第7页
-
蒸汽眼罩fda认证要求是什么？
蒸汽眼罩通常被归类为I 类医疗器械（如用于缓解眼部疲劳、促进血液循环），根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），此类产品必须完成 FDA 注册并符合相关安全标准，否则属于 “违法产品”。一、蒸汽眼罩fda认证分类判定（关键步骤） (1) 普通热敷产品（非医疗器械） - 适用条件：仅宣称 缓解疲劳、放松眼部，无治疗功效（如不提及“干眼症”“睑缘炎”）。 - FDA监管：无需认证，但需符合： ...
-
蒸汽眼罩FDA认证申请流程指南
蒸汽眼罩（Steam Eye Mask）属于医疗器械或普通发热产品，具体FDA认证要求取决于其预期用途和功能宣称。一、蒸汽眼罩FDA认证产品分类（关键步骤） (1) 普通发热产品（非医疗器械） - 适用条件：仅宣称 缓解疲劳、放松眼部，无治疗或医疗用途描述。 - 监管机构：FDA不直接监管，但需符合 消费品安全要求（如CPSIA铅含量测试）。 (2) 医疗器械类（需FDA认证） -...
-
宠物喂食器出口美国如何办理FDA注册？
FDA注册要求宠物喂食器的材料必须符合食品接触材料的安全标准，确保不含有害物质，如重金属、有害微生物等。这有助于保护宠物的健康，避免因接触有害物质而导致的健康问题。一、宠物喂食器FDA注册适用情况 (1) 不需要FDA注册的情况 - 仅作为容器/机械装置：不直接接触宠物食品（如不锈钢碗、普通塑料储粮盒）。 - 无特殊功能：仅提供定时投喂，无保鲜、杀菌或营养调节功能。 (2) 需要FDA注册的情况 - 接触宠...
-
母婴用品出口美国FDA注册办理流程
母婴用品直接关系到儿童的健康和安全，FDA的严格监管确保了产品符合最高的安全标准。例如，婴儿配方奶粉必须符合严格的营养成分要求和质量控制标准。此外，FDA还要求对食品接触类产品（如奶瓶、餐具）进行化学物质迁移测试，以确保材料安全。 一、母婴用品FDA注册分类（按产品类型） 1. 食品接触类（奶瓶、餐具等）- 法规依据：21 CFR 177（聚合物材料）、21 CFR 175（粘合剂） - 检测项目： - 铅/镉...
-
母婴用品上架美国亚马逊需要办理什么认证？
在亚马逊美国站上架母婴用品，需要根据产品的具体类型和用途办理相应的认证。对于母婴用品，比如婴儿奶嘴、安抚奶嘴、婴儿湿巾、洗护用品等与人体直接接触的产品，需要符合 FDA 的相关安全标准，包括材料、设计、生产等方面的生物兼容性和化学安全标准，以及成分安全性、标签要求等。 一、母婴用品核心认证清单（按产品分类） 1. 儿童玩具 & 安抚用品 - CPSC认证（强制） - 依据《消费品安全改进法案》（CPSIA），需检测： &...
-
蒸汽眼罩fda认证是按照化妆品做注册吗？
蒸汽眼罩在美国FDA的监管分类取决于其功能宣称和成分，可能属于化妆品或医疗器械建议在出口前明确产品的具体功能和分类，以便选择正确的注册路径。 一、如何判断蒸汽眼罩做fda认证是属于化妆品还是医疗器械？ 1. 若作为化妆品注册（常见情况）- 适用条件： - 产品仅宣称“舒缓疲劳”“放松眼部”（不涉及治疗疾病或改变生理结构）； - 成分不含药物（如仅含蒸汽发热体、植物精油、无纺布等）。 - 法规依据：&nb...
-
按摩棒出口美国需要做什么认证？
根据美国FDA规定，按摩棒通常被归类为I类医疗器械。虽然大多数I类医疗器械不需要递交510(k)上市前通知，但必须完成企业注册和产品列名。这是产品合法进入美国市场的必要条件，未完成FDA注册的产品可能会被海关扣留或拒绝入境。 一、按摩棒核心强制认证1. FDA注册（最核心要求）- 适用分类： - Class I医疗器械（普通按摩棒，仅用于放松肌肉）：需完成企业注册+产品列名 - Class II医疗器械（宣称医疗效果如"缓解疼痛"）：需额...
