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  • 是否存在FDA 1类医疗设备清单?

    是否存在FDA 1类医疗设备清单?

    了解您的产品在FDA分类中的位置可以帮助医疗设备制造商计划法规遵从性。如果您可以找到基本等效的现有设备(称为谓词设备),则您的制造组织将有资格获得510(k)申请批准,与上市前批准(PMA)应用相比,这种获得监管批准的途径要快捷,便宜得多,510(k)应用通常由美国FDA在30-90天内处理,通常不需要进行人工测试。但是,您怎么知道您的医疗设备是否将被归类为I类并具有相当的等效性?我们将帮助您了解是否存在完整列表以及确定产品分类的步骤。根据这些信息,您将能够了解获得FDA批准的可能途径。是否存在FDA 1类医疗设备...

    FDA认证资讯 2021-02-23 97 0
  • FDA医疗器械批准流程需要多长时间?

    FDA医疗器械批准流程需要多长时间?

    医疗器械FDA认证时间周期:1类医疗FDA注册周期:1周内2类医疗器械FDA注册:6个月左右3类医疗器械FDA注册:10~12个月FDA医疗器械批准流程?FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请,将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程,研究表明,从概念到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。现在开始为FDA提交做准备还为时过早,预测上市速度的最有效方法是评估与您的医疗设备相关的风险水平,并确定它是1级,2级还是3级设备,有三...

    FDA认证资讯 2021-02-22 112 0
  • FDA批准与FDA清除:为什么需要知道区别

    FDA批准与FDA清除:为什么需要知道区别

    美国食品药品管理局负责告诉我们哪些食物,药品和医疗设备对我们而言是安全的,我们大多数人都认为这意味着已通过FDA批准或批准的任何物品均经过严格测试,但这并不总是正确的。有一种药物,或已医疗设备之间的区别很大FDA批准和那些FDA批准,鉴于FDA正在审查越来越多的高科技产品,因此了解两者之间的差异非常重要。FDA批准是什么意思?“ FDA批准”表示该机构已确定“该产品的益处超过了预期用途的已知风险”,制造商必须提交上市前批准(PMA)申请和 临床测试结果才能获得批准。在决定批准某种产品或药物时,FDA必须决定收益是否...

    FDA认证资讯 2021-02-20 133 0
  • FDA认证基于AI/ML的SaMD行动计划

    FDA认证基于AI/ML的SaMD行动计划

          美国食品和药物管理局(FDA认证)是医疗器械和保健产品领域的美国监管机构,已发布了一项基于人工智能/机器学习(AI/ML)技术的软件即医疗器械(SaMD)行动计划。。该文件中涉及的概念与FDA认证早些时候在基于AI/ML的SaMD监管框架中最初概述的思想相一致。      FDA认证承认在医疗设备领域应用人工智能和机器学习技术的重要性。特别是,这些技术可用于改善医疗保健相关数据的处理。基于这些技术的医疗设备越来越多地投放市场。基于AI/ML的软...

    FDA认证资讯 2021-02-19 87 0
  • 太阳灯产品(晒黑床/摊位)FDA认证法规标准

    太阳灯产品(晒黑床/摊位)FDA认证法规标准

    太阳灯FDA认证:      FDA认证希望消费者知道晒黑设备中的紫外线辐射会严重危害健康。世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(IARC)在2009年的一份报告中得出结论,晒黑装置比以前认为的更加危险。暴露在紫外线下,无论是来自阳光还是室内晒黑床,均可能导致:1.皮肤癌2.皮肤烧伤3.皮肤过早老化4.眼睛损伤(短期和长期)Sunlamp产品是设计用于使用一个或多个紫外线灯的医疗设备和电子产品,旨在通过波长为200至400纳米的空气中的紫外线辐射来照射人体的任何部位,以诱导皮肤晒黑。 S...

    FDA认证资讯 2021-02-05 113 0
  • FDA从其注册数据库中删除了25%的食品设施

    FDA从其注册数据库中删除了25%的食品设施

    食品FDA注册:      2021年1月,美国食品药品监督管理局(FDA认证)从其注册数据库中删除了59,420家食品企业,导致在FDA注册的食品企业总数减少了25%。食品工厂必须在每个偶数年份的10月1日至12月31日之间更新FDA注册。FDA认为在截止日期之前未续签的注册将“过期”,并删除在每个续签期后不久未续签的设施。      与2020年12月注册的241,567家相比,截至2021年1月5日,FDA的数据库中仍保留了182,147种食品机构。...

    FDA认证资讯 2021-02-04 125 0
  • 激光产品和仪器FDA认证标准和范围

    激光产品和仪器FDA认证标准和范围

    激光产品FDA认证定义:使用激光能量的产品有多种尺寸,形状和形式。它们的共同点是激光,它从能量源中存储能量,例如放电,化学反应或强大的光学照明,这些能量会将能量释放为光。激光代表受辐射激发的光放大。一种基本类型的激光器由一个装有一对镜子的密封管和一种被某种形式的能量激发而产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。LED(发光二极管)与激光二极管不同,不受联邦激光产品性能标准的限制。普通的可见光源(例如太阳或灯泡)会发出不可见光和可见光(如波)的混合物。这些波具有不同的长度,并在所有方向上移动。这些不同的“...

    FDA认证资讯 2021-02-03 118 0
  • 微波炉FDA认证_辐射产品出口美国标准

    微波炉FDA认证_辐射产品出口美国标准

    微波炉FDA认证:为确保微波炉安全,制造商需要证明其微波炉产品符合FDA制定和执行的严格的辐射安全标准。处于良好状态的微波能量不会从微波中泄漏出来。微波炉使用微波加热食物,微波是一种类似于无线电波的电磁辐射。微波具有三个特性,可用于烹饪:它们被金属反射;它们穿过玻璃,纸张,塑料和类似材料;它们被食物吸收了。烤箱内称为磁控管的设备会产生微波。微波从烤箱的金属内部反射,导致食物中的水分子振动。这种振动导致分子之间的摩擦,从而产生热量来烹饪食物。微波是非电离辐射,因此它们不具有与X射线或其他类型的电离辐射相同的风险。但是...

