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食品级保鲜盒FDA认证申请完整指南
在美国市场销售食品级保鲜盒（塑料/玻璃/不锈钢等材质），必须符合FDA（美国食品药品监督管理局）关于食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）的规定。 一、食品级保鲜盒FDA认证核心法规 FDA对食品接触材料的监管基于以下法规，不同材质的保鲜盒适用标准不同： 1. 塑料保鲜盒 21 CFR 177（间接食品添加剂：聚合物） PP（聚丙烯）：2...
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塑料/玻璃/不锈钢保鲜盒FDA认证要求对比
食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）在美国受FDA监管，不同材质的保鲜盒（塑料、玻璃、不锈钢）需符合不同的法规标准。 一、塑料保鲜盒FDA认证要求 适用法规：21 CFR 177（间接食品添加剂） 1. 材料要求： 必须使用FDA批准的塑料树脂（如PP聚丙烯、PE聚乙烯、PET聚酯等），符合21 CFR 177.1520等具体章节。 ...
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防护服出口美国需要fda认证吗？
防护服获得FDA认证意味着其符合美国食品药品监督管理局（FDA）的法规和标准，是产品在美国市场上合法销售和使用的必要条件。例如，手术用防护服属于II类医疗器械，必须通过FDA 510(K)上市前审批。 一、防护服是否需要FDA认证？ 分情况！是否需要FDA认证取决于防护服的用途和防护等级： 1. 医用防护服（用于医疗场景） 必须完成FDA注册，并符合21 CFR 878.4040医疗器械法规。&n...
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医用防护服FDA认证是按照医疗器械做注册吗？
医用防护服在美国市场销售必须符合FDA的法规和标准。根据FDA的分类，手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即申请FDA 510(K)认证。未获得FDA认证的防护服无法在美国市场销售，海关可能会扣留产品，企业还可能面临高额罚款。 一、医用防护服是否按医疗器械注册？ 是的！根据FDA分类规则，医用防护服明确属于医疗器械，需按以下类别注册： Ⅰ类医疗器械（普通隔离衣，510(k)豁免） 示...
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医用防护服FDA认证流程和要求是什么？
美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）规定，所有在美国销售的医用防护服必须通过FDA 510(k)或EUA（紧急使用授权）认证，否则视为非法医疗设备。 一、医用防护服是否必须做FDA认证？ 是的！根据美国FDA法规（21 CFR 878.4040），所有进入美国市场的医用防护服（如手术隔离衣、防护围裙）必须完成FDA注册，并符合以下标准： I类（低风险）：普通隔离衣（510(k)豁免，但需注册） &nb...
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暖奶器FDA认证流程和要求是什么？
暖奶器通常用于加热婴儿奶瓶中的奶，其安全性至关重要。FDA认证确保暖奶器在正常使用条件下不会向食品中释放有害物质，如重金属（铅、镉等）和有害化学物质，从而保护消费者的健康。 一、暖奶器是否需要FDA认证？ 是的！ 暖奶器作为家用电器，出口美国需符合FDA的辐射安全标准（21 CFR 1010）和食品接触材料要求（如与奶液接触部件）。 二、暖奶器FDA认证核心要求 1. 辐射安全（电子设备类） -...
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激光手电筒上架美国亚马逊必备认证清单
激光手电筒的高功率激光可能对眼睛和皮肤造成不可逆的损伤，甚至在某些情况下会构成航空安全风险。FDA认证通过严格的测试和评估，确保产品符合安全标准，降低用户受伤风险。 一、激光手电筒FDA强制认证要求1. FDA激光产品注册 - 法规依据：21 CFR 1040.10（激光辐射安全标准） - 核心要求： - 必须取得Accession Number（F...
