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什么是API（活性药物成分）？
在谈到制药行业时，您首先想到的可能是生产药品的公司。在全球范围内，有许多生产药品的公司。从诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）和强生（Johnson & Johnson）等大型制药公司到当地药店，在某些情况下，这些药店能够在患者层面生产药物。而且，当然，介于两者之间的一切。 所有这些制药商都需要 API 来生产药物。但是，什么是 API？什么是API？人们服用药物来治愈、诊断、治疗或预防疾病。大多数药物含有几种成分。最重要的是 API，它代表活性药物成分。这是药物中必须...
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什么是GMP、DMF、FDA和CEP？
什么是GMP？（良好生产规范）GMP 代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。基本上，这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。如果没有实施这样的系统，就无法判断某个 API 或药物是否按照行业设定的质量标准生产。这就是 GMP 系统被引入的原因，现在它已成为全球制药行业的主要标准。不同种类的GMP / GMP也被称为：cGMP （现行 GMP）现行 GMP 意味着公司符合最新的 GMP 要求/版本。WHO GMP （世界卫生组织...
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为什么药物主文件是API制造的重要组成部分？
API 是否需要DMF？ 虽然法律没有要求，但药物主文件 (DMF) 已提交给食品和药物管理局 (FDA)，以提供有关用于制造、加工和包装人用药物的设施、工艺和材料的详细信息。这是获得批准和商业化的先决条件，并确保与活性药物成分 (API) 相关的专有信息的机密性。DMF 中包含的信息可用于支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA)、另一个 DMF、出口申请或相关文件。从2018 年 5 月开始， FDA 开始要求新的 DMF 以及提交给...
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药品DMF注册有什么好处？
药品DMF注册有什么好处？塑料使用 DMF 的主要好处包括对所有相关实体的法律保护、特定配方的机密性、化学记录的准确性以及相关各方的沟通。药品主文件带来的医疗和药品包装优势： 在医疗或制药市场中使用定制聚合物溶液、化合物、着色剂和塑料添加剂母粒的制造商可以通过使用药物主文件 (DMF) 受益匪浅。DMF 很重要，因为它们包含有关用于某些医疗产品的几种包装组件的化学、制造和规格的信息。 在医疗和制药市场中，维持 DMF 至关重要。一些药物会与塑料包装或塑...
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药物DMF注册分类_FDA药物主文件五种类型介绍
药物主文件和DMF类型：药品主文件用于向监管部门提交数据以供南查和批准产品销售。它包含有关产品的所有信息，包括其原材料。与人用药物的制造、加工和储存有关的详细信息通常是保密的，包含在药物主文件或DMF中。该报告将提交给FDA（食品和药物管理局）；但是，这不是法律要求。任何药物的信息都被用作审查和批准研究性新药申请或简化新药申请的基础。如果您想准备和提交DMF，这些指南将帮助您编写所需的确切信息以及要遵循的格式和持有人的义务。药品中基本上有五种类型的药物主文件：类型I到类型V。每个DMF可能只包含一种类型的信息以及支...
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OTC非处方药FDA注册——活性成分定义
药物FDA注册要求：FDA 将药物部分定义为“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病”和“旨在影响人体结构或任何功能的物品（食品除外）或其他动物”。非处方药被定义为公众可以安全有效地使用而无需寻求卫生专业人员治疗的药物。FDA 对非处方药的审查主要由 CDER 的非处方药办公室处理。OTC是非处方药，属于药品FDA，是不是OTC，要看活性成份，列如含有酒精就是OTC，如果是其他成份，就要查一下。美国FDA药品分为：非处方药，处方药，原料药，未经批准的药物，是否能成功注册取决于药物的活性成分，如果活性成分是FDA已...
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食品FDA注册_强制邓白氏DUNS编号延迟到2022年12月31日
FDA最新消息食品FDA认证已经强制邓白氏注册，已经注册了FDA的需要在2022年7月24日前把DUNS号登记上去。新申请可以先下FDA注册编码，3个月内完成邓白氏编码并登记上去。找商通检测注册FDA可免费办理邓白氏编码！食品美国FDA注册邓白氏要求：FDA将进一步延长获取和提交UFI/DUNS编号的时间至2022年12月31日，FDA将不会取消任何无法验证的 UFI 设施的注册，直到 2022 年 12 月 31 日。FDA此前曾允许食品在提交注册时获得和提交唯一设施标识符 (UFI/DUNS编号)，这一要求在2...
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货物被美国食品药物监督管理局FDA扣押怎么处理？
FDA扣留： FDA可以检查任何食品、化妆品、药品或设备的运输，以查看产品是否符合适用的美国法律。FDA 使用名为 PREDICT 的基于风险的筛查程序来帮助他们决定保留哪些货物进行检查。当您货件中的产品违反或似乎违反FDA 的法律和法规时，FDA可能会扣留您的产品并发布带有“扣留”字样的FDA行动通知。他们可以检查货物中所有受 FDA 监管的产品，也可以选择只检查其中的一部分，他们可以持有产品进行检查的时间没有限制。什么情况下FDA会扣留货物？1.掺假；2.贴错标签；3.未...