    FDA认证资讯 2021-02-02 105 0
  • FDA认证2020财年排名前5位的违规检查

    FDA认证2020财年排名前5位的违规检查

         美国食品和药物管理局(FDA认证)发布了2020财年(FY)的年度检查观察数据。该数据描述了在2019年10月至2020年9月FDA认证食品设施检查期间发现特定违规情况的频率。以下是顶部FDA认证检查员在2020财年提出了五项违规行为。1.FSVP开发根据《食品安全现代化法》(FSMA),FDA认证要求大多数食品进口商为其供应商制定和维护外国供应商验证计划(FSVP)。该要求有助于确保供应商保持FDA认证法规并以安全的方式生产商品。在FSVP检查期间,FDA认证希望进口商提供...

    FDA认证资讯 2021-02-01 108 0
  • FDA注册号-FDA注册证书

    FDA注册号-FDA注册证书

    什么是FDA注册号?      美国FDA将为每个注册食品机构分配唯一的注册号,但FDA注册号的分配并不表示美国FDA批准您的企业或产品。在FDA注册号只能识别,您的建立是注册与美国FDA。      商通检测协助国内外食品,药品,医疗器械和化妆品制造公司向美国FDA注册。与医疗器械或药品企业注册不同,食品设施注册(生物恐怖主义注册)无法通过FDA网站进行验证,但是向美国出口食品需要提供FDA注册编号。FDA注册号:美国FDA将为每个注册食品机构分配唯一的...

    FDA认证资讯 2021-01-29 147 0
  • 是真的经过FDA批准吗?

    是真的经过FDA批准吗?

    “ FDA批准!”      也许您在公司的网站上或在宣传新产品或新疗法的广告中看到了这些字眼。一些营销人员可能会说他们的产品已获得“ FDA批准”,但您如何确定美国食品药品监督管理局(FDA)批准了什么呢?FDA负责通过监管人类药物和生物制剂,动物药物,医疗设备,烟草制品,食品(包括动物食品),化妆品和辐射电子的电子产品来保护公众健康。      但是,并非所有这些产品都经过上市前批准-也就是说,在产品上市之前,必须由FDA专家对安全性和有效性进行审查并...

    FDA认证资讯 2021-01-28 117 0
  • 如何搜索FDA注册号【食品医疗药品】

    如何搜索FDA注册号【食品医疗药品】

    如何搜索FDA注册号?对“如何搜索FDA注册号”问题的回答取决于产品的类型。FDA维护了医疗器械和药品企业注册数据库,而没有在线可搜索的食品设施注册数据库。这是搜索FDA注册号的分步说明:一.食品设施注册号如何在线查找食品设施注册号?由于没有公开可用的数据库,因此无法在线找到您的注册号。但是,如果您是该设施的所有者,则可以联系FDA并获取您的注册详细信息。如果您需要有关FDA注册号搜索的帮助,请联系,我们将为您提供分步说明。此服务不收费。二. FDA医疗器械注册和器械清单编号:分步说明搜索医疗设备注册号。1.转到下...

    FDA认证资讯 2021-01-27 109 0
  • FDA认证豁免手套等低风险医疗器械永久性510(k)

    FDA认证豁免手套等低风险医疗器械永久性510(k)

    手套等一批医疗器械豁免510(k):美国食品和药物管理局已从510(k)上市前通知要求中永久豁免了七种类型的低风险医疗器械,并已提议对其他几种器械采取类似的豁免措施,以在COVID-19公共卫生紧急情况下扩大对这些产品的使用范围。确定的设备根据FDA认证最近的通知,永久免除510(k)要求的七种I类设备类型包括手术手套和检查手套;这些豁免于2021年1月15日生效。针对其他II类设备的510K豁免:     此外,该机构还建议永久豁免83种II类设备(以及一种未分类的设备)的510(k...

    FDA认证资讯 2021-01-26 1016 0
  • 电子产品FDA认证标签上添加URL

    电子产品FDA认证标签上添加URL

    工业和FDA认证员工指南-在电子产品标签上添加URL:     本指南代表了食品药品监督管理局(FDA认证)在该主题上的最新想法,它不会为任何人创造或赋予任何权利,也不会约束FDA认证或公众。如果该方法满足适用法规的要求,则可以使用其他方法。如果要讨论替代方法,请联系负责实施本指南的FDA认证工作人员。如果您无法找到合适的FDA认证人员,请拨打本指南标题页上列出的相应电话号码。1.简介     FDA认证发布此指导文件,建议制造商除21 CFR 1010....

    FDA认证资讯 2021-01-25 124 0
  • 电视机和视频显示器FDA认证律法规和标准

    电视机和视频显示器FDA认证律法规和标准

    电视机和视频显示器FDA认证:      电视机和视频显示器FDA认证是按照激光辐射类产品申请注册,包含阴极射线管(CRT)的视频显示产品可能会发出X射线。CRT是专用的真空管,可在电子屏幕上接收和显示图像,大多数现代计算机监视器和电视(TV)使用液晶显示器(LCD),发光二极管(LED)或等离子。      在1960年代初期,发现一些带有CRT的电视会发出过多的X射线,并制定了联邦性能标准来保护公众免受这种危害。如今,具有CRT的电视和计算机显示器的电...

    FDA认证资讯 2021-01-22 103 0