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膳食补充剂FDA认证——在亚马逊上合法销售
膳食补充剂FDA认证： 随着美国人越来越注重健康，膳食补充剂的销量在过去几年激增。目前亚马逊是国外最受欢迎的电商平台之一，很多人通过该平台购买膳食补充剂，因为它为卖家和消费者提供了便利。希望在亚马逊上销售膳食补充剂的企业应该熟悉美国食品和药物管理局 (FDA) 的法律法规。不遵守 FDA 规定将导致从亚马逊店面中删除膳食补充剂。FDA 不会预先批准产品的合规性，企业有责任确保满足 FDA 的要求。出口到美国的膳食补充剂面临进口商必须遵守的额外要求。以下是 FDA 对膳食补充剂进...
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FDA产品召回案列_洗发水和护发素含有苯
2021年12月17日，宝洁宣布自愿召回部分干洗洗发水和护发素，原因是产品里含有苯，召回通知将受影响的品牌标识为 Pantene、Herbal Essences、Hair Food、Old Spice 和 Aussie。（图片来自新浪）苯的危害：苯被归类为人类致癌物，苯可通过吸入、口服和皮肤接触发生，并可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。产品召回对化妆品公司的财务和市场声誉影响很大，对于召回的产品不仅要停止生产，还需要处理消费者的一系列问题，给予消费者赔偿！美国个人护理产品安全法：&nbs...
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FDA酸化和低酸罐头食品 (LACF) 企业注册和工艺备案
FDA酸化和低酸罐头食品 (LACF) 企业注册和工艺备案： 食品安全是一个重要问题，食品和药物管理局 (FDA认证) 需要追溯食品的来源，以预防和纠正与食源性疾病相关的问题。FDA使用的方法之一是对食品罐头企业进行注册。注册允许 FDA 在出现问题或进行正常检查时准确定位企业。所有生产低酸和酸化食品的食品加工商都必须注册其企业，对于那些在代工厂的初创加工商，应检查以确保他们的代工厂有 FCE 登记备案。此外，如果外国制造商的产品在美国销售，则需要进行注册。FDA酸化和低酸罐...
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FDA进口警报-怎么删除红色名单或添加到FDA绿色名单中
什么是FDA进口警报？ 联邦食品药品和化妆品法案 (“FFDCA”) 授权 FDA 自动扣留进口产品，包括食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草产品、生物制剂和辐射发射装置，因为它们之前有任何违规行为。此类产品可能会被列入进口警报的“红色清单”，FDA可能会在入境口岸扣留红名单产品而无需进行检查。例如，如果 FDA 测试进口食品并发现沙门氏菌，之后的货物都会被FDA扣留，而无需继续测试该产品。 大多数进口警报列出了特定制造商生产的产品，但进口...
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酸化食品AF和低酸罐头食品LACF定义及FDA注册要求
本文介绍酸化食品 (AF) 和低酸罐头食品 (LACF)定义，酸化食品出口美国市场法规FDA企业注册和产品注册要求。酸化食品美国FDA法规要求： 热处理、耐贮存食品（包括酸化和低酸食品）的制造商必须符合FDA和美国农业部食品安全与检验服务局 (USDA FSIS) 的规定，联邦法规要求在美国销售的密封容器中储存稳定的酸化食品和低酸罐头食品的商业加工商注册每个企业并向食品和药物管理局提交每个产品、产品类型、容器的预定流程尺寸和类型以及加工方法 (21 CFR 108)。低酸食品...
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美国FDA代理人_在FDA认证注册中起到的作用和职责
FDA规定，FDA注册管控范围内的产品，任何外国机构做FDA注册时都必须为该机构指定一名美国代理人（FDA代理商），美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。FDA有事情能通过代理人快速联系出口商，美国代理商通常为美国的公司或者个人，食品的fda美代必须是公司！美国代理商的简介： 美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地，美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。美国代理人不...
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fda登记_FDA注册登记证书
FDA登记系统：FDA登记系统 (FIS) 的创建旨在促进向美国食品和药物管理局 (FDA) 的提交，包括注册、列表和其他通知。自美国东部时间2003年10月16日下午6:00起，FIS 每周 7 天、每天24小时可用。FIS的创建部分是为了响应2002年的《生物恐怖主义法案》，该法案高度重视改进信息管理以帮助保护食品供应。该法案要求 FDA 开发了两个系统：一个支持在美国生产、加工、包装或保存拟在美国消费的食品的设施的注册，另一个在食品进口或提供进口到美国之前收到事先通知。根据美国法律，相关产品出口必须完成FDA...