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膳食补充剂FDA认证——在亚马逊上合法销售
膳食补充剂FDA认证： 随着美国人越来越注重健康，膳食补充剂的销量在过去几年激增。目前亚马逊是国外最受欢迎的电商平台之一，很多人通过该平台购买膳食补充剂，因为它为卖家和消费者提供了便利。希望在亚马逊上销售膳食补充剂的企业应该熟悉美国食品和药物管理局 (FDA) 的法律法规。不遵守 FDA 规定将导致从亚马逊店面中删除膳食补充剂。FDA 不会预先批准产品的合规性，企业有责任确保满足 FDA 的要求。出口到美国的膳食补充剂面临进口商必须遵守的额外要求。以下是 FDA 对膳食补充剂进...
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FDA产品召回案列_洗发水和护发素含有苯
2021年12月17日，宝洁宣布自愿召回部分干洗洗发水和护发素，原因是产品里含有苯，召回通知将受影响的品牌标识为 Pantene、Herbal Essences、Hair Food、Old Spice 和 Aussie。（图片来自新浪）苯的危害：苯被归类为人类致癌物，苯可通过吸入、口服和皮肤接触发生，并可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。产品召回对化妆品公司的财务和市场声誉影响很大，对于召回的产品不仅要停止生产，还需要处理消费者的一系列问题，给予消费者赔偿！美国个人护理产品安全法：&nbs...
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FDA酸化和低酸罐头食品 (LACF) 企业注册和工艺备案
FDA酸化和低酸罐头食品 (LACF) 企业注册和工艺备案： 食品安全是一个重要问题，食品和药物管理局 (FDA认证) 需要追溯食品的来源，以预防和纠正与食源性疾病相关的问题。FDA使用的方法之一是对食品罐头企业进行注册。注册允许 FDA 在出现问题或进行正常检查时准确定位企业。所有生产低酸和酸化食品的食品加工商都必须注册其企业，对于那些在代工厂的初创加工商，应检查以确保他们的代工厂有 FCE 登记备案。此外，如果外国制造商的产品在美国销售，则需要进行注册。FDA酸化和低酸罐...
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FDA进口警报-怎么删除红色名单或添加到FDA绿色名单中
什么是FDA进口警报？ 联邦食品药品和化妆品法案 (“FFDCA”) 授权 FDA 自动扣留进口产品，包括食品、药品、医疗器械、化妆品、烟草产品、生物制剂和辐射发射装置，因为它们之前有任何违规行为。此类产品可能会被列入进口警报的“红色清单”，FDA可能会在入境口岸扣留红名单产品而无需进行检查。例如，如果 FDA 测试进口食品并发现沙门氏菌，之后的货物都会被FDA扣留，而无需继续测试该产品。 大多数进口警报列出了特定制造商生产的产品，但进口...
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酸化食品AF和低酸罐头食品LACF定义及FDA注册要求
本文介绍酸化食品 (AF) 和低酸罐头食品 (LACF)定义，酸化食品出口美国市场法规FDA企业注册和产品注册要求。酸化食品美国FDA法规要求： 热处理、耐贮存食品（包括酸化和低酸食品）的制造商必须符合FDA和美国农业部食品安全与检验服务局 (USDA FSIS) 的规定，联邦法规要求在美国销售的密封容器中储存稳定的酸化食品和低酸罐头食品的商业加工商注册每个企业并向食品和药物管理局提交每个产品、产品类型、容器的预定流程尺寸和类型以及加工方法 (21 CFR 108)。低酸食品...
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美国FDA代理人_在FDA认证注册中起到的作用和职责
FDA规定，FDA注册管控范围内的产品，任何外国机构做FDA注册时都必须为该机构指定一名美国代理人（FDA代理商），美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。FDA有事情能通过代理人快速联系出口商，美国代理商通常为美国的公司或者个人，食品的fda美代必须是公司！美国代理商的简介： 美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地，美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。美国代理人不...
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fda登记_FDA注册登记证书
FDA登记系统：FDA登记系统 (FIS) 的创建旨在促进向美国食品和药物管理局 (FDA) 的提交，包括注册、列表和其他通知。自美国东部时间2003年10月16日下午6:00起，FIS 每周 7 天、每天24小时可用。FIS的创建部分是为了响应2002年的《生物恐怖主义法案》，该法案高度重视改进信息管理以帮助保护食品供应。该法案要求 FDA 开发了两个系统：一个支持在美国生产、加工、包装或保存拟在美国消费的食品的设施的注册，另一个在食品进口或提供进口到美国之前收到事先通知。根据美国法律，相关产品出口必须完成FDA...
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关于商通检测商通检测是一家中国第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。