-
按摩仪上架美国亚马逊需要做什么认证？
根据美国FDA规定，按摩仪属于医疗器械的范畴，大多数按摩仪需要进行FDA注册。如果产品声称具有医疗效果（如缓解肌肉疼痛、改善血液循环等），则可能被归为II类医疗器械，需要提交510(k)上市前通知。完成FDA认证是产品合法进入美国市场的必要条件。商通检测提供按摩仪类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！ 一、按摩仪核心强制认证1. FDA注册（最关键） - 所有按摩仪都必须完成FDA企业注册和产品列名 - 分类标准： &n...
-
按摩仪FDA认证怎么办理？有什么要求？
按摩仪出口美国需通过FDA认证，确保产品符合美国食品药品监督管理局（FDA）的安全和有效性要求。按摩仪通常被归类为医疗器械或普通电子产品，具体认证要求取决于产品功能和用途。 一、按摩仪FDA认证分类按摩仪在FDA的监管分类主要取决于其用途和风险等级：1. Class I（低风险，大部分按摩仪属于此类） - 例如：普通按摩棒、肩颈按摩仪（仅用于放松肌肉，无治疗功能）。 - 需进行企业注册（Registration...
-
包装制品FDA食品接触材料测试流程
若您的包装制品（如食品袋、塑料容器、纸盒等）需要出口美国并接触食品，必须符合FDA食品接触材料（Food Contact Material, FCM）法规要求。一、包装制品FDA食品接触适用法规 FDA对食品接触材料的监管主要依据以下法规，具体取决于包装材质： - 塑料类包装 → 21 CFR 177（如177.1520 PET、177.1580 PC） - 纸和纸板类 → 21 CFR 176（如176.170 纸和纸板组分） ...
-
硅胶铲上架TEMU平台怎么做FDA检测？
要在TEMU上架硅胶铲，必须提供FDA食品接触材料合规证明，以确保产品符合美国市场要求。胶铲作为食品接触材料，需遵循美国联邦法规 21 CFR 177.2600 的规定。该法规对硅胶制品与食品接触的情况进行了规范，包括在不同模拟食品溶剂中的提取物限量，以及对硅胶中可能含有的特定化学物质的限制等。一、硅胶铲FDA检测的要求 TEMU平台要求所有食品接触类产品（如硅胶铲）提供FDA合规证明，通常包括： - FDA检测报告（由认可实验室出具） - 食品级硅...
-
硅胶铲出口美国FDA检测流程指南
硅胶铲（Silicone Spatula）作为食品接触材料（Food Contact Material, FCM），出口美国需符合FDA（美国食品药品监督管理局）的相关法规要求。一、硅胶铲FDA检测适用法规 硅胶铲属于食品接触材料，主要涉及以下FDA标准： - 21 CFR 177.2600（橡胶制品，适用于硅胶） - 21 CFR 175.300（树脂和聚合物涂层） - FDA CPG 7117.05...
-
饮料出口美国FDA认证怎么做？
饮料出口美国需要通过美国食品药品监督管理局（FDA）的合规审核，但FDA并不直接颁发“认证”，而是要求企业完成注册、成分合规、标签审核等程序。 一、饮料FDA认证核心监管要求1. 设施注册：所有生产、加工、包装或储存饮料的美国境外工厂必须完成FDA食品设施注册（FFR），注册号每两年更新一次。2. 成分合规：所有原料必须符合FDA标准，包括： - 允许使用的食品添加剂（21 CFR 172-178） - 营养强化剂标准（如维生素添加量） &nbs...
-
糯米纸出口美国食品接触材料（FDA）合规流程全指南
糯米纸（Edible Film）作为食品包装或直接接触材料（如糖果内衬、食品装饰等），出口美国需符合FDA食品接触材料（FCS）法规。 一、糯米纸FDA食品接触材料测试监管分类 糯米纸通常由淀粉、魔芋胶、甘油、水等可食用成分制成，FDA主要将其归类为： - 食品接触物质（FCS, 21 CFR 174-190） - 可能适用的具体法规： - 21 CFR 175.300（树脂和聚合物涂层，如含防水层）&n...
-
糯米纸如何通过FDA食品接触测试？
糯米纸（可食用薄膜）作为食品接触材料出口美国，需通过FDA食品接触物质（FCS）合规性评估。根据糯米纸的材料类型和预期用途，确定其适用的 FDA 法规。 一、糯米纸FDA食品接触测试监管分类1. 属于食品接触材料 - 糯米纸（以淀粉、魔芋粉等为原料）直接接触食品，需符合FDA 21 CFR第174-190部分法规。2. 可能适用的法规： - 21 CFR 175.300（树脂和聚合物涂层）：若含合成涂层（如防水...
-
关于商通检测商通检测是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供全方位法规咨询服务。如果您正在寻求产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供指导。