第4页
-
宠物食品FDA认证要求和注册流程是什么？
宠物食品出口美国进行FDA认证注册的具体流程和要求如下：一、注册流程1. 了解FDA食品注册要求：所有出口到美国的宠物食品企业都需要在FDA进行注册，以获取专属的FDA注册号。2. 准备注册所需材料： - 公司营业执照：证明企业的合法经营资质。 - FDA注册申请表：详细填写企业的基本信息，包括企业名称、地址、负责人、主要联系人信息等，以及工厂的位置和运营详情。 - 邓白氏编码申请表及授权函：FDA要求注册企业必须拥有邓白氏编码，作为企业...
-
FDA注册所需的邓白氏编码是什么？
一、邓白氏编码的重要性- 企业身份识别：邓白氏编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份证号。它被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。- FDA要求：根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，从2022年10月1日起，所有美国国内和海外的工厂在登记和更新时必须提供唯一工厂代码（UFI），而邓白氏码DUNS是FDA唯一接受的UFI号码。- 合规性要求：自2022年12月31日起，FDA不再接受没有有效DUNS编号的食品设施注册或续签。二、邓白氏编码的申请流程1. 申请步骤： ...
-
FDA注册申请邓白氏编码所需资料以及审批时间
在申请FDA注册时，获取邓白氏编码（DUNS Number）是必要的步骤之一。一、以下是申请邓白氏编码所需的具体资料：- 公司名称：包括中文名和英文名。- 公司地址：包括中文地址和英文地址。- 通讯地址：如果与办公地址不同，则需要提交。- 公司管理者姓名及职务。- 员工人数。- 业务联系人：包括姓名、电话、邮箱和职务。- 企业业务类型。- 企业营业执照扫描件。- 企业授权函：需盖章签署。- 政府注册编号。- 成立年份。- 年销售额。- 主营业务。- 邮编。二、邓白氏编码的审批时间一般是多久？ ...
-
一文读懂美国DMF注册全流程：原辅包申请指南
一、美国 DMF 注册简介 DMF，即Drug Master File，直译为“药品主文件”，它是美国FDA（食品药品监督管理局）要求的一份用于提交药品、活性成分、辅料、包装材料等相关数据的非公开文件。其核心作用在于，一方面保护原辅包生产商的商业机密，他们只需向FDA递交资料，无需向制剂上市申请者公开详细生产信息；另一方面，为FDA审评药品提供关键数据支持，不同制剂上市申请者若使用相同的DMF，FDA无需重复审评，大大节约了审评资源，同时也让制剂上市申请者能将主要精力聚焦于制剂研发。DMF...
-
DMF注册周期_原辅包药物主文件备案多久拿号？
美国 DMF 注册即药物主文件注册，是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的一种文件注册方式，用于提供有关在制造、加工、包装和储存一种或多种人用药物时使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。DMF注册类型：Ⅱ 型 DMF：涵盖原料药、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品，是最为常见的类型之一，对于药品的质量和安全性至关重要。Ⅲ 型 DMF：包括包装材料，从瓶子和瓶盖到制造中使用的 PVC 树脂等，确保药品包装的安全性和适用性。Ⅳ 型 DMF：涉及赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的...
-
什么是FCE和SID注册？哪些产品需要做FCE和SID注册？
FCE 注册指的是食品罐头加工企业注册，SID 注册指的是加工过程呈报号注册，它们是美国食品企业涉及低酸性罐头食品（LACF）和酸化食品生产、加工或包装时必须了解的合规要求。以下是关于FCE和SID注册的详细介绍：一、FCE注册- 定义：FCE注册是FDA对生产低酸罐头食品和酸化食品的企业设立的注册要求。通过FCE注册，FDA可以对食品罐头企业的生产情况进行追踪和管理，以确保符合食品安全标准。- 适用范围：所有生产低酸罐头食品和酸化食品的企业，无论是在美国国内还是国外，都必须进行FCE注册。- 要求：企业需要提交详...
-
酸性罐头类食品FDA认证的流程是什么？需要什么资料?
一、酸性罐头类食品在美国FDA的认证流程主要包括以下几个步骤： 1. 确定产品分类- 明确产品是否受FDA监管：确认产品属于酸化食品（AF）或低酸罐头食品（LACF）的范畴。 2. 申请FCE注册- FCE注册：所有生产酸化和低酸罐头食品的企业必须向FDA提交食品罐头公司（FCE）注册。FCE注册号是企业在美国进行注册的必要步骤。- 提交信息：包括企业名称、主要营业地点、进行加工的每个企业的位置、加工方法以及在每个企业中加工的食品清单。 3. 提交SID申报- SID申报：企业需向FD...
