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哪些医疗器械FDA认证可以豁免510(k)和GMP要求？
医疗器械510k和gmp豁免范围介绍： 以下是按设备类别列出的 510(k) 豁免和良好生产规范 (GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于 510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外，只有带有 ( * )注释的设备也免于 GMP。I类医疗设备豁免： FDA 已经豁免了几乎所有 I 类器械（保留器械除外），不受上市前通知要求的约束，包括那些被1994 年 12 月 7 日和 1996 年 1 月 16 日联...
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如何制定外国供应商验证计划FSVP？
如果您将用于消费的产品进口到美国，您可能需要制定外国供应商验证计划 (FSVP)。主要适用于美国本土的进口商的食品安全法规，要求美国进口商对其进口的产品食品安全进行验证。这个法规跟中国食品加工企业没有直接关系，但是进口商通常会根据这个法规要求他的供应商，包括中国食品加工企业，提供相关的FSMA合规证据，甚至现场审核。开发和实施 FSVP认证流程如下：1. 确定您的合格负责人首先，FSVP 必须由具有执行活动所需的教育、培训或经验的“合格负责人”准备。如果此人是第 3 方或顾...
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什么是食品安全计划？
什么是食品安全计划？ 食品安全计划是在实施食品安全系统/HACCP 计划之前和期间所需的实践、条件和程序。这些计划对食品安全至关重要，并为有效的系统奠定了基础。它们通常是设施方面的计划，而不是特定于流程或产品的。工厂必须提供其食品安全计划的文件，包括书面计划、记录和报告/结果。食品安全计划可防止潜在危害变得严重到影响所生产食品的安全性。食品安全计划有哪些要求？大多数食品安全计划包含以下书面内容：1.危害分析 2.预防控制3.监测程序和记录4.纠正措施程序和记录5.验...
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食品药品GMP认证_良好的生产工艺规范简介
GMP认证简介：良好生产规范 (GMP) 是食品和药品行业的监管机构、零售商和消费者所采用的一套生产标准，类似于食品体系认证。GMP提供了产品在行业标准条件下生产的基本保证。GMP 中涉及的一些领域包括：1.建筑和设施条件2.设备设计与维护3.员工实践4.卫生条件5.原料采购6.保持强大的生产控制7.记录和报告好几种GMP标准已得到不同政府的认可，它们的要求几乎相同。常见版本的 GMP 包括：1.CGMP*（食品）针对美国的食品生产。2.CGMP*（药物）针对美国的药品生产3.EU-GMP 解决了为欧盟生产药品的问...
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什么是FSMA_美国FDA食品安全现代法案？
FSMA就是《食品安全现代化法案》是一项于 2016 年生效的美国立法，它将食品安全的重点从应对食源性疾病暴发转向预防食源性疾病暴发，FSMA 更新了许多受FDA 管辖的食品企业的要求。 FSMA 和 FDA 法规有什么区别？FSMA 是一项由美国通过的法律，FDA是一个标准和监管机构，FSMA更新了 FDA 法规，这是FDA 提出的一套规则。如果您的业务符合 FDA 法规，那么您的业务也符合 FSMA。FSMA 何时生效？FSMA 将在几年内推出，较小的企业被赋予了更长的合规时间。FSMA 合规时间表人...
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保健品FDA认证是按照食品还是药物注册？
究竟什么是营养保健品？ 保健品是保健食品的通俗说法，美国没有保健品这一说法，在美国保健品被认为是膳食补充剂，营养保健品是“医药级”营养素，为了健康而食用。实际上，它们是维生素、矿物质、草药和提取物。但是你不会在联邦法律中找到“营养保健品”这个词。它出现在 FDA 网站上的唯一位置是那些因违反 FDA 法规而收到警告信的公司的名称。根据 FDA 的规定，大多数营养食品将被归类为“膳食补充剂”。这些是维生素、矿物质、植物药、草药或膳食物质的提取物、浓缩物或组合，“供人类通过增加总膳食摄入量来补充...
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食品FDA认证过敏原标签要求
FDA食品标签和过敏原FDA法律要求食品标签标明用于制造食品的所有主要食品过敏原的食品来源，如果一种成分的通用名称或常用名称已经确定了该过敏原的食物来源名称（例如酪乳），则满足此要求。FDA 认可的过敏原有多少？如果受 FDA 监管的包装食品含有八种主要食物过敏原（花生、贝类、树坚果、牛奶、鸡蛋、鱼、大豆或小麦）之一的成分或源自这些食品的任何成分，则必须在标签上进行标识。FDA敏原标签适用和豁免食品1.2006年1月1日之后在美国销售的包装食品必须有过敏原声明，这包括单一成分的包装食品（即金枪鱼罐头）2.新鲜水果和...