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激光手电筒FDA认证办理流程
激光手电筒属于“辐射电子产品”，在美国销售必须符合FDA的激光产品安全标准。通过FDA认证，产品才能合法进入美国市场，避免因不合规被海关扣留或罚款。 一、激光手电筒必须做FDA认证吗？是的！ 根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第21章，所有在美国市场销售的激光产品（包括激光手电筒）必须通过FDA认证（实际为FDA注册+激光产品报告）。 关键法规： - 21 CFR 1040.10（激光产品性能标准） - 21 CFR 1010（电子产品...
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激光瞄准器FDA认证怎么做？
激光瞄准器属于激光产品，需符合美国FDA的《设备和放射健康中心》（CDRH）监管的21 CFR Part 1040法规。该法规规定了激光产品的性能标准和安全要求。 一、关键判断：您的产品属于哪类激光？1. Class I（≤0.39mW）：免报备，但仍需合规标签 2. Class IIIa（1-5mW）：民用瞄准器主流等级 3. Class IIIb/IV（＞5mW）：军用/警用，需特殊许可 ? 注意：市售激光瞄准器功率必须≤5...
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激光瞄准器出口美国如何办理FDA认证？
激光瞄准器（Laser Sighting Devices）在美国受FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）严格监管，归类为激光产品（Class I-III）。 一、激光瞄准器FDA监管分类1. 适用法规： - 21 CFR 1040.10（激光产品性能标准） - 21 CFR 1010（电子产品辐射控制） 2. 风险等级： - Class...
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暖奶器出口美国FDA认证如何办理？
暖奶器（Bottle Warmers）作为与食品接触的电器产品，出口美国需符合FDA（美国食品药品监督管理局）和联邦法规（21 CFR）的要求。 一、暖奶器FDA监管分类暖奶器通常归类为“食品接触设备”，需满足：1. 食品接触材料安全（21 CFR Part 175-178） 2. 电气安全（如适用FCC Part 15B，针对带电子元件的产品） 二、暖奶器FDA认证核心合规要求 1. 食品接触材料测试- 测试标准： ...
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食品级胶水出口美国需要做什么认证？
食品级胶水出口美国，必须符合FDA 21 CFR 175.300（食品接触粘合剂标准），部分情况还需满足加州65号提案（有害物质限制）。 一、食品级胶水必须完成的认证 1. FDA食品接触材料认证 - 检测项目： - 总迁移量（≤10mg/dm²，模拟水、3%醋酸、50%酒精浸泡） - 特定迁移（铅≤0.01mg/...
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医用吸鼻器FDA认证是按照医疗器械做注册吗？
必须按照医疗器械注册！医用吸鼻器在美国FDA属于II类医疗器械（产品代码：FRH），需完成企业注册、产品列示和510(k)预市通知（电动款）。 一、如何判断医用吸鼻器FDA认证类别？ 1. 手动吸鼻器 - 风险等级：Class I - 要求：仅需企业注册+产品列示，豁免510(k) - 法规依据：21 C...
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医用吸鼻器出口美国需要做FDA认证吗？
一、医用吸鼻器必须办理FDA认证 医用吸鼻器作为II类医疗器械，出口美国必须完成FDA注册，并符合21 CFR 880.5860法规要求。未认证产品将被海关扣留，面临最高$1万美元/日的罚款。 二、医用吸鼻器FDA认证要求 1. 产品分类 - 手动吸鼻器：Class I（510(k)豁免） - 电动吸鼻器：...
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凝胶出口美国需要做FDA认证吗？
凝胶产品的 FDA 认证不仅是进入美国市场的 “硬性门票”，更是企业证明产品安全性、合规性与市场竞争力的核心手段。无论从法规强制要求、消费者保护还是商业发展角度，通过 FDA 认证都是降低风险、提升品牌价值的必要举措。 一、凝胶产品的FDA分类及要求 1. 化妆品类凝胶（如面膜、保湿凝胶）- 监管要求： - 受FDA化妆品法规（21 CFR 700-740）监管，但无需FDA预先批准或注册。 - 需...
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