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  • 中国药物主文件DMF注册指南

    中国药物主文件DMF注册指南

          中国的药品市场在过去几年呈爆炸式增长,预计未来五年的未来增长率为 6-7%。它的价值上千亿美元,现在是世界第二大药品市场。随着这种增长,也出现了更严格的监管政策。中国于 2017 年 6 月加入国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 以来,主要监管改革包括:1) 将研究性新药 (IND) 临床试验审批时间从一年到两年缩短至六十年天; 2) 为满足未满足需求的药物创建有条件的批准;3) 增加对外国临床数据的接受度等。中国DMF的监管背景:   ...

    FDA认证资讯 2022-10-27 3506 0
  • 中国药品主文件(DMF) 和美国DMF备案注册的区别

    中国药品主文件(DMF) 和美国DMF备案注册的区别

        自2017年12月以来,中国对药品实施了单独的备案和审查制度,宣布在出版物“关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号 2017.11.30)由CFDA(新的规则出版了如同2019年第56号公告)。中国DMF注册制度涵盖:1.API2.赋形剂3.包装材料新的归档系统被推荐作为中国药品总档案DMF系统,虽然目前的管理体系更像美国的DMF,但两者之间仍有一些显著的差异。中国药品主文件和美国药品主文件差异有:一、范围FDA药品主文件(DMF)是自愿向FDA提交的信...

    FDA认证资讯 2022-10-27 2451 0
  • 水性涂料FDA认证的要求是什么?

    水性涂料FDA认证的要求是什么?

        印刷商经常在各种基材上使用“AQ 涂料”,也称为水性涂料,以提供光泽、缎面或哑光表面外观。还有其他类型的 AQ 涂料具有抗油脂、防潮等特性。这些类型的水性涂料是否被批准用于直接或间接接触食品?哪些决定性因素使它们允许或不允许 FDA 批准?您关于一系列产品(包括所有类型的外部和内部表面涂层)是否可以合法地用于直接或间接食品接触应用的问题,只能通过评估每种物质在具体情况下进行回答。涂层根据预期用途。用于直接食品接触(即,可能接触食品的包装表面)和间接食品接触应用(即.,在包装的非食品接触表...

    FDA认证资讯 2022-10-25 841 0
  • 良好生产规范 (GMP) 审核的基本指南

    良好生产规范 (GMP) 审核的基本指南

    良好生产规范 (GMP) 审核是贵公司制造和分销受监管产品(包括药品、医疗器械、食品等)能力的最关键部分。全面且执行良好的 GMP 审核可以全面了解您的组织在遵守 GMP 法规方面的情况,还可以详细地向您展示您的公司需要改进的地方。这是对您设施运营的系统审查,以确定您是否满足 GMP 规定的所有要求。 出于这个原因,准备审计可能会比较繁杂费劲,而审计本身也可能令人生畏。但是,如果您按照这些步骤进行操作,您会发现整个过程进行得更加顺利。什么是 GMP 审核?GMP 审核是外部或内部个人或团队验证制造商是否遵...

    FDA认证资讯 2022-10-19 1751 0
  • 纸巾fda认证_卫生纸出口美国做什么测试?

    纸巾fda认证_卫生纸出口美国做什么测试?

    FDA如何监管纸巾?    美国食品和药物管理局 (FDA认证)没有与间接食品接触相关的餐巾纸合规标准,因为它在销售时不考虑餐巾纸、纸巾或受食品、药品和化妆品法案约束的类似产品仅用于常规擦拭目的,要做可以按照FDA食品接触材料测试出报告。纸巾FDA测试按照纸和纸板的标准:FDA 21CFR 176.170纸巾FDA测试内容:氯仿-水提取物氯仿-正庚烷提取物氯仿-8%乙醇提取物氯仿-50%乙醇提取物纸巾FDA测试送样要求:1500cm2纸巾FDA测试周期:7个工作日美国是否对卫生纸进行监管?美国食...