-
普通食品和酸化低酸(罐头)食品FDA注册流程的不同
普通食品和酸化低酸罐头食品的FDA注册流程存在多方面差异，具体如下：一、普通食品 FDA 注册要求如下： 1.注册法规依据：依据美国《食品、药品和化妆品法案》、《食品安全现代化法案》（FSMA）以及 2002 年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》等法规，美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在 FDA 进行注册。 2.注册企业范围：除大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部监管的企业等可豁免注册外，其他所有...
-
美国FDA认证低酸性罐头食品（LACF）和酸化食品（AF）有什么区别？
美国FDA对低酸性罐头食品（LACF）和酸化食品（AF）的认证和安全标准有以下区别：一、注册要求低酸性罐头食品：企业需申请 “罐头食品工厂注册号” 即 FCE 号，以及针对每种产品的 “加工过程呈报号” 即 SID 号，且 SID 号需按产品种类和规格分别申请。酸化食品：同样需申请 FCE 号和 SID 号，但在 SID 号申请时，若产品符合如发酵 pH 低于 4.6 等特定豁免条件，则可豁免登记。二、加工和储存要求LACF：需要进行高温高压的热力杀菌处理，以确保食品的商业无菌。通常在非冷藏条件下储存和分发。AF：...
-
美国FDA对罐头食品的认证和安全标准是什么？
美国FDA对罐头食品的认证和安全标准主要包括以下几个方面：一、注册要求- FCE注册：所有生产低酸性罐头食品和酸化食品的企业必须向FDA提交食品罐装机构（FCE）注册。FCE注册帮助FDA追踪和管理食品罐头企业的生产情况。- SID注册：企业还需提交每个产品的生产批次信息，包括其配方和加工流程，以便FDA在发生食品安全事件时能够快速找到问题源头。二、安全标准- 低酸性罐头食品（LACF）：根据21 CFR Part 113的规定，低酸性罐头食品在生产过程中需要严格控制水分活度、pH值、杀菌指数等指标。- 酸化食品：...
-
美国FDA对食品级塑料容器的安全规范解读
在现代生活中，食品级塑料容器无处不在，从日常的饮用水瓶到食品包装，它们与我们的饮食健康息息相关。而美国食品药品监督管理局（FDA）所制定的认证标准，是保障这些塑料容器安全性的关键依据。一、FDA 认证的权威性1.FDA 作为全球食品和药品监管领域极具影响力的机构，其针对食品级塑料容器的认证要求严格且细致。通过大量科学研究与实验数据支撑，为食品接触材料，尤其是塑料容器，制定了多方面的规范，旨在防止有害物质迁移至食品中，从而确保消费者的食品安全。二、材质分类及对应标准1.聚乙烯（PE）常见于保鲜膜、塑料薄膜袋等。FDA...
-
药用辅料包材26年开始强制实施GMP管理
2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》。这一重要公告标志着我国药包材和药用辅料生产质量管理正式迈向更高水平，为医药行业质量安全提供了坚实保障。《公告》提出，自2026年1月1日起实施的药包材和辅料GMP规范，是我国药品监管体系的一次重要升级。 药用辅料、药包材贯穿于药品生产、流通至使用的全生命周期，与药品质量息息相关。两个附录的发布，将药用辅料、药包材更好地纳...
-
食品类膳食补充剂FDA认证怎么做？
食品类膳食补充剂FDA认证的流程如下：一、确定产品分类及合规性- 确认产品定义：根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）确定产品是否符合膳食补充剂的定义，通常包括维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、酶等成分的产品，用于补充日常饮食中的营养成分。- 确保成分合规：确认产品中的所有成分均符合FDA的标准和规定，对于新膳食补充成分，即1994年10月15日之前未在美国销售的成分，需在产品上市前75天向FDA提交新膳食补充成分通知（NDIN），并提供安全性证据。二、准备企业注册资料- 基本信息：包括企业名称、...
-
有哪些常见的产品类型需要做FDA认证？
以下是一些常见需要做FDA认证的产品类型：一、医疗器械类 I类医疗器械：如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。大部分I类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范即可进入美国市场，极少数器械需向FDA递交510(k)申请。 II类医疗器械：包括心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器、电动轮椅、血压计等。企业在进行注册和产品登记后，除了一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告，即510(k)。 III类医疗器械：像心脏起搏器、心脏除颤器、植入式药物输送系统、人工关节和...
-
如何通过FDA认证?
FDA认证通常指的是美国食品药品监督管理局（FDA）对某些产品进行的审查和批准过程，以确保这些产品符合美国的安全、质量和有效性标准。严格来说，FDA并不直接提供“认证”，而是通过注册、检测和批准等方式来监管产品。一、确定产品类别和适用法规 不同产品对应的FDA监管要求差异巨大。例如，医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，类别越高风险越大，认证要求越严格。Ⅰ类器械一般只需进行企业注册和产品列名，部分特殊Ⅰ类器械可能还需要提交510(k)文件；Ⅱ类器械通常需要提交510(k...
-
关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。