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专业FDA认证代理机构｜商通检测助您轻松通关美国市场
美国市场门槛高？FDA合规复杂？交给我们，全程无忧！ 作为中国领先的FDA认证代理机构，深圳市商通检测技术有限公司深耕全球合规领域10年+，专注于为食品、化妆品、医疗器械、激光及辐射类产品提供一站式FDA检测、注册与合规服务。我们以1000+成功案例和95%首次通过率，助力企业高效打通美国市场！商通检测的核心服务领域：一. 食品FDA注册合规代理食品企业注册（FFR）：根据FSMA法规，完成FDA食品设施注册、更新及合规咨询。食品接触材料检测：针对包装材料（FCMs）的迁移物测...
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如何申请轮椅FDA 510(k)认证？电动/手动轮椅合规指南
在美国，医疗器械包括电动轮椅和手动轮椅，进行 FDA 认证是强制性的。未经过 FDA 认证或在其许可下将产品引入美国市场，制造商可能面临法律责任，包括产品召回、罚款等严重后果。一、轮椅FDA 510(k)认证准备阶段 1. 确定产品分类二、轮椅FDA510(k)申报核心流程1.选择对比器械（Predicate Device） 检索方法： 访问[510(k)数据库 按产品代码（如ITI）和关键词筛选 &...
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FDA 510(k)认证流程：电动轮椅和手动轮椅关键差异
FDA 认证要求对轮椅的材料安全性、机械性能、电气性能（电动轮椅）等进行严格测试。如通过稳定性、强度测试，确保轮椅在正常使用和预期极端情况下不会倾倒或损坏，避免使用者受伤；对于电动轮椅，电气安全测试可防止触电、电池过热等危险情况发生。一、电动轮椅510(k)核心差异总览二、电动轮椅510(k)特殊要求 1. 额外测试项目 电气安全： 绝缘耐压测试（1500V AC/1分钟） &nb...
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2025最新轮椅FDA注册攻略：510(k)预市通知详解
轮椅通常属于 FDA II 类医疗器械。需根据其预期用途、特性和风险级别，参考 FDA 的医疗器械分类规定及相关指南，准确确定产品分类，以明确适用的法规和标准。一、2025年FDA 510(k)新规要点 1. 适用范围 电动轮椅（Class II，产品代码ITI） 手动轮椅（Class I，部分型号可能豁免510(k)） 智能轮椅（含AI导航等新功能需额外...
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电动病床FDA注册：510(k)豁免与合规路径
电动病床属于FDA定义的Class II医疗器械，产品代码为FNL。根据FDA的规定，电动病床属于510(k)豁免产品，这意味着它们在进入美国市场时不需要提交完整的510(k)申请。 一、电动病床510(k)豁免条件低风险设备：电动病床被归类为低风险设备，其在正常使用下不会对人体造成严重伤害。豁免分类：电动病床被列在FDA的510(k)豁免清单中，这意味着它们可以免除传统的510(k)审批程序。 二、电动病床510(k)合规路径1.企业注册： ...
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电动病床FDA 510(k)认证全流程指南
FDA对医疗器械的监管非常严格，未获得510(k)认证的产品进入美国市场可能会面临法律风险，包括产品召回、罚款甚至禁止销售等。通过510(k)认证，制造商可以确保其产品合法合规地进入美国市场，避免潜在的法律问题。一、电动病床510(k)FDA前期准备阶段 1.确定产品分类分类代码：21 CFR 880.5100（医用病床） 产品代码：FNL（电动病床专用） 风险等级：Class II 需510(k)认证 二、电动病...
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电动病床FDA 510(k)认证有什么要求？
FDA 510(k)认证要求制造商提供大量关于产品的文件和信息，包括技术文件、产品标签、用户手册、临床数据等。这些文件和信息经过FDA审查后，如果认为产品与已经获得FDA批准的“预市场许可”（Premarket Approval，简称PMA）器械或“已清为准”的器械相似，具有相似的安全性和有效性，那么该产品就可以获得FDA的批准并进入市场。一、电动病床FDA 510(k)认证基础要求 1.产品分类 分类编号：21 CFR 880.5100（医用病床）&nb...
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卸妆液FDA认证办理流程指南
FDA 对化妆品的相关法规，特别是针对卸妆液的成分、标签、生产等方面的要求。确认卸妆液是否属于普通化妆品或功能性化妆品。如果是功能性化妆品，在美国一般视为 OTC（非处方药物）类化妆品，需要额外的 OTC 注册等事宜。一、卸妆液FDA认证确认产品属性1. 分类判定 普通卸妆液（化妆品类）： 功能：仅清洁卸妆（如"温和去除彩妆"） 监管：自愿备案（VCRP）&nbs...
