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电外科器械FDA认证510（k）指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA）发布了专门针对普通外科电外科器械的510（k）上市前通知提交的指南。该文件的范围涵盖旨在切割和/或去除组织的基于高频电流的设备。FDA认证指南涵盖的医疗器械为II类电外科器械，也称为射频（RF）或高频（HF）器械，受第878.4400节“电外科切割和凝结器械及其附件”的管辖。同时，该指南不涵盖受其他法规约束的其他RF和HF设备。用于确定设备是否在指南范围内的主要标准是制造商定义的设备预期用途。如果该设备实际上构成了一个同时包含...
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FDA认证第三方审查计划指南，3P510k提交审核过程
美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对第三方（3P510k）审查计划的指南，允许认可的第三方对医疗器械制造商提交的上市前通知书进行审查。 根据FDA认证的指导，即认可人士（AP）计划（第三方审查计划的正式名称），当局认可独立的第三方实体来审查510（k）提交的内容，并就设备的正确分类向申请人提出建议如有任何疑问，请接受审核。特别是，将允许FDA认证认可的第三方审查与中低风险医疗器械有关的呈件。&nbs...
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FDA认证远程审核试验计划政策
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关远程审核试点计划的政策，该政策将在医疗器械单一审核计划（MDSAP）的过程中实施。目前，属于设备营销授权和设施注册流程的一部分的新计划是自愿的。 新的FDA认证计划旨在对审核过程实施一种新颖的方法，允许个人以异地形式执行审核。根据FDA认证的立场，新方法还将吸引审核员和接受审核的组织积极使用新技术，并实施旨在改善审核过程各方之间的沟通和信息交换的其他措施。FDA认证明确强调，新计划不会替代...
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远程监测设备FDA认证新政策
美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对非侵入性远程监测设备的实施政策的指南，该设备用于在冠状病毒病2019（COVID-19）期间支持患者监测。内容：1.远程监控设备的范围和背景概述2.远程监控设备的监管方法3.允许对远程监控设备进行详细的修改 在美国宣布由于由SARS-CoV-2病毒或“新型冠状病毒”引起的冠状病毒病（COVID-19）爆发而引发的公共卫生紧急事件中，FDA认证专注于采取旨在提供医疗器械的有效步骤业界代表和参与应对大流行的其...
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FDA认证输液泵和温度计的执行政策
美国食品和药物管理局（FDA认证或Agency），负责医疗器械监管的机构，发布了专门针对某些医疗器械的指导文件，这些文件在当前环境中变得越来越重要：第一指南涵盖了输液泵及其配件，而第二份文件描述了与临床电子体温计有关的法规方面。 这两份文件旨在帮助医疗设备制造商应对因“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”引起的冠状病毒病（COVID-19）爆发而面临的需求增加。疾病的爆发导致需要治疗呼吸道疾病及其相关并发症的患者数量不断增加...
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FDA认证组合产品检验计划
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一项合规性计划，其中描述了与CDER主导或CDRH主导的组合产品相关的检查。该文档提供了在医疗设备生命周期的适当阶段执行的不同类型检查的要求。原子能机构指出，目前的合规计划旨在弥补现行的良好制造规范（CGMP）要求对组合产品造成的监管空白。内容： 1.组合产品：监管背景2.组合产品的CGMP3.合规计划的范围 4.批准前检查5.监视检查 根据21 CFR 3.2...
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FDA认证医疗器械机构检查新方法指南
美国食品药物管理局（FDA或该机构）发布了有关医疗设备场所检查程序和标准的最新指南。本文内容： 1.检验法规背景2.医疗器械建立检查：新方法 医疗器械建立检查的新方法基于2017年FDA重新授权法（FDARA）（公共法115-52）引入的规则和要求以及对联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C）实施的适当规定法案）。特别是，该文档提供了有关在检查过程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是该机构于2019年3月早些时候发布的另一份专门针对医疗器械建立检查的文件的最终版本。&nb...
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FDA认证关于唯一设备识别的UDI政策
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了专门针对唯一设备标识（UDI）的指南，该政策涵盖与I类和未分类医疗设备以及某些需要直接标记的设备的符合日期有关的问题。 本FDA指南可立即执行，而无需遵循一般规则所要求的常规公众咨询程序。但是，仍然可以允许行业代表提交他们的意见和建议，因为当局将予以考虑。 内容：1.监管背景2.美国唯一设备识别要求 3.标准日期格式和UDI标签规则唯一设备识别系统旨在识别在其生命周期的每个步骤中允许投放美国市场的医疗设备，对UDI的特殊要求与基于风险的医疗设备分类密切相关。...
