FDA认证流程指南:从检测到合规上市

       根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act),任何宣称具有药用功效的产品(包括直发膏)均被视为 “药品”,必须通过 FDA 认证(即新药申请 NDA 或简化新药申请 ANDA 等程序),获得上市许可后才能在美国市场销售。 一、直发膏FDA认证前期准备阶段(1-2个月) 1. 产品分类确认- 药品级判定标准:  - 含硫乙酸铵/巯基乙酸等化学成分  - 宣称"改变头发角蛋白结构"  - 需通过OTC...

    FDA认证资讯 2025-07-29 69 0