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美国欧盟药物主文件DMF注册年报更新服务
只要是登记（美国只要登记即为“A”状态，相当于国内的“A”状态和“I”状态）的原料药从下一年开始每年在第一次登记的日期递交其年报，并更新其DMF资料（eCTD格式）。自DMF递交之日开始，每年需向FDA递交年报，若DMF未递交年度报告，FDA会通知持有人或者代理进行DMF更新。如果持有人或者代理未按要求及时递交年报，FDA将关闭此DMF，并通知持有人或者代理。商通检测提供DMF注册和年报更新服务！通过 ESG 提供 DMF 审查、编译、技术差距分析、eCTD 转换和提交。什么...
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SFDA认证_沙特食品药品监督管理局注册
沙特食品药品管理局 (SFDA) 是沙特阿拉伯监管药品和医疗器械的政府机构，它还负责生物和化学物质以及电子产品，该机构是根据 1424 年 7 月 1 日的部长理事会第 (1) 号决议设立的，作为向部长理事会主席报告的独立机构，隶属于部长理事会。沙特食品药品监督管理局负责监督医疗器械的安全性、保障性和有效性，确保其准确性，为了获得药品、食品、医疗器械、补充剂和其他保健产品的营销批准，公司必须在沙特阿拉伯寻求 SFDA认证的注册批准。由于沙特 FDA 法规经常更新，制造商和上市许可持有人应...
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FDA就皮肤美白产品向12家公司发出警告
FDA对OTC非处方美白产品发出警告： 2022 年 4 月 20 日，星期三美国食品和药物管理局周二宣布，已向 12 家公司发出关于销售含有氢醌的非处方美白产品的警告信。警告信解释说，这些含有活性药物成分对苯二酚的 OTC 美白产品是未经批准的药物，通常不被认为是安全有效的（不是 GRASE）。根据FDA 的说法，这些产品是未经批准的药物，不被认为是安全有效的，它已收到严重副作用的报告，包括可能是永久性的皮疹、面部肿胀和皮肤变色。FDA 表示，由于潜在风险，消费者不应使用这...
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FDA发布食品接触材料中邻苯二甲酸盐的决定
2022年5月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了最终规则1，以更新其与在食品接触应用中使用某些邻苯二甲酸盐相关的食品添加剂法规。 考虑到先前获得批准的邻苯二甲酸酯由于被行业放弃而不再用作食品添加剂，FDA 撤销了二十三种邻苯二甲酸酯和其他两种用作增塑剂、粘合剂、消泡剂、润滑剂、树脂和杀黏菌剂，以及确定的邻苯二甲酸二烯丙酯（CAS 编号 131-17-9）仅被授权在这些法规中用作聚合物制造中的单体，而不是用作增塑剂。消除食品接触应用中使用的邻苯二甲酸盐的所有间隙，禁止使用仍然在食品添加剂清单上...
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产品FDA认证的标签需要写有效期吗？
FDA食品标签有效期：除婴儿配方奶粉外，日期不是产品安全性的指标，也不是FDA联邦法律要求的。如果公司希望告知消费者产品可以保持质量和风味的时间范围，公司可以自愿选择在标签上注明有效期。制造商如何确定质量日期？ 食品在分销和销售过程中的保存时间和温度、食品的特性和包装类型等因素将影响产品在多长时间内保持最佳质量。制造商和零售商在确定产品达到最佳质量的日期时会考虑这些因素。制造商使用哪些日期标签短语？在美国，食品有效期标签上没有统一或普遍接受的描述。因此，标签上使用了各种各样的短语来描述质量日期。常用短语示...
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食品FDA认证_什么是NDI新膳食成分？
什么是 NDI 新膳食成分？什么是“新的膳食成分”？术语“新膳食成分”是指1994 年 10 月 15 日之前未在美国以膳食补充剂形式销售的膳食成分。在此日期之后进入商业流通的任何膳食成分都需要向 FDA 提交上市前通知。这是通过在将膳食成分投放市场前至少 75 天提交 NDI 通知 (NDIN) 来实现的。提交的复杂性要求申请人举例说明并证明膳食成分作为膳食补充剂或在膳食补充剂中的预期用途是安全的。据估计，FDA 每年收到大约 50 个 NDIN，该机构承认市场上有许多非法销售的成分。因此，这种市场波动...
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食品FDA认证_公认安全 (GRAS) 通知计划
GRAS 是什么意思？ “GRAS”是短语G enerally R ecognized A s S afe （普遍认为安全）的首字母缩写词。根据联邦食品、药品和化妆品法案（法案）第 201(s) 和 409 节，有意添加到食品中的任何物质都是食品添加剂，需要经过 FDA 的上市前审查和批准，除非该物质在有资质的专家中，被普遍认为在其预期用途的条件下被充分证明是安全的，或者除非该物质的使用被排除在食品添加剂的定义之外。 这是FDA对添加到专家认为安全的食品中的个别化...
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含有咖啡因的产品FDA认证要求和限制！
根据 FDA 的科学家的说法，咖啡因可以成为大多数人健康饮食的一部分，但过多的咖啡因可能会对您的健康构成威胁。根据体重、您可能服用的药物和个人敏感性等因素，“太多”可能因人而异。哪些食物和饮料含有咖啡因？咖啡因可以天然存在于我们用来制作咖啡、茶和巧克力的植物中，它也存在于一些用作调味剂的植物中，咖啡因也可以作为食品和饮料的成分添加。咖啡因是否被 FDA 批准？添加到食品中的咖啡因受联邦食品、 药品和化妆品法案 (FD&C Act)的约束。0.02% (200 ppm) 通常被认为是安全的 (GRAS) 用于...