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蜂蜜FDA认证_出口美国做食品注册和标签要求
什么是FDA？ FDA是美国人类和卫生部门的联邦机构，FDA（食品和药物管理局）总部位于银泉和马里兰州，成立于 1906 年 6 月 30 日。FDA 的创始人是 Theodore Roosevelt 和 Harvey Washington Wiley。蜂蜜出口美国FDA认证是强制性的，清关是需要提供FDA认证证明，商通检测可协助出口商获取FDA认证！蜂蜜美国FDA认证：FDA 致力于蜂蜜、其营养成分和产品的监管，FDA 的使命是帮助消费者挑选不含任何有害变化的纯产品。FDA...
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医疗器械企业FDA认证和上市注册服务
医疗器械企业FDA认证和上市注册服务： 参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施，支付 FDA 注册费，并在 FDA 列出其设备。医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息，并更新其注册。如果您是第一次注册 I 类产品，我们还可以协助评估分类并为您的医疗设备选择合适的产品代码。商通检测以非常优惠的价格提供FDA 医疗器械注册和上市服务，凭借多年的经验，我们可以就医疗器械的所有监管要求提供专家建议。2022年FDA医疗器械注册年金是多少？2...
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什么是活性物质主文件 (ASMF)？
什么是活性物质主文件 (ASMF)？ 活性物质主文件 (ASMF)，或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。ASMF 的目的是向卫生当局 (HA) 提供药品中使用的活性物质的完整信息，以评估其对产品的适用性。它还允许产品的上市许可持有人 (MAH) 对产品中使用的活性物质的质量负责。ASMF文件内容ASMF 必须包含与活性物质相关的所有科学信息。ASMF的信息分为两部分：1.申请人部分 (AP) – 包含被 MAH 视为非机密的信息...
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asmf是什么_欧洲原料药物主文件ASMF注册
什么是Asmf？( ASMF )或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。 活性物质主文件(ASMF) 程序（以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序）的主要目标 是允许活性物质 (ASM) 制造商的宝贵机密知识产权或“专有技术” 受到保护，同时允许申请人或上市 许可 (MA) 持有人对 药品 以及 活性物质的质量和质量控制承担全部责任。 因此，欧盟主管部门/EMA 可以获得评估 活性物质 在 医...
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dmf文件_电子通用技术文档 (eCTD)是什么？
dmf注册文件是什么？ 药品主文件或DMF是由药品制造商准备的文档，完全由药品制造商自行决定是否提交给目标药品市场中的相应监管机构。没有法规要求提交DMF。但是，该文件为监管机构提供了有关在一种或多种人类药品的制造，加工，包装和存储中使用的设施，流程或物品的机密详细信息。通常，当两家或更多公司合作开发或制造药品时，就会提交药品主文件。什么是 eCTD？电子通用技术文档 (eCTD) 格式是主文件的标准提交格式，FDA 和加拿大卫生部等机构要求某些类型的主文件提交采用 eCTD...
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FDA酸性食物简介，什么样的酸化食品需要做FDA注册？
pH <4.6 的食品称为“酸性食品” 某些类型的酸性食品，例如酸化食品，受特定法规的约束。什么是酸性食物？酸性食物：天然pH≤4.6的食物。有许多天然酸性食物，包括苹果、酸奶、桃子、洋葱、西红柿、草莓和柠檬。“酸性食物”作为一般类别不受管制，但酸性食物的某些亚组是受管制的。酸性食物有两种主要类型：酸化食品：这些是通过添加酸性物质酸化的低酸食品，最终产品最终呈酸性，平衡 pH 值≤4.6，这包括以下食物：泡菜、辣酱和腌鱼。FDA 不包括以下酸化食品：1.碳酸饮料2.果酱、果冻3.番茄制品4.水分活度≤0.85...
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食品7月24日起需要向CBP提供FDA注册+DUNS邓白氏编号
从2022年7月24日开始，美国食品药品监督管理局将结束其允许实体识别代码“UNK”（未知）代替外国供应商验证计划进口商在条目表格上的 DUNS 编号的政策。根据 FSVP，人类和动物食品的进口商必须确保在向 CBP 备案时，以电子方式为进口食品的每个入口行提供 FDA 认可的用于进口商识别的唯一设施标识符，目前只有DUNS号被FDA认可。 由于这一要求是新的要求，并且某些因素可能会阻止进口商立即获得 DUNS 编号，因此自 2018 年 3 月以来，FDA 一...
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如何编写技术文档 (eCTD) 提交FDA
药物主文件 (DMF) 是由 DMF 持有人自行决定提交给美国 FDA 以协助其客户的自愿监管申请。DMF 用于在缺乏原料药相关信息的情况下，提供有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种活性药物成分 (API) 和/或人用药物的设施、工艺或物品的机密详细信息、药品和/或容器封口。其他国家/地区有自己的版本（例如，欧洲的活性物质主文件程序（CEP）和日本的自愿主文件系统（MF）），但本文解释了 DMF 内容要求以及如何将申请准备为档案并提交给美国 FDA。商通检测可协助企业编写编写技术文档 (eCTD) 获得美国欧盟...
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