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植物提取液出口美国需要做什么认证吗？
植物提取液出口美国需要根据其最终用途（如食品、化妆品、药品、膳食补充剂等）满足不同的法规和认证要求。通过合规规划和文件准备，植物提取液可顺利进入美国市场。 一、植物提取液按用途分类的认证要求 1. 植物提取液作为食品或膳食补充剂- 适用法规： - FDA食品注册：符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）。 - 膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）：需确保成分安全，并标注“*This statement...
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饲料出口美国FDA认证办理流程指南
一、饲料FDA注册的必要性 根据美国反恐法和《2002年公共卫生安全和生物恐怖主义准备和应对法》的要求，所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的饲料企业，包括外国企业，都必须在FDA进行注册。这是进入美国市场的强制性要求，未注册的产品将无法清关。 二、饲料FDA注册流程1. 确定产品分类：明确饲料属于FDA规定中的具体分类，如饲料添加剂、预混料、完全饲料等。2. 准备申请文件：包括饲料的详细描述、成分配方、质量控制信息、制造过程说明、标签和包装信息等。3. 提交申请：通过FDA...
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饲料出口美国需要做什么认证？
根据美国食品和药物管理局（FDA）的规定，所有动物食品（包括饲料）的生产、加工、包装或保存设施必须完成 FDA 注册，这是强制性要求，未注册的外国食品设施生产的饲料在入境口岸可能会被扣留。一、饲料FDA注册流程及相关要点：1.注册要求： 企业需提供基本信息，包括企业位置、产品、生产流程等，还必须指定一位美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。2.注册周期： 一般注册周期较短，如有些机构可协助企业7个工作日完成注册，但编码申请可能需要 1 个月左右（可后续补）。3.注册有...
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速冻食品FDA注册办理指南
美国对进口食品的监管非常严格，未获得FDA注册的产品一旦被发现进入美国市场，将面临被海关扣留、市场监督机构查处等风险。企业通过FDA注册，可以有效避免这些法律风险，确保产品的合法销售。一、速冻食品FDA注册概述 FDA 注册是针对企业的注册，一个企业对应一个注册号，企业生产的所有食品出口美国都可用该注册号，仅需注册一次，但需注意后期更新维护。二、速冻食品FDA注册流程1. 确定产品类别：明确速冻食品属于 FDA 监管的食品类别。2. 准备注册资料： - 产品描述、成...
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欧洲药典（EP）在线查询攻略：3分钟掌握官方数据库使用技巧
欧洲药典（European Pharmacopoeia, Ph. Eur.）是原料药和制剂出口欧盟的黄金标准，其在线数据库EDQM官网是查询专论、对照品、法规更新的核心工具。本文提供一步步截图指导，助您高效获取关键信息，规避合规风险。一、访问入口与账号注册1. 官网地址✅ 欧洲药典在线版：https://pheur.edqm.eu/（注：免费账户仅可浏览专论目录，下载全文需订阅）2. 账号注册步骤：1.点击右上角 “Login/Register” → “Create an account”；2.填写机构邮箱、设置密...
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坚果类食品FDA认证办理流程及所需材料
通过FDA认证，企业能够确保其坚果产品符合美国的食品法规，提供给消费者的产品是安全合规的。FDA对食品的安全性、标签、成分等都有严格要求，认证过程能够帮助企业识别并纠正潜在的合规问题。 一、坚果类食品FDA认证基本认知1. 重要提示： - FDA对食品不发放"认证证书"，而是要求企业完成注册+合规备案。 - 坚果类属于低酸罐头食品（LACF）或即食食品，需额外遵守21 CFR 108/113...
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激光产品FDA注册如何办理？
美国 FDA（食品药品监督管理局）对激光产品实施严格监管，尤其是医疗用途或涉及公众安全的激光设备（如工业激光、美容激光、医疗激光仪器等）。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及相关法规（如 21 CFR Part 1040），未完成 FDA 注册的激光产品禁止在美国生产、销售或进口，否则可能面临罚款、扣留货物、禁止销售甚至法律诉讼。 一、激光产品FDA注册类别根据激光产品的输出功率、波长、发射时间等关键要素，FDA将激光产品分为Class I、Class II、Class III...
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激光打印机出口美国如何办理FDA认证？
激光打印机出口美国需符合FDA（美国食品药品监督管理局）的辐射安全和电磁兼容性要求，但无需传统意义上的“FDA认证”（即不颁发证书），而是通过合规登记和检测报告证明符合性。 一、激光打印机FDA认证监管范围1. 适用法规： - 21 CFR 1040.10（激光产品性能标准）：针对激光辐射安全。 - 21 CFR 1010（电子产品辐射控制）：要求提交产品报告（FDA Accession Number）。&nb...