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卸妆液FDA认证如何办？流程细节全梳理
一、卸妆液FDA认证前期准备 1.了解法规要求：熟悉FDA对化妆品的相关法规，特别是针对卸妆液的成分、标签、生产等方面的要求。 2.确定产品分类：确认卸妆液是否属于普通化妆品或功能性化妆品。如果是功能性化妆品，在美国可能被视为OTC（非处方药物）类化妆品，需要额外的OTC注册。 3.准备资料：收集企业基本信息、产品成分清单、生产工艺说明、标签设计稿、质量管理体系文件等。二、普通卸妆液按化妆品类FDA 认证流程1.成分合规审查 禁用成分...
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一文读懂！卸妆液FDA认证办理步骤与要点
卸妆液在美国市场销售，需符合美国食品药品监督管理局（FDA）的监管要求。FDA不直接颁发“认证”，但要求化妆品企业进行产品备案并确保成分安全。商通检测提供卸妆液类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、卸妆液FDA认证分类 化妆品（Cosmetic）：普通卸妆液（仅清洁用途）。 OTC药品（Drug）：若宣称“抗痘”“杀菌”等功效（如含水杨酸的卸妆液）。 需注意： &...
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电动轮椅出口美国如何办理FDA认证？
电动轮椅在美国属于医疗器械，受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。出口前必须完成FDA注册和合规认证，否则可能被海关扣留或退运。FDA 510(k)认证要求制造商提供详尽的产品信息，包括技术文件、性能数据、临床研究报告等。通过这些材料的审核，FDA能够确保电动轮椅在设计、制造和使用过程中符合严格的安全标准，从而保护使用者的健康和安全。一、电动轮椅FDA认证产品分类 电动轮椅在FDA的分类： Class I 或 Class II 医疗...
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电动轮椅FDA认证的标准和要求是什么？
在美国，大多数医疗器械（包括电动轮椅）必须通过FDA 510(k)认证才能合法进入市场。这是美国法律对医疗器械的强制性要求，没有通过认证的产品将无法在美国销售。一、电动轮椅FDA分类与适用法规 （1）产品分类 Class I（低风险）：手动轮椅或基础电动轮椅（无复杂电子控制）。 Class II（中风险）：大多数电动轮椅（带电机、控制器、电池等），需510(k)预市通知。 &nb...
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卸妆液FDA认证是强制性的吗
在美国，化妆品制造商不需要向 FDA 提交产品样品进行批准或认证，FDA 也不发放化妆品的认证证书。然而，化妆品制造商有责任确保其产品符合 FDA 的相关法规，包括《联邦食品、药品和化妆品法》和《化妆品标签规定》等。 一、卸妆液FDA认证核心结论 根据 2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），从 2024 年 7 月 1 日起，化妆品设施注册和产品清单有了强制性要求，所有在美国销售化妆品的公司必须向 FDA 注册其生产设施，并每两年更新一次注册...
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原料药CDE登记备案变了什么算重大变更？
原料药备案后，变更管理是企业的“生死线”！一旦错判变更等级，轻则审评延期，重则备案撤销、停产整顿。文章结合NMPA最新版《化学原料药变更研究技术指导原则》，用真实案例拆解重大变更与一般变更的界定逻辑，助您精准规避合规雷区！一、先划重点：变更分类的底层逻辑根据NMPA法规，变更等级的界定核心在于：对原料药质量、安全性、有效性的潜在影响程度。具体通过3个维度综合评估：1.药学影响：变更是否导致关键质量属性（CQA）偏移；2.临床风险：是否影响制剂生物等效性/稳定性；3.监管要求：是否需要额外...
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原料药NMPA备案好后哪5种情况需要办理变更？
原料药完成NMPA备案≠一劳永逸！根据2023年新版《药品注册管理办法》，企业忽视这5类关键变更，轻则发补退审，重则被撤销备案、停产整改！本文结合NMPA最新审评动态与实战案例，解析原料药备案后必须办理变更的情形及应对策略，助您合规无忧！一、法规红线：未及时变更备案的3大后果1.备案失效：NMPA可依据《药品管理法》撤销备案凭证，涉事产品立即停售；2.质量风险：因变更未申报导致药品安全性问题，企业承担全部法律责任；3.商业损失：关联制剂客户上市申请被驳回，面临高额违约金与市场机会流失。案...
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