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义齿FDA认证21CFR 872.3760监管II类医疗器械注册
义齿FDA认证指南： 美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对义齿基托树脂的指导文件。特别是，该文件涉及与基于安全和绩效的途径的绩效标准相关的方面。本指南草案描述了FDA建议的监管方法。当局鼓励医疗器械制造商和其他相关方就其中概述的事项提供反馈和建议。FDA 在制定指南的最终版本时将考虑这些意见。FDA认证监管背景： 文件阐述了与基于安全和性能途径计划投放市场的义齿基托树脂的...
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宠物食品FDA认证_动物饲料出口美国食品注册
美国谁来监管动物饲料？FDA 对动物饲料进行监管，包括宠物食品和零食以及农场动物食品，以确保它对美国数十亿动物的安全，包括鸡、火鸡、牛、猪、羊、鱼、狗、猫和马。确保宠物食品的安全、生产方式、以及产品标签符合要求。 美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监管您食品储藏室中的猫粮、狗粮以及狗粮或零食的制造。FDA 对宠物食品的监管与对其他动物食品的监管相似。联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 要求所有动物食品，如人类食品一样，食用安全，在卫生条件下生产，不含有...
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医疗器械FDA认证指南：书面程序、记录保存和公开披露
美国食品和药物管理局（FDA或FDA认证）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械报告的指导文件，旨在为医疗器械制造商提供有关此事的额外说明和建议。本文描述了与制定和实施书面程序、记录保存和公开披露相关的医疗器械报告领域的适用要求。值得一提的是，由于文件本身的法律性质，该指南的规定不具有约束力。此外，可以采用替代方法，前提是该方法符合适用的监管要求并已事先获得当局批准。制定文件化程序： 首先，该文件概述了医疗器械制造...
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FDA认证批准”月经杯“它的真正含义是什么？
什么是食品和药物管理局？ FDA认证是美国联邦机构，是卫生与公共服务部的重要组成部分。在食品和药物管理局（FDA或USFDA）是卫生和人类服务的美国部门，即负责通过监管和食品安全，烟草制品，膳食补充剂，处方的监督保护和促进公众健康的一个联邦机构和非处方药、疫苗、生物制药、输血、医疗设备、电磁辐射发射设备、化妆品、动物饲料和兽医产品。月经杯是否必须获得FDA的批准？ 月经杯被认为是一种医疗器械，FDA认证根据确保人们可以安全有效地使用它们...
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亚马逊FDA认证对在线销售食品有哪些要求？
许多通过亚马逊等平台在线销售食品的公司已经询问商通检测他们可以采取哪些措施来确保他们符合美国食品和药物管理局(FDA认证)的标准。商通检测可协助企业满足FDA认证法规要求，项FDA注册您的产品！食品FDA注册和美国代理：任何制造、加工、包装或储存供人类或动物食用的食品的企业都必须向FDA注册，如果您的工厂从事上述任何职能，您可能需要向FDA注册。已注册的设施必须在偶数年的10月1日至12月31日之间更新其注册。商通检测可以帮助您向FDA注册。如果您的设施位于美国境外，您还必须在您的注册中指定一名美国代理人。美国代理...
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美国亚马逊产品FDA检测认证要求
美国亚马逊FDA认证要求：在美国亚马逊出售：食品（人和动物食品，食品添加剂色素）、食品接触材料（刀叉筷子等等）、医疗、化妆品、激光（带辐射产品）、药品需要提供FDA认证，商通检测是国内第三方词机构，专业办理产品FDA认证注册，提供美国以及全球市场准入服务！美国FDA认证介绍：美国食品和药物管理局(FDA认证)负责监督影响公共健康的产品、药品和食品的监管，其中包括在亚马逊上销售的产品。即使您产品躲过了平台的规则，但是您面临的风险可能远比您获得利益要大。怎么确定我的产品在亚马逊销售是否需要FDA认证？一般来说，FDA负...
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牙膏FDA认证是按照化妆品还是药品注册？
牙膏出口美国受到FDA的管控，牙膏FDA认证是出口美国的条件之一，具有美白、防蛀牙功效的牙膏是属于药品FDA注册，具体划分为化妆品还是药品需要根据牙膏的功效判断，可以联系商通检测给您评估按照什么类别注册！商通检测是国内检测机构，专业提供产品出口美国FDA认证注册、检测、以及全球市场准入服务！牙膏FDA定义： 牙膏是用于清洁牙齿的糊剂、粉末、液体或其他制剂。如果该产品还旨在防止蛀牙（携带）的形成，则它作为非处方(OTC)药物受到美国食品和药物管理局的监管。牙医建议将牙膏与牙刷一...
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卫生巾FDA认证_卫生棉美国FDA-510K医疗器械注册
卫生用品是否受FDA监管？月经产品（卫生棉条、卫生巾、月经杯）作为医疗器械受到FDA的监管，而女性护理产品（冲洗液、湿巾、洗液、喷雾剂、粉末）则作为化妆品受到 FDA的监管。美国食品和药物管理局 (FDA认证) 将月经卫生棉条归类为 II 类（非重大风险）医疗器械，而卫生巾归类为I类医疗器械。这意味着制造商需要向FDA提交对设备组件、设计和测试结果的详细风险评估。卫生巾和卫生棉出口美国必须完成FDA注册才能顺利清关，商通检测可提供卫生巾FDA认证服务！卫生巾卫生棉FDA认证强制性：任何卫生棉条可以在美国合法销售之前...
