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FDA洁净区压差要求，相邻压差和动态/静态压差的区别
什么是洁净区？ 洁净区（Cleanroom）是指在特定环境条件下，通过控制空气质量、温度、湿度和其他参数，以减少或防止微生物、颗粒物和其他污染物进入区域的工作场所或设施。洁净区被广泛应用于许多行业，包括制药、生物技术、电子制造、航空航天等领域。 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药和医疗器械行业的质量管理规范，旨在确保产品的安全性、品质和有效性。GMP规范包括一系列制造和质量控制要求，以确保在制药过程中的洁净度控制、卫生标准和...
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FDA对洁净室等级分类的要求
美国食品药品监督管理局（FDA）对洁净区的要求主要适用于制药、医疗器械和食品生产等行业。GMP（Good Manufacturing Practice）洁净区的ABCD分级标准是一种用于评估和分类洁净区的方法，主要应用于制药和医疗器械行业。GMP洁净区ABCD分级标准：A级：A级洁净区是最高级别的洁净区，要求空气中的微生物和颗粒物极少。典型的A级洁净区包括制药行业中用于生产无菌药物的区域。B级：B级洁净区的要求次于A级，但仍需要非常严格的空气质量控制。B级洁净区通常用于制造非无菌药物或对...
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DMF在新药研发过程中扮演的角色，DMF信息发生变化要采取什么措施？
（Drug Master File）在新药研发过程中扮演着重要的角色，特别是对于跨国制药公司来说。DMF是一套递交给FDA的文件，包含了在药品生产、操作、包装和储存过程中使用到的厂房、操作流程或使用的物质的保密细节信息。以下是DMF在新药研发过程中的角色：1. 保护商业机密： DMF制度允许活性物质、辅料和药包材的生产商将资料递交给FDA，而不需要将资料提供给制剂上市申请者。这样可以保护生产商的商业机密，确保其独特的生产工艺和配方不被泄露。2. 节约审评资源： &...
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美国DMF药物主文件注册大家关心问题解答
美国DMF注册过程中，有一些问题是大家关心的。以下是一些常见问题和解答：1. DMF是什么？ DMF是Drug Master File（药品主文件）的缩写，是向美国食品药品监督管理局（FDA）递交的文件，用于提供关于制造、加工、包装和储存人用药品过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。2. DMF的类型有哪些？ DMF分为五种类型：I型、II型、III型、IV型和V型。其中，2000年后，FDA已不再接受I型DMF。3. DMF的注册格式是什么？ ...
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CGMP认证是什么意思？FDA cGMP验厂一般验什么？
cgmp认证是什么意思？ CGMP是"Current Good Manufacturing Practice"（现行良好生产规范）的缩写。CGMP认证指的是符合CGMP标准的生产过程和质量控制体系。这些标准是为了确保制药、生物技术和医疗器械行业的产品在制造过程中的质量和安全性。 CGMP认证是一种验证和确认制造商是否遵守CGMP标准的过程。获得CGMP认证意味着该制造商已经通过了相关机构的审核，其生产过程和质量管理系统符合CGMP标准的要求。这...
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药品新工厂建设gmp认证整体施工解决方案供应商
药品新工厂建设gmp认证施工解决方案服务： 新(改)建药厂包含：规划、设计、设备选型与招采、施工管理、调试与验证、质量体系、人员培训等过程，是企业的大事，关系到企业相当长时期的发展，欲建成符合预期目标的药厂，需要基于GEP(良好工程管理规范)的科学合理的设计(QbD，质量源于设计)、技术先进目经济的采购(设备选型)、优良高效的工程质量(GEP，优良工程管理)，以达到质量、成本、进度与风险控制的合理统一。药品新工厂建设就要考虑GMP体系建设了吗？ 是的，药品新工厂建...
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GMP认证中可能的现场检查要点，关于设备清洁和维护的部分
GMP认证现场检测是谁来检测，都检查哪些事项？ GMP认证的现场检测通常由专门的审核机构或认证机构派遣的审核员进行。这些审核员具有相关的专业知识和经验，会对制药企业的生产现场进行检查，以确保其符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求。在GMP认证的现场检测中，审核员通常会检查以下事项：1. 设备和设施：审核员会检查生产设备的清洁和维护情况，包括设备的标识、状态标记、设备清洁程序和验证、设备维护计划和记录等。2. 生产过程：审核员会检查生产过程...
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如果原料供应商未达到GMP标准，我们怎么确保生产过程不受影响？
不合格原辅材料和半成品的定义: 不合格原辅材料和半成品通常指不符合规定质量标准或要求的物料或部分成品。以下是对不合格原辅材料和半成品的定义：1. 不合格原辅材料：指用于生产过程中的原料或辅助材料，未能满足预先设定的质量要求或标准。这可能包括原料的物理性质、化学成分、污染物含量等不符合要求的情况。2. 不合格半成品：指在生产过程中形成的部分成品，未能满足预先设定的质量要求或标准。半成品可能是在生产过程的中间阶段，还需要进一步加工或组装才能成为最终产品。对于不合格原辅材料和半成品，通常需要进行...
