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激光产品FDA注册如何办理?
美国 FDA(食品药品监督管理局)对激光产品实施严格监管,尤其是医疗用途或涉及公众安全的激光设备(如工业激光、美容激光、医疗激光仪器等)。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)及相关法规(如 21 CFR Part 1040),未完成 FDA 注册的激光产品禁止在美国生产、销售或进口,否则可能面临罚款、扣留货物、禁止销售甚至法律诉讼。 一、激光产品FDA注册类别根据激光产品的输出功率、波长、发射时间等关键要素,FDA将激光产品分为Class I、Class II、Class III...
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激光打印机出口美国如何办理FDA认证?
激光打印机出口美国需符合FDA(美国食品药品监督管理局)的辐射安全和电磁兼容性要求,但无需传统意义上的“FDA认证”(即不颁发证书),而是通过合规登记和检测报告证明符合性。 一、激光打印机FDA认证监管范围1. 适用法规: - 21 CFR 1040.10(激光产品性能标准):针对激光辐射安全。 - 21 CFR 1010(电子产品辐射控制):要求提交产品报告(FDA Accession Number)。&nb...
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欧盟CEP、EDMF/ASMF、COS证书核心区别解析
在欧盟原料药注册体系中,CEP(欧洲药典适用性证书)、EDMF(欧洲药物主文件,现称ASMF)和COS(CEP的旧称)常被混淆。本文从法律性质、适用场景、申报路径三维度厘清差异,助您精准选择合规路径。一、术语定义与演进简称全称状态说明CEPCertification of Suitability to Monographs of European Pharmacopoeia现行证明原料药符合欧洲药典(EP)标准的证书COSCertificate of Suitability已废止CEP的旧称(2010年后统一改为C...
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原料药欧盟CEP与中国CDE注册验证依据核心差异解析
欧盟CEP(欧洲药典适用性证书)与中国CDE原料药登记(原辅包备案)在产品验证要求上存在显著差异,主要体现在法规框架、验证范围、数据要求三个维度。一、法规框架与监管逻辑差异:维度欧盟CEP(EDQM)中国CDE(NMPA)核心法规欧洲药典(EP)专论 + EDQM CEP指南《化学原料药登记指导原则》+ 中国药典(ChP)监管逻辑证明符合EP标准(质量“技术护照”)关联审评(绑定制剂上市许可)证书性质独立证书,全欧盟通用登记号(A/D/I状态),依附于制剂审评二、验证依据的核心差异:1. 工艺验证(Process...
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体温计上架美国亚马逊FDA注册怎么做?
大多数体温计属于 II 类医疗器械。一般情况下,II 类医疗器械需进行 510 (k) 审核或申请 510 (k) 豁免。在新冠疫情期间(相关公共卫生紧急情况持续期间及续期内),临床电子体温计无需 510 (k) 预批准即可进口美国,但需满足特定条件(如产品制造符合相关质量体系要求、在其他监管辖区有上市许可等),疫情紧急情况结束后,仍需按常规要求获得 510 (k) 预批准才能在美国市场销售。 一、体温计FDA注册分类体温计在FDA的分类:- 电子/数字体温计 → Class II(需510(k))&nb...
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体温计出口美国FDA注册指南
体温计(如电子体温计、红外额温枪、耳温枪等)出口美国需符合美国FDA医疗器械法规,具体分类和注册要求取决于产品类型。 一、体温计FDA注册分类 体温计在FDA的分类中属于医疗器械,具体分类如下:电子/数字体温计:通常为Class II(中等风险),需510(k)预市通知。红外额温枪/耳温枪:Class II,需510(k)或De Novo途径(视产品而定)。水银玻璃体温计:Class I(低风险),通常豁免510(k),但仍需企业注册和产品列名。关键点:大多数电子/红外体温计需要51...
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红酒木塞出口到美国如何办理FDA认证?
红酒木塞(葡萄酒软木塞)出口到美国时,若与食品直接接触(如瓶塞部分),需符合美国FDA(食品药品监督管理局)的食品接触材料(Food Contact Materials, FCM)法规要求。 一、红酒木塞FDA认证监管范围红酒木塞属于食品接触材料,需符合:1. FDA 21 CFR Part 177(间接食品添加剂法规) 2. 欧盟与FDA差异:欧盟需CE认证(如REACH),但美国仅需FDA合规,无需“认证”,只需企业自我声明+检测支持。 二、红酒木塞FDA认证核心合规步...
