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  • 酒类用品出口美国FDA注册办理流程

    酒类用品出口美国FDA注册办理流程

    根据美国相关法律法规,所有进入美国市场的食品和饮料都需符合 FDA 或 TTB(酒类烟草税务与贸易局)的监管要求。对于酒类用品,酒精含量大于 7% 的主要由 TTB 监管,但生产和储存设施仍需向 FDA 注册;酒精含量小于 7% 的则由 FDA 直接监管,需进行全面注册。未完成 FDA 注册的酒类产品,美国海关有权自动扣留,禁止其进入美国市场,只有完成注册,产品才能顺利通关进入美国。 一、酒类产品FDA注册核心要求(适用于酒类相关产品)  FDA不直接监管酒精饮料的 成分和标签(由TT...

    FDA认证资讯 2025-05-21 135 0
  • CDE创新药指导原则深度解读:新规核心要点与药企应对策略

    CDE创新药指导原则深度解读:新规核心要点与药企应对策略

    近年来,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)密集发布多项创新药研发指导原则,旨在加速创新药上市、提升临床价值并推动行业高质量发展。本文结合2023年新版《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》及《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》等文件,拆解政策核心变化,为药企提供实战指南。一、CDE创新药指导原则的核心导向:1. 临床价值驱动✅ 患者需求优先:明确要求创新药研发需解决未满足的临床需求(如罕见病、耐药肿瘤);❌ 限制“me-too”扎堆:针对同靶点药物,要求头对头试验或显...

    FDA认证资讯 2025-05-20 147 0
  • 医用冰袋出口美国需要做什么认证吗?

    医用冰袋出口美国需要做什么认证吗?

    FDA 认证过程中,需提交材料安全性测试报告(如生物相容性测试、毒理学评估),确保医用冰袋接触人体的材料(如外包装、内部填充剂)符合ISO 10993等标准,无毒性、无致敏性。通过510 (k) 途径认证时,需对比已上市的同类合法产品(Predicate Device),证明医用冰袋的安全性和有效性 “实质等同”。 一、医用冰袋核心认证要求1. FDA注册(强制)     - 分类判定:       • Ⅰ类医疗器械...

    FDA认证资讯 2025-05-20 104 0
  • 医用冰袋如何办理FDA认证?

    医用冰袋如何办理FDA认证?

    FDA(美国食品药品监督管理局)是美国医疗器械的法定监管机构,所有在美国销售的医用产品(包括医用冰袋)必须通过 FDA 认证,否则属于非法销售,可能面临罚款、产品召回甚至法律诉讼。FDA 认证要求产品符合《联邦法规》(Code of Federal Regulations, CFR)第 21 章的相关规定。 一、医用冰袋FDA认证关键分类判定1. 普通物理降温冰袋   - 分类:Ⅰ类医疗器械(产品代码:FRN)   - 法规:21 CFR 880.6920 ...

    FDA认证资讯 2025-05-20 68 0
  • 医用冰袋FDA认证办理流程

    医用冰袋FDA认证办理流程

    医用冰袋出口美国需要做 FDA 认证。FDA(美国食品药品监督管理局)是负责监管医疗器械的机构,所有在美国市场销售的医用产品(包括医用冰袋)都必须通过 FDA 认证,否则属于非法销售。 一、医用冰袋FDA认证分类判定  医用冰袋的FDA分类取决于其预期用途和风险等级:  1. Ⅰ类医疗器械(普通冷疗冰袋)     - 用途:用于物理降温、缓解肿胀(非侵入性)     - 法规依据:21...

    FDA认证资讯 2025-05-20 83 0
  • 花露水出口美国如何做FDA注册?

    花露水出口美国如何做FDA注册?

    FDA(美国食品药品监督管理局)对化妆品等产品有着严格的监管要求。花露水若想在美国市场合法销售,完成 FDA 注册是基本前提。未经过注册的花露水属于违规产品,会面临被海关扣押、销毁或禁止销售等风险,这将严重影响产品进入美国市场的进程和企业的商业利益。 一、花露水FDA注册产品类别花露水在FDA的监管分类取决于其 功能和成分:1. 驱蚊止痒型(含避蚊胺DEET、柠檬桉油等药物成分)     属于 非处方药(OTC Drug),需严格按药品注册。  ...

    FDA认证资讯 2025-05-15 81 0
  • 麻醉针FDA 510(K)认证办理流程

    麻醉针FDA 510(K)认证办理流程

    麻醉针(Anesthesia Needles)属于 II类医疗器械,出口美国需通过 FDA 510(K)认证,证明其与已上市合法产品(Predicate Device)的 “实质性等同”(Substantial Equivalence, SE)。 一、麻醉针产品分类与监管要求  1. FDA分类     - 产品代码:GAA(Anesthesia Needles)     - 法规号:21 CFR 880....

    FDA认证资讯 2025-05-15 75 0
  • 麻醉针出口美国如何做FDA 510(K)认证

    麻醉针出口美国如何做FDA 510(K)认证

    在美国,医疗器械要进入市场销售,通常需要通过 FDA 的相关认证。对于麻醉针这种直接用于人体、关乎医疗安全的医疗器械,FDA 510 (k) 认证是其合法进入美国市场的必经之路。只有获得了该认证,麻醉针产品才能在美国的医院、诊所等医疗机构中被广泛使用,企业也才能在竞争激烈的美国医疗器械市场中占据一席之地,实现商业价值。 一、麻醉针FDA 510(K)认证产品分类与监管路径1. FDA分类     - 麻醉针通常属于 II类医疗器械(产品代码:GAA,法规号:21 C...