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在GMP认证过程中，对于持续改进和质量管理体系的更新要求
GMP认证过程：持续改进 生产质量管理中GMP的持续改进和完善的根本目标是为了实现质量管理目标和不断提高质量管理系统的科学性和有效性而采取的一项活动。GMP认证并不是一次性的任务，而是一个持续改进的过程。企业需要不断地优化自身的生产流程和管理模式，提高质量水平和竞争力。GMP认证强调持续改进的原因如下：1. 质量保障： 持续改进是确保药品质量和安全性的重要手段。通过不断改善和优化质量管理体系、生产流程和操作规范，可以降低产品缺陷和不合格品的风险，提高生产效率和一致...
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GMP车间认证_药厂GMP认证需要什么条件，要准备什么工作？
GMP车间认证是什么意思？ GMP车间认证是指"Good Manufacturing Practice"（良好生产规范）车间认证，它是一种针对医药、食品、化妆品等行业的生产车间的质量管理认证制度。GMP车间认证旨在确保生产过程中的合规性、质量和安全性，以保证最终产品的质量符合相关法规和标准。GMP车间认证通常涉及以下方面的要求：1. 设备和设施：要求车间内的设备和设施符合规范，包括合适的设备操作和维护程序，以确保产品的质量和安全性。2. 生产过程控制：要求建...
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什么是美国医疗器械主文件MAFs注册？
什么是Mafs? 按照美国食品药品管理局(美国食品药品管理局)的规定，设备的主文档MAF是自愿提交的机密信息，其中包括设施、制造工艺、包装材料、与市场前批准应用有关的临床研究、调查设备豁免应用、市场前通知(510[k])或其他设备提交的数据。 Mafs允许美国食品和药物管理局审查与另一方用于制造设备的产品或设施有关的机密信息，同时保守商业机密。这些档案在注册期间至关重要，因为它们有助于确保遵守美国食品和药物管理局的条例，并便利医疗设备的审批程序。Maf...
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FDA兽药主文件VMF注册法规以及递交流程
什么是VMF？ FDA 将 VMF 定义为“提供有关兽药和原料药制造、加工、包装和储存中使用的设施、流程或物品的机密详细信息的提交”。VMF 持有者可以授权第三方参考 VMF 的材料，以支持新动物药物研究申请 (INADA) 和新动物药物简略申请 (ANADA) 等提交，而无需向行业披露商业秘密。 兽医主文件 (VMF) 是向美国食品和药物管理局 (FDA) 兽医中心 (CVM) 提交的文件，提供有关用于制造、加工、包装和储存的设施、流程或物品的机密详细信息。兽药...
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21CFR 177.1020苯乙烯聚合物FDA食品接触测试项目
FDA 21CFR 177.1020标准是美国食品药品监督管理局 (FDA) 对于聚氯乙烯（PVC）树脂和塑料制品的规定。根据该标准，PVC树脂和塑料制品在接触食品和饮用水时必须符合一些特定的测试要求。以上测试要求旨在确保PVC树脂和塑料制品在与食品和饮用水接触时不会对人体健康造成危害。具体的测试方法和要求详细规定在FDA 21CFR 177.1020标准中。FDA 21CFR 177.1020标准测试项目：1.总挥发性提取物含量（蒸馏水，3℅乙酸或正庚烷）2.蒸馏水，3℅乙酸中丙烯腈含...
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药厂厂房过GMP是什么意思？
什么是GMP？ GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为“良好生产规范”。这是一套用于制药和医疗器械制造行业的国际质量管理体系标准，旨在确保产品的质量和安全性。当药厂厂房符合GMP标准时，意味着这些工厂的生产设施、流程和管理系统均符合GMP的要求。 GMP包括许多方面，如建筑和设备的规范与清洁、人员培训、原材料采购和验证、生产过程控制、库存管理、清洁、消毒和灭菌程序等。此外，GMP还要求建立质量管理体系、记录制度和对产品质量与...
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欧盟原料药ASMF注册流程和文件资料介绍
原料药ASMF注册是什么？ ASMF（Active Substance Master File）是指活性原料药的注册文件，它包含了原料药的详细信息和质量控制标准，供制药厂使用。ASMF注册是制药企业将其产品的原料药注册给欧洲药品管理局（EMA）的过程。 在ASMF注册过程中，原料药生产企业需要提交一份全面的文件，包括制备方法、质量控制、稳定性数据等信息。这些文件通常是机密的，只有EMA可以查看，而EMA会对ASMF进行评估并在同意后授予原料药的注册。 ASMF的注...
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关于商通检测深圳市商通检测技术有限公司是一家第三方认证咨询公司，为国内外企业提供有关FDA法规全方位咨询服务。如果您正在寻求有关美国产品认证法规帮助，商通检测是您不错的选择，我们经验丰富的工程师可以为您提供产品出口美国法规指导。