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已经获得FDA认证可以在产品上打上FDA标志logo吗？
我可以在我的产品上贴上 FDA 标志吗？ 不可以，FDA 标志仅供美国食品和药物管理局官方使用，不得用于私营部门材料。对公众而言，此类使用将传达 FDA 支持或支持私营部门组织或该组织的活动、产品、服务和/或人员（无论是公开的还是默认的）的信息，而 FDA 没有也不能这样做。未经授权使用 FDA 标志可能违反联邦法律，并使相关责任人承担民事和/或刑事责任。FDA 标志由两个部分组成——会标和文字标记：这两个组件的锁定被称为“主要标志”。在创建布局时，FDA 会标正下方到通信产...
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化妆品FDA过敏原和禁用物质有哪些？
FDA对化妆品的要求： 化妆品（如肥皂、乳液、面部和眼部化妆品、香水等）可能会引起某些人的过敏反应。许多人患有过敏症，任何年龄的人都可能患上过敏症。过敏反应是免疫系统对可能无害的物质的过度反应。过敏原可以触发免疫系统释放化学物质，例如导致过敏症状的抗体。许多人都熟悉开花植物花粉引起的季节性过敏，或食物过敏。对化妆品的过敏反应最常表现为皮肤发痒、红疹或接触性皮炎。化妆品FDA标签要求： FDA 规定为食品的产品必须贴有标签，其中包括任何“主要食物过敏原”的通用名称（...
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婴儿配方奶粉FDA认证要求是什么？
什么是婴儿配方奶粉？ 美国联邦食品、药品和化妆品法案 (FFDCA) 将婴儿配方奶粉定义为“由于模拟人乳或适合作为完整食品而声称或被表示为仅作为婴儿食品的特殊膳食用途的食品。或部分替代母乳”（FFDCA 201(z)）。FDA 法规将婴儿定义为不超过 12 个月大的人（标题 21，联邦法规 21 CFR 105.3(e)）。婴儿奶粉FDA：由于婴儿奶粉属于食品，因此有关食品的法律法规适用于婴儿配方奶粉。额外的法律和法规要求适用于婴儿配方奶粉，在成长和发育的关键时期，婴儿配方奶粉通常被用作弱...
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食品FDA认证7月24日开始强制要求DUNS邓白氏编号
最近很多客户收到FDA邮件：您的食品工厂注册(FFR)有一个未决的、不匹配的或无效的DUNS编号提交。请在90天内更新您的注册，以包含有效的DUNS号码。DUNS编号必须具有与您的注册相关联的特定于设施的地址。您可以通过FDA工业系统网站在FDA工业系统-帐户管理更新您的电子注册。请访问导入安全查找门户(dnb.com)以获取或验证您的DUNS号码。以下是FDA邮件翻译内容：FDA计划下的进口商必须从 7月24日开始提供 DUNS 编号：从2022年7月24日开始，美国食品药品监督管理局将结束其允许实体识别代码“U...
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苹果汁FDA认证_铅的限值含量是多少？
果汁是否受 FDA 监管？ 是的，果汁属于饮料需要做FDA注册才能出口美国，在零售场所生产的包装果汁受 FDA 食品标签法规 21 CFR 101.17(g) 的约束，该法规要求对未经加工的水果和蔬菜汁产品进行警告声明，以防止、减少或消除致病性微生物。果汁盒有铅吗？《消费者报告》在 2019 年警告说，当《消费者报告》以四种口味（苹果、葡萄、梨和水果混合物）测试来自两个十几个品牌的果汁时，几乎有一半的果汁含有它认为“高水平”的砷、镉和铅。FDA 已经发布了关于需要采取哪些步骤...
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FDA和USDA在食品监管方面的差异
FDA和UFDA指的是什么？ FDA 的食品安全和应用营养中心 (CFSAN) 针对与食品、化妆品和植物健康相关的问题提供政策和规划、检查和科学研究。USDA 和 FDA 在食品保护相关科学、应急响应和准备方面合作。UFDA对发部分肉类产品进行监管，但是80%的普通食品受到FDA的监管，一般生肉属于UFDA，熟肉属于FDA。FDA和USDA是什么关系？从技术上讲，USDA 负责肉类、家禽和蛋制品的安全，而 FDA 则监管所有其他食品。美国农业部和食品药品监督管理局这两个政府机...
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食品出口美国需要了解的5个问题
将食品出口到美国需要做什么？如果您不了解政府的最新要求，将食品进口到美国可能是一个棘手的过程。以下是您开始将食品进口到美国以符合所有主要FDA指南需要了解的 5 个要点 。1. 在美国食品和药物管理局注册您的企业和产品信息根据FDA法规要求，任何进口商都可以在没有 FDA 事先批准的情况下将他们的食品进口到美国（食品不需要FDA批准，只需要做备案注册），只要食品在 FDA 注册并且他们事先通知FDA食品运输，FDA检测产品没有问题就可以顺利进入美国市场。食品FDA注册分两种，普通食品FDA和酸化/低酸食品FDA注册...
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关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。