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什么是药品FDA注册代码 (NDC)，它是如何分配的，要求是什么？
什么是药品NDC注册？为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。谁分配NDC号？美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。NDC编号格式：NDC 编号可以以 5 -4-1 或 5 -3-2 格式分配，这意味着您可以分配 4 位或 3 位代码产品和 1 位或 2 位包装代...
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什么是FDA表格2877？激光辐射产品FDA注册后出口要求
什么是FDA表格2877？ 辐射电子产品受FDA监管，并且必须符合21CFR1000-1005中的一般要求，先完成FDA激光注册。食品和药物管理局(FDA)2877表格是进口电子产品（及其零件）受FDA辐射控制标准约束的声明。进口商负责签署并提供证明进口货物符合FDA要求的表格。需要符合FDA2877的产品示例包括但不限于：微波炉、阴极射线管、激光打印机和CD播放器。我什么时候必须提交FDA-2877表格？ 符合美国联邦性能标准的辐射电子...
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食品FDA预先通知是啥？什么时候必须向FDA提交事先通知？
什么是事先通知FDA？ 食品到达美国之前向美国食品和药物管理局 (FDA) 通报进口食品，包括有关产品、数量和包装以及相关设施的信息，例如制造商、托运人、所有者和最终收货人。每一批货都需要做预先通知（一般是食品才要），物流发出后提交（需要运单号），先做FDA注册，要不然清不了关。商通检测提供FDA注册和预先通知（提前海关报备）服务！FDA进口食品事前通知介绍： 2002 年《公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法》（《生物恐怖主义法》）...
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助听器FAD认证_哪些助听器才能做FDA医疗注册？
超过3500万美国人患有某种形式的听力损失，助听器出口美国是一个巨大的市场，助听器出口美国是属于医疗器械，需要强制FDA认证才能顺利进入美国市场，商通检测提供助听器FDA认证医疗注册服务！助听器FDA认证是什么意思？ 美国食品和药物管理局 (FDA) 是一个正府机构，负责监管国内外制造的食品和饮料、药物和医疗器械的生产，并根据可靠性、安全性和性能标准对其进行测试。它还规范助听器，旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。助听器与非处方 (OTC) 声音放大器...
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FDA注册续费_食品、医疗、药品FDA认证有效期到了怎么更新
FDA注册续费介绍： 美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销在美国境内使用的产品的“医疗器械”和“药品企业”每年更新其FDA注册，这些企业必须在每年年10月1日至12月31日之间续签更新他的FDA注册，过了时间FDA会从数据库中删除其注册信息，商通检测可以协助更新您的医疗器械或药品企业FDA注册！关于FDA注册的有效期：1.普通食品FDA:偶数年年底更新注册，最长有效期2年，2.酸化食品FDA，企业注册FCE偶数年底更新注册，产品注册SID一直有效3.医疗器械FDA，当...
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FDA认证_医疗器械再加工指南：验证和FDA审查
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗机构中的医疗器械进行再处理。该指南旨在帮助参与医疗器械操作的各方确保遵守与为同一患者或其他患者在使用后和使用前对医疗器械进行再处理相关的监管要求。本文重点审查监管机构提交的再处理说明和再处理方法验证文件。由于其法律性质，该文件没有引入新的规则和要求，但对现有立法条款的解释方式提供了额外的澄清，以及需要考虑的额外建议。这些要求不具有约束力，因此，可以应用替代方法，前提是这种方法符合适用的监管要求并事先与当局达成一致...
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如何为FDA认证检查准备设计历史文件
食品和药物管理局 (FDA认证) 的检查压力很大，尤其是当您的文件未准备好进行审计时。创建和维护合规设计历史文件(DHF) 将有助于确保当时机成熟时，您将准备好接受FDA检查，从而将结果降至最低。缺乏DHF的情况并不少见，尤其是当产品开发过程没有特别强调监管要求时。设备设计人员专注于他们最擅长的事情，不一定在此过程中优先考虑记录设计控制。你越主动，出现的问题就越少。不要等到突击检查才知道您的DHF需要一些工作。包含在您的设计历史文件中的元素DHF 是设备设计和开发的完整记录——“完整”是这里的关键词。FDA 正在寻...
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FDA认证医疗器械510(k)豁免查询和GMP要求
介绍：以下是按设备类别列出的510(k)豁免和良好生产规范(GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免除510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外，只有带(*)注释的设备也免于GMP。I类设备FDA认证： FDA已经豁免了几乎所有I类器械（保留器械除外，其上市前通知要求除外，包括那些被1994年12月7日和1996年1月16日联邦公报中公布的最终法规豁免的器械。一些510（k)用“\#\”注释的豁免具有脚注中指出的某些限制。重要的是确认豁免状态和适...
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关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。