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海鲜产品出口美国FDA注册办理流程指南
海鲜产品(如鱼类、贝类、虾类等)出口美国,必须符合美国FDA(食品药品监督管理局)的监管要求,主要包括企业注册、HACCP计划、进口预先通知等。 一、海鲜产品FDA注册监管范围 FDA对海鲜产品的监管主要涉及: - 食品安全现代化法案(FSMA) - 海产品HACCP法规(21 CFR 123) - 进口食品预先通报(Prior Notice) 二、海鲜产品FDA注册核心流程 ...
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无纺布FDA认证办理流程
无纺布(Nonwoven Fabric)出口美国,如果用于医疗、食品接触、化妆品包装等领域,可能需要符合美国FDA(食品药品监督管理局)的监管要求。 一、确认无纺布用途及FDA适用法规 无纺布的FDA认证要求取决于其具体用途,主要分为以下几类: 1. 医疗用途无纺布(Medical Device) - 适用法规:21 CFR 880(一般医院用品)或更高等级(如外科用无纺布需按II类医疗器械注册)。 - 常...
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维生素出口美国FDA认证办理流程
维生素产品(包括膳食补充剂、软糖、片剂、胶囊等)出口美国,需符合美国FDA(食品药品监督管理局)的监管要求。通过FDA认证的维生素产品,意味着其符合FDA设定的严格标准,具备安全可靠、高品质的保障。FDA认证要求产品在上市前经过严格的试验和评估,确保不会对消费者的健康产生危害。 一、维生素FDA认证产品分类 维生素在美国FDA的监管分类主要有两种: 1. 膳食补充剂(Dietary Supplement) - 适用...
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医用纱布出口美国需要FDA认证吗?
根据美国联邦法典第21卷(《联邦食品药品化妆品法案》),所有在美国市场销售的医疗器械,包括医用纱布,必须向FDA进行注册。FDA认证是医用纱布进入美国市场的必要条件。未获得FDA认证的产品将无法在美国市场销售,可能面临海关扣留或法律处罚。 一、必须完成的医用纱布FDA合规程序1. 企业注册(强制) - 所有医疗器械制造商必须完成FDA设施注册(FFR) 2. 产品列名(强制) - 在FDA...
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不锈钢FDA食品接触材料检测怎么做?
不锈钢作为食品接触材料,其安全性直接关系到食品的质量和消费者的健康。如果不锈钢材料中含有有害物质(如重金属铅、镉、铬等),这些物质可能会迁移到食品中,对人体健康造成潜在威胁。FDA食品接触材料检测能够及时发现并排除这些潜在风险,确保食品的安全性。 一、不锈钢FDA食品接触材料核心检测标准1. 法规依据: - FDA 21 CFR 175.300(金属涂层通用要求) - FDA CPG 7117.05(不锈钢特殊...
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海鲜类产品出口美国如何做FDA认证?
FDA认证是海鲜产品进入美国市场的强制性要求。所有出口到美国的海鲜产品必须通过FDA注册,并符合相关法规和标准,才能合法进入美国市场销售。未获得FDA认证的产品可能会被美国海关扣留,甚至销毁,相关费用由出口方承担。 一、海鲜类产品FDA认证核心监管要求1. 强制注册: - 所有海鲜加工厂必须完成FDA食品设施注册(FFR)2. HACCP计划: - 必须建立危害分析与关键控制点体系 - 重点监控: ...
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冰铲FDA认证怎么做?
美国对进口食品接触产品设置了严格的技术法规和标准,FDA认证是消除这些贸易障碍的关键。通过办理FDA认证,冰铲产品能够顺利通过美国海关的检查和检验,避免因不符合法规而被拒之门外,确保产品的顺利出口和销售。 一、冰铲FDA认证范围及适用法规冰铲属于“与食品接触的日用品”,需通过FDA 21 CFR法规的食品级材料测试要求。具体要求如下: 金属材质:如不锈钢,需符合FDA对金属器具的重金属析出限量标准,进行铅(Pb)、镉(Cd)、铬(Cr)、镍(Ni)、砷(As)等重金属溶出量测试,使...
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冰铲出口美国FDA食品级认证流程详解
FDA认证是美国法律对食品接触产品的一种强制性要求。冰铲作为与食品直接接触的产品,必须符合FDA的相关法规和标准,才能合法进入美国市场进行销售。未获得FDA认证的产品在美国市场销售是违法的,一旦被发现,将面临产品被扣留、召回、罚款等严厉处罚,给企业带来巨大的经济损失和声誉损害。 一、冰铲FDA认证必要性冰铲若接触食品(如餐饮业制冰、鸡尾酒调制),必须符合FDA 21 CFR食品接触材料法规,否则可能面临:- 海关扣留(DWPE名单)- 最高$10,000罚款/批次- 亚马逊等平台下架 二、冰铲F...