    FDA认证资讯 2022-10-18 1341 0
  • 硅胶fda认证_FDA食品级硅胶材料测试标准

    硅胶fda认证_FDA食品级硅胶材料测试标准

    什么是FDA食品级硅胶?   FDA认证食品级硅胶是按照美国食品药品监督管理局规定配制和生产的硅胶,FDA 食品级有机硅以其独特和可区分的特性而闻名,具有有机硅的所有有益特性,例如耐极端温度、压力和环境,可用于广泛的行业,尤其是食品和饮料行业。FDA 合规性意味着该材料可以安全地与食品直接接触,使食品级硅胶成为食品制造、包装、包装、运输或保存的理想工具。FDA 食品级有机硅用于食品加工行业的许多领域,包括垫圈、密封件、管道和皮带,有助于为制造商和客户提供食品安全的关键要素。食品级硅胶FDA法规:...

    FDA认证资讯 2022-10-18 1092 0
  • 涂料FDA认证_应用于食品加工包装

    涂料FDA认证_应用于食品加工包装

    如果您从事食品加工业务,您就会知道美国食品和药物管理局 (FDA认证) 制定了相关法规来维护您的产品安全。无论您是新公司还是现有公司,FDA 都要求企业拥有食品厂认证。    食品和药物管理局已到位,以确保任何加工或处理的食品都免受任何有害细菌的侵害。食品加工厂必须始终保持表面清洁和消毒。可以帮助您遵守这些法规的一些方法是拥有正确的涂层。涂层需要做FDA食品接触材料测试!常见的涂料有:铁氟龙涂料、油漆、环氧树脂涂料等。美国国会于 1956 年批准了一项针对食品添加剂的联邦食品、药品和化妆品法案...

    FDA认证资讯 2022-10-17 1052 0
  • 香水FDA认证_化妆品自愿VCRP注册办理机构

    香水FDA认证_化妆品自愿VCRP注册办理机构

    香水是一种化学混合物,它赋予香水和古龙水怡人的气味。香水存在于化妆品和个人护理产品中,如化妆品、润肤霜和洗发水。诱人的香味可以增强用户体验,使产品对消费者更具吸引力。    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)根据这些香水的预期用途对它们进行了分类,香氛产品被分为药品、化妆品或两者都是。药品是声称有治疗功效的产品,例如,药物是一种声称可以缓解头痛或肌肉疼痛的产品。化妆品是为了使人更有吸引力而涂在身上的产品,根据美国食品和药物管理局的规定,香水、古龙水和...

    FDA认证资讯 2022-10-17 720 0
  • 湿巾FDA认证_是按照化妆品还是药品注册?

    湿巾FDA认证_是按照化妆品还是药品注册?

    清洁湿巾由聚酯、聚丙烯、棉、木浆或人造丝纤维等材料制成,制成薄片。它们可以单独包装,也可以采用小包装或散装包装。它们用水和其他成分润湿,例如帮助它们工作的清洁剂和保湿剂。它们可能含有其他成分,例如防止细菌和霉菌生长的防腐剂。湿巾有时被标记为有香味、无香味或无香味。FDA 没有管理这些术语使用的法规,但化妆品标签必须真实,不得误导。FDA是否对湿巾进行监管?这取决于它们的预期用途:用于清洁或滋润皮肤的湿巾,例如用于婴儿护理、洗手、卸妆、不适合洗澡时清洗身体、女性或其他个人清洁的湿巾,被归类为化妆品。谁监管湿巾,美国如...

    FDA认证资讯 2022-10-15 949 0
  • 电动/手动牙刷FDA认证和食品接触材料测试

    电动/手动牙刷FDA认证和食品接触材料测试

    牙刷是否获得FDA批准?    电动/手动牙刷FDA认证是 510(k) 豁免的,这意味着它不需要上市前通知或批准。在FDA网站上登记注册企业和产品信息,取得医疗器械FDA注册编码,才能顺利进入美国市场,电动牙刷还需要满足FCC认证要求,牙刷材质需要通过FDA食品接触材料测试。牙刷算不算医疗器械?    “医疗器械”一词涵盖了多种产品,目前,医疗器械属于三个医疗器械类别之一:I 类、II 类和 III 类。I 类包括风险最低的设备,III 类包括风险最大的设备。 示例包括:牙...