    FDA认证资讯 2025-05-15 86 0
  • 2025年FDA验厂审查如何应对?

    2025年FDA验厂审查如何应对?

    FDA 验厂审查严格检查企业的生产流程、质量控制体系以及原材料采购等环节,旨在确保花露水等产品符合安全和质量标准。对于可能影响公众健康的因素,如有害成分的残留、生产环境的卫生状况等进行严格把控,防止不安全或无效的产品流入市场,保护消费者的身体健康和安全。 一、提前准备 1. 了解审查要求- 熟悉FDA相关法规和标准,特别是适用的GMP(良好生产规范)要求。- 明确审查范围和目的,回顾之前FDA检查的结果。 2. 硬件准备- 检查厂房、生产设备、实验室设备、仓库设施等,确保其符合FDA要...

    FDA认证资讯 2025-05-14 127 0
  • 花露水出口美国FDA注册是按药品还是化妆品?

    花露水出口美国FDA注册是按药品还是化妆品?

       花露水出口美国的 FDA监管分类 主要取决于其成分、功效宣称和用途。美国 FDA 规定,所有出口到美国的化妆品必须完成 FDA 注册才能清关和销售。若花露水被归类为化妆品,未注册将无法获得美国市场的准入许可,产品会被禁止进入美国,无法在该国市场销售。对于被归类为药品 / 消毒剂的花露水,FDA 注册更是进入美国市场的必要条件,否则同样面临无法入关的问题。 一、花露水FDA注册判断标准 1. 花露水FDA注册按药品(Drug)监管的情况- 宣称功效:  ...

    FDA认证资讯 2025-05-14 93 0
  • 花露水出口美国FDA注册办理指南

    花露水出口美国FDA注册办理指南

    根据美国联邦法律,未经注册的化妆品被视为违反法规,企业可能面临严厉的法律制裁和罚款。企业还可能需要承担因违反法规而产生的其他法律责任,如赔偿消费者损失等。若花露水被误标或夸大宣传为具有治疗功效,从而被认定为药品,却未按药品要求进行 FDA 注册,法律风险会更高。 一、花露水FDA注册产品分类花露水的FDA注册流程取决于其分类:1. 药品/消毒剂类:如果花露水含有抗菌成分(如酒精、三氯生)并宣称具有杀菌、消毒或治疗皮肤问题的功效,则属于药品/消毒剂,需符合FDA专论(Monograph)的要求。2. 化妆品...

    FDA认证资讯 2025-05-14 94 0
  • 超短波治疗仪出口美国FDA认证办理流程

    超短波治疗仪出口美国FDA认证办理流程

       超短波治疗仪(Shortwave Diathermy Device)作为医疗设备出口美国,必须通过FDA认证。根据产品风险等级和功能,其认证路径主要为510(k) Premarket Notification(大多数情况)或De Novo(新型设备)。 一、超短波治疗仪FDA分类与申报路径 1. FDA分类- 产品代码:NLX(物理医学设备,21 CFR 890.5310)  - 风险等级:II类医疗器械(需510(k)或De Novo) ...

    FDA认证资讯 2025-05-13 114 0
  •  FDA原料药DMF备案详解(Drug Master File)

    FDA原料药DMF备案详解(Drug Master File)

    FDA原料药DMF(Drug Master File) 是美国食品药品监督管理局(FDA)针对原料药(API)和关键辅料设立的一种保密备案制度,允许生产商向FDA提交机密生产工艺、质量控制等数据,供制剂厂商引用但不公开其核心机密。 一、DMF备案的核心作用  1. 保护商业机密     - 原料药厂商可向FDA提交详细生产工艺、分析方法等数据,而无需向制剂客户(ANDA/NDA申请人)公开。  2. 支持制剂申报 &...

    FDA认证资讯 2025-05-13 167 0
  • 美容仪出口美国需要做什么认证?

    美容仪出口美国需要做什么认证?

       美国对美容仪等医疗器械有严格的法规监管,如 FDA 认证是强制性要求。通过认证表明产品符合美国法律规定,可合法进入美国市场销售。否则,产品可能面临被扣押、销毁或禁止销售等风险,给企业带来重大经济损失。一、美容仪核心认证要求1. FDA注册(强制)- 适用情况:具有医疗宣称(如祛皱、嫩肤)的美容仪- 分类:通常为Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械- 流程:  (1) 确定产品代码(如IPL设备属21 CFR 890.5740)  (2) 通过FDA电子提交系统完成企业注册和设备列名&nb...

    FDA认证资讯 2025-05-13 145 0
  • 红光治疗仪出口美国如何做FDA注册?

    红光治疗仪出口美国如何做FDA注册?

       红光治疗仪出口美国需完成FDA注册,核心流程包括分类确认、测试认证、510(k)提交及企业登记。美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械有严格的监管要求,未经 FDA 注册的红光治疗仪禁止在美国市场销售和使用。进行 FDA 注册是红光治疗仪合法进入美国市场的前提条件,只有通过注册,产品才能获得在美国市场流通的 “通行证”,企业才能开展相关的商业活动。 一、红光治疗仪FDA注册分类与法规路径1. FDA分类     - 红光治疗仪通常属于I...

    FDA认证资讯 2025-05-12 137 0