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美国FDA认证_2020年议程包括ISO 13485协调从头分类方案
美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）已确定该机构计划在其2020年春季《机构规则清单》中采取的几项最终规则，指南和其他行动，包括与ISO 13485：2016一致的修订质量标准以及针对该机构的最终分类方案De Novo医疗设备。与ISO 13485：2016协调FDA QSR要求： FDA认证于2018年5月首次提出修订其根据21 CFR Part 820的现行质量体系法规（QSR）...
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FDA认证修改了医疗设备注册标准清单
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份文件，该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。内容： 1.FDA认可的自愿性共识标准2.共识标准清单的变更3.自愿性共识标准应用概述和使用4.商通检测如何提供帮助？ 1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。 根据该法案，地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。 FD...
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了解FDA认证检查的4种类型
如果您是FDA管制产品的制造商或加工商，迟早将有FDA来访。此次访问的目的是验证是否符合所有相关法规（通常称为“ FDA检查”）。但是，并非所有检查都是一样的。FDA认证在许多不同类型的设施中执行四种不同类型的检查，并且您公司的响应应针对特定事件类型进行调整。FDA认证的设施包括：1.药品制造商2.设备制造商3.血库4.食品加工设施5.奶牛场6.动物饲料加工机7.与您的FDA检查相关的混合药房8.在人中进行学习的设施9.在动物中进行研究的实验室（用于支持FDA批准的医疗产品）FDA的检验机构还扩展到在美国销售的FD...
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美国FDA认证最终确定组合产品上市后安全报告指南
美国食品药品监督管理局发布的最终指南解释了组合产品制造商应如何遵守最初于2016年末制定的上市后安全报告要求。 在最后的指导，在2018年的延迟后，和更早在2019年发布的澄清上市后安全报告（PMSR）的要求，因为它们涉及到医疗器械，组合产品药物和生物制品的部件，以及推荐的方法，使制造商可以符合与PMSR规则。根据FDA 2019年4月关于组合产品PMSR政策的指南，PMSR规则的实施日期现在为：1.对于使用FDA不良事件报告系统（FAERS）和/或电子医疗设备报告系统（eM...
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美国FDA认证更新符合医疗设备标准的远程医疗和数字产品指南
美国食品和药物管理局已更新并最终确定了指南，以根据功能确定哪些移动医疗应用程序属于医疗设备监督要求。 FDA认证的最终指南在2013年发行的内容替换指南草案，并对齐中的要求21 日世纪治愈法的2016年决定是否数字健康工具或产品有资格作为一个移动医疗设备（因此作为医疗器械）。该机构还发布 了有关相关问题的最新指南，例如用于医疗设备和医疗设备数据系统（MDDS）的现成软件。最终指南范围保留了长期的定义：远程医疗产品和技术如果打算用作其他受管制医疗设备的附件或将移动技术平台转变为...
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美国FDA认证发布有关510（k）医疗设备简化审查途径框架
美国食品药品监督管理局（FDA）已发布其基于安全和性能的途径的高级框架，该框架是2019年初宣布的针对合格医疗器械的快速510（k）上市前审查程序。 宣布的框架与该机构计划扩展其先前的“缩写510（k）计划”有关；FDA打算提供这种途径，因为在确定合适的设备类型和性能标准并发布最终指南之后，将完全实施“基于安全和性能的途径”的美国市场授权途径。 FDA认证暂时已经发布了有关新计划的适当设备类型的新详细信息，以及有关向监管机构提交的基于“...
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美国FDA认证发布了医疗设备网络安全建议更新
商通检测要点摘要：1.美国FDA更新了2014年首次发布的针对医疗器械上市前申报的网络安全指南。2.新指南引入了针对设备的两层网络安全风险分类系统。3.该指南还介绍了网络安全物料清单（CBOM）的概念，代替了软件物料清单（SBOM）。4.美国食品和药物管理局（FDA）已发布了从2014年起在上市前提交文件中更新医疗设备网络安全管理要求的指南。最新指南草案涵盖了风险管理，设计和标签要求以及建议，以将其包含在510（k），上市前批准（PMA）和其他上市前提交的构成网络安全风险的设备中。自FDA认证于2014年发布关于医...