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食品级fda检测_美国食品接触物质合规检测
符合FDA食品级标准是什么意思？ 符合FDA食品级标准就是满足美国食品接触材料检测，不同国家对于食品接触材料检测都有不同的法规管控，美国就是做FDA食品接触材料检测，需要提供检测报告，其他国家的识破接触材料检测列如德国的LFGB刀叉认证标志，欧的食品接触法规，中国的GB 4806等等。什么是食品级？食品级意味着该材料对人类食用是安全的，或者可以与食品直接接触。适合由NSF 进行食品接触认证评估的塑料树脂包括：1.涂料2.硅胶3.尼龙 (PA)4.乙缩醛 (POM)5.聚乙烯...
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美国FDA认证对印刷油墨的规定
油墨以多种方式用于在食品包装上印刷，例如，它们用于在盛放食品的纸板箱外部印刷、在食品包装内部进行反向印刷，以及用于与食品接触的包装内的印刷插页。由于用途的多样性——因此，可能会出现许多不同的食品接触场景——了解适用于印刷油墨的监管系统不仅对于制造这些油墨的公司来说是必要的，而且对于制造商来说也是必要的。包装材料和转换器，以及食品生产商。在美国，印刷油墨在食品包装材料中的使用受美国食品和药物管理局 (FDA认证) 管理的法律法规的约束，包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（“该法案”）。该法案要求这些材料在良好的生产规...
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太阳镜FDA认证为啥按照医疗注册？
太阳镜FDA认证： 无论您是将太阳镜进口到美国还是在美国商业上销售太阳镜，您都必须遵守美国食品和药物管理局 (FDA认证)的法律法规 。 FDA 对太阳镜产品进行监管以确保其安全性和抗冲击性。这些产品作为医疗器械受到监管，因为它们旨在减轻或防止太阳紫外线 (UV) 对人眼的影响。术语“医疗器械”在 21 CFR 201(h) 中有定义。以下是适用于太阳镜的 FDA 规定。不遵守这些规定可能会导致 CBP 和 FDA 在美国入境口岸扣留您的太阳镜。1.在 FDA 注册（制造商和...
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眼镜架、镜片落球测试FDA认证办理机构
眼镜出口美国必须完成FDA认证和落球测试，并且需要有美国当地代理商，商通检测可协助出口商获得FDA认证顺利进入美国市场！太阳镜、眼镜架、眼镜片和放大镜是免于向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交的上市前通知 510(k) 的医疗器械。尽管这些设备是 510(k) 豁免的，但其他几项FDA法规也适用：1.美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须向 FDA 注册；2.外国制造商必须在 FDA 注册他们的公司并指定美国代理商；3.制造商必须向 FDA 列出他们的设备；4.制造商必须满足 21 CFR 820 中规定的质...
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FDA认证宣布2022财年医疗器械和仿制药年费-商通检测
2022年FDA医疗器械机构注册费为5,672美元。FDA认证2022财年从2021年10月1日开始，到2022年9月30日结束。必须在 2021年10月1日至2021年12月31日之间支付医疗器械FDA认证注册年费。FDA认证2022财年MDUFA费用：费用类型2021年2022年年度机构注册5,546 美元5,672 美元申请费标准小型企业标准小型企业510(k)12,432 美元3,108 美元12,745 美元3,186 美元513(K)4,936 美元2,468 美元5,061 美元2,530 美元从头分...
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美国化妆品FDA认证法规需要满足哪些？
价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局(FDA认证)通过其数据仪表板报告称，在2020财年(FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而，如此庞大的化妆品进口量由于当前的法规和资源限制了该机构为有效防止潜在有害化妆品进入美国分销而所能采取的措施，因此带来了某些挑战。在2020财年，FDA仅能够检查2,823（不到1%）个化妆品系列产品。其中538个（19%）被检查的产品系列被拒绝进入美国，因为它们被发现违反了法规。很可能在未经检查的货物中，许多不合规且可能有害的产品逃...
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您知道吗：食品罐头企业需要两个美国FDA注册？
在美国生产、加工、包装或保存供人类或动物食用的食品的所有设施都必须向美国食品和药物管理局 (FDA认证) 注册，但考虑使用酸化或低酸罐头食品的食品设施成为食品罐头企业 (FCE) 并需要额外注册。如果 FCE 不遵守 FDA 注册和流程备案要求，FDA 可能会在入口处扣留该设施的低酸或酸化食品，直到产品符合规定、销毁或重新出口。我如何知道我的产品是否被视为酸化或低酸食品？虽然有一些例外，但如果食品包装在密封容器中，水分活度为 0.85 或以上，并且未在冷藏条件下储存、分销和零售，则通常被认为是酸化或低酸食品状况。如...