    FDA认证资讯 2022-10-15 1166 0
  • 食品FDA注册企业唯一标识符UFI 怎么获取?

    食品FDA注册企业唯一标识符UFI 怎么获取?

    什么是UFI?       所有在 FDA 注册的食品的都必须在注册时提供 UFI,并作为更新过程的一部分。2020 年,FDA 宣布 DUNS 编号是 FDA 接受的唯一 UFI。 由 Dun and Bradstreet (D&B) 分配和管理的DUNS 编号是标识企业的唯一 9 位代码。FDA 使用 UFI 来验证与 DUNS 编号关联的企业特定地址是否与与企业注册关联的地址相同。FDA 要求每个企业而不是每个公司都有一个 DUNS 编号,每家公司必须为每个食品...

    FDA认证资讯 2022-10-13 1842 0
  • FDA注册美国代理_用于产品FDA注册【强制要求】

    FDA注册美国代理_用于产品FDA注册【强制要求】

    用于FDA注册目的的美国代理:     根据1997年美国食品和药物管理局(FDA)的现代化法案,制造、制备、传播、合成或加工进口到美国的药物或设备的公司必须代表其确定美国代理商。特别是对于设备,每个外国机构都可以指定一位美国代理人,该代理人是美国居民或在美国拥有营业场所。    美国代理人是外国公司在FDA注册时的强制性要求,如果您不确定从哪里开始,商通检测可以提供帮助。我们在全球范围内提供美国FDA代理服务,美国食品和药物管理局(USFDA)强制要求在美国没有分...

    FDA认证资讯 2022-09-22 1446 0
  • 激光FDA认证年报更新每年7月1日到9月1日完成

    激光FDA认证年报更新每年7月1日到9月1日完成

        激光辐射类产品出口美国需要完成FDA注册,做激光FDA注册要先做激光的测试报告,测试合格后在FDA网站上注册备案,测试+注册周期一般是2周左右,注册完成后每年需要提交年报更新来维持激光FDA注册的有效性,本文介绍激光FDA年报更新的时间和内容,商通检测提供激光FDA新注册和年报更新服务!激光FDA年报更新时间:1.每年的7月1日到9月1日是年报的更新时间,FDA规定激光的的年度报告应在每年的9月1日前完成,年报应涵盖从上一年7月1日到今年6月30日期间的产量、库存量和销往美国的数量。2....

    FDA认证资讯 2022-08-31 2489 0
  • 美国FDA认证CDRH对激光产品的要求

    美国FDA认证CDRH对激光产品的要求

    美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part 1040    美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定,监管机构是CDRH(设备和放射健康中心 ) ,它是组成FDA(食品和药物管理局 )的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品,制造商必须确认激光产品符合安全标准,并向 CDRH 提交各种报告。“CFR”是“联邦法规法典”的缩写,是美国的行政法,常被称为“联邦法规”。“21 CFR 第 1040 部分”是指第 21 篇第 1040 部分:美国联邦法规的食...

    FDA认证资讯 2022-08-24 3798 0
  • 21 CFR 1040.10激光产品FDA注册测试标准

    21 CFR 1040.10激光产品FDA注册测试标准

    什么是21 CFR 1040.10?    21CFR Part 1040.10 中规定了激光产品的具体规定,如果激光产品不符合此处规定的要求,则不能进口或在美国销售。美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定。监管机构是CDRH(设备和放射健康中心 ) ,它是组成FDA(食品和药物管理局 )的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品,制造商必须确认激光产品符合安全标准,并向 CDRH 提交各种报告。   每个医用激光产品都应符合 1040.10 对同类激...

    FDA认证资讯 2022-08-23 1601 0