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欧盟CEP、EDMF/ASMF、COS证书核心区别解析
在欧盟原料药注册体系中，CEP（欧洲药典适用性证书）、EDMF（欧洲药物主文件，现称ASMF）和COS（CEP的旧称）常被混淆。本文从法律性质、适用场景、申报路径三维度厘清差异，助您精准选择合规路径。一、术语定义与演进简称全称状态说明CEPCertification of Suitability to Monographs of European Pharmacopoeia现行证明原料药符合欧洲药典（EP）标准的证书COSCertificate of Suitability已废止CEP的旧称（2010年后统一改为C...
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原料药欧盟CEP与中国CDE注册验证依据核心差异解析
欧盟CEP（欧洲药典适用性证书）与中国CDE原料药登记（原辅包备案）在产品验证要求上存在显著差异，主要体现在法规框架、验证范围、数据要求三个维度。一、法规框架与监管逻辑差异：维度欧盟CEP（EDQM）中国CDE（NMPA）核心法规欧洲药典（EP）专论 + EDQM CEP指南《化学原料药登记指导原则》+ 中国药典（ChP）监管逻辑证明符合EP标准（质量“技术护照”）关联审评（绑定制剂上市许可）证书性质独立证书，全欧盟通用登记号（A/D/I状态），依附于制剂审评二、验证依据的核心差异：1. 工艺验证（Process...
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体温计上架美国亚马逊FDA注册怎么做？
大多数体温计属于 II 类医疗器械。一般情况下，II 类医疗器械需进行 510 (k) 审核或申请 510 (k) 豁免。在新冠疫情期间（相关公共卫生紧急情况持续期间及续期内），临床电子体温计无需 510 (k) 预批准即可进口美国，但需满足特定条件（如产品制造符合相关质量体系要求、在其他监管辖区有上市许可等），疫情紧急情况结束后，仍需按常规要求获得 510 (k) 预批准才能在美国市场销售。 一、体温计FDA注册分类体温计在FDA的分类：- 电子/数字体温计 → Class II（需510(k)）&nb...
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体温计出口美国FDA注册指南
体温计（如电子体温计、红外额温枪、耳温枪等）出口美国需符合美国FDA医疗器械法规，具体分类和注册要求取决于产品类型。 一、体温计FDA注册分类 体温计在FDA的分类中属于医疗器械，具体分类如下：电子/数字体温计：通常为Class II（中等风险），需510(k)预市通知。红外额温枪/耳温枪：Class II，需510(k)或De Novo途径（视产品而定）。水银玻璃体温计：Class I（低风险），通常豁免510(k)，但仍需企业注册和产品列名。关键点：大多数电子/红外体温计需要51...
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红酒木塞出口到美国如何办理FDA认证？
红酒木塞（葡萄酒软木塞）出口到美国时，若与食品直接接触（如瓶塞部分），需符合美国FDA（食品药品监督管理局）的食品接触材料（Food Contact Materials, FCM）法规要求。 一、红酒木塞FDA认证监管范围红酒木塞属于食品接触材料，需符合：1. FDA 21 CFR Part 177（间接食品添加剂法规） 2. 欧盟与FDA差异：欧盟需CE认证（如REACH），但美国仅需FDA合规，无需“认证”，只需企业自我声明+检测支持。 二、红酒木塞FDA认证核心合规步...
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海鲜产品出口美国FDA注册办理流程指南
海鲜产品（如鱼类、贝类、虾类等）出口美国，必须符合美国FDA（食品药品监督管理局）的监管要求，主要包括企业注册、HACCP计划、进口预先通知等。 一、海鲜产品FDA注册监管范围 FDA对海鲜产品的监管主要涉及： - 食品安全现代化法案（FSMA） - 海产品HACCP法规（21 CFR 123） - 进口食品预先通报（Prior Notice） 二、海鲜产品FDA注册核心流程 ...
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无纺布FDA认证办理流程
无纺布（Nonwoven Fabric）出口美国，如果用于医疗、食品接触、化妆品包装等领域，可能需要符合美国FDA（食品药品监督管理局）的监管要求。 一、确认无纺布用途及FDA适用法规 无纺布的FDA认证要求取决于其具体用途，主要分为以下几类： 1. 医疗用途无纺布（Medical Device） - 适用法规：21 CFR 880（一般医院用品）或更高等级（如外科用无纺布需按II类医疗器械注册）。 - 常...
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