FDA认证_美国FDA注册备案办理机构-商通检测

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FDA认证办理优势

FDA代表食品和药品管理局，是美国的一个监管机构，负责食品、膳食补充剂、药品、疫苗、和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全管理，这些产品出口必须要做FDA注册才能顺利出口美国，FDA还检查和执行与这些行业有关的规定，不符合要求的会被FDA扣留。

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FDA注册的意思是： FDA Registered ImageFDA代表食品和药品管理局，是美国的一个监管机构，负责食品...

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脉搏血氧仪FDA认证流程详解与核心要点解析

脉搏血氧仪在美国属于Ⅱ类医疗器械，必须通过FDA 510(k)认证方可上市销售。该认证要求产品证明与已上市合法产品具有实质等效性，并符合相关性能和安全标准。一、脉搏血氧仪FDA认证产品分类与标准要求产品代码：DQA（脉搏血氧仪）分类：Ⅱ类医疗器械主要标准：ISO 80601-2-61：基本安全与性能要求ISO 80601-2-13：呼吸监护设备标准ISO 9919：脉搏血氧仪专用标准二、脉搏血氧仪FDA认证核心流程1. 确定对比产品选择1-2个已获得FDA许可的同类产品分析对比产品的技术特...

FDA认证资讯 2025-09-11 64 0
脉搏血氧仪FDA认证的关键步骤与合规路径

脉搏血氧仪在美国属于Ⅱ类医疗器械，必须通过FDA 510(k)认证方可上市。该认证要求产品证明与已上市合法产品具有实质等效性，并符合相关性能和安全标准。一、脉搏血氧仪FDA认证产品分类与标准脉搏血氧仪产品代码为DQA，需符合以下标准：ISO 80601-2-61：基本安全与essential performance要求ISO 80601-2-13：呼吸监护设备标准ISO 9919：脉搏血氧仪专用标准IEC 60601-1-2：电磁兼容性要求二、脉搏血氧仪FDA认证核心步骤1. 确定对比产品...

FDA认证资讯 2025-09-11 59 0
电子产品FDA认证的核心测试项目与标准

电子产品FDA认证主要针对辐射类电子产品，确保其符合美国联邦法规第21章的相关要求。该认证重点关注产品的安全性和电磁兼容性，是进入美国市场的强制性要求。一、电子产品FDA认证适用范围FDA认证适用于所有会产生电磁辐射的电子产品，包括微波炉、激光产品、紫外线设备、X光设备等。根据产品类型不同，需要符合21 CFR不同章节的具体要求。二、电子产品FDA认证核心测试项目1. 电磁辐射测试辐射强度测量：评估电磁波辐射水平辐射泄漏测试：检测设备外壳辐射泄漏值频率范围测试：验证工作频率符合性2. 电气...

FDA认证资讯 2025-09-11 63 0
塑料材料FDA认证标准、流程与常见问题

塑料材料FDA认证是指符合美国食品药品监督管理局对食品接触材料的法规要求。该认证确保塑料制品在与食品接触时不会迁移有害物质，保障食品安全。一、塑料材料FDA认证标准体系FDA通过21 CFR第174-190部分规范食品接触材料。主要标准包括：UL标准（阻燃性能）、NSF/ANSI标准（卫生安全）、ISO 10993（生物相容性）等。不同塑料类型对应不同法规，如PP材料符合21 CFR 177.1520，PC材料符合21 CFR 177.1580。二、塑料材料FDA认证材料分类要求1.通用塑...

FDA认证资讯 2025-09-10 65 0
食用油出口美国办理FDA注册指南

食用油产品出口美国市场必须完成FDA注册备案。FDA对食用油实行从原料到成品的全过程监管，企业需要建立完善的食品安全管理体系。一、食用油FDA注册范围界定所有生产、加工、包装或储存食用油的企业都必须进行FDA食品设施注册。包括植物油精炼厂、灌装厂、仓储企业等供应链环节。注册主体可以是美国本土企业或国外生产企业。二、食用油FDA注册流程详解企业需要通过FDA官方电子门户FURLS系统提交注册申请。注册时需要提供企业基本信息、联系方式、产品类别等详细信息。注册完成后将获得唯一的FDA注册号，该...

FDA认证资讯 2025-09-10 62 0
食用油产品进入美国市场如何通过FDA认证？

食用油产品进入美国市场需要符合美国食品药品监督管理局（FDA）的监管要求。虽然FDA不颁发传统的"认证证书"，但要求企业完成注册、备案并遵守相关法规，这个过程通常被行业称为"FDA认证"。一、食用油产品FDA认证监管体系概述FDA对食用油实行全面监管，涉及生产、包装、标签等各个环节。主要依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）以及现代食品安全法案（FSMA）的要求。企业需要建立食品安全体系，确保产品从原料到成品的全过程安全。二、食用...

FDA认证资讯 2025-09-10 66 0
医用雾化器FDA认证流程核心要点解析

医用雾化器在美国属于Ⅱ类医疗器械，必须通过FDA 510(k)认证方可进入市场。该流程要求企业系统性地完成产品测试、文件准备和审核提交，最终证明产品安全有效。一、医用雾化器FDA认证路径选择医用雾化器通常按Ⅱ类医疗器械管理，需提交510(k)预市通知。企业首先需确定产品分类代码（如LFR）和适用标准，选择正确的对比产品（predicate device）至关重要。二、医用雾化器FDA认证技术文档准备1. 产品技术规格提供完整的产品描述、设计原理和性能参数包括结构组成、工作原理和预期用途说明...

FDA认证资讯 2025-09-09 75 0
医用雾化器FDA认证测试项目与材料准备指南

医用雾化器在美国属于Ⅱ类医疗器械，必须通过FDA 510(k)认证方可上市销售。该认证要求产品证明与已上市同类产品具有实质等效性，并符合相关性能和安全标准。一、医用雾化器FDA认证适用范围适用于治疗呼吸道疾病的各类雾化器设备，包括压缩式雾化器、超声雾化器和网状雾化器。根据21 CFR 868.5125法规分类，产品代码为LFR，需进行510(k)预市通知。二、医用雾化器FDA认证核心测试项目1. 电气安全测试依据IEC 60601-1标准进行耐压测试、泄漏电流测试和接地阻抗测试。确保设备在...

FDA认证资讯 2025-09-09 82 0
脉搏血氧仪FDA 510(k)申请流程与技术文件准备

脉搏血氧仪在美国市场被归类为Ⅱ类医疗器械，必须通过FDA 510(k)预市通知流程证明与已上市合法产品具有实质等效性（Substantial Equivalence），方可获得上市许可。一、脉搏血氧仪FDA 510(k)产品分类与适用标准脉搏血氧仪产品代码为DQA，适用标准包括ISO 80601-2-61基本安全与essential performance要求、ISO 80601-2-13呼吸监护设备标准、ISO 9919脉搏血氧仪专用标准。还需符合电磁兼容性（EMC）和电气安全标准。二、...

FDA认证资讯 2025-09-09 49 0
离心机出口美国办理FDA认证流程

对于医用离心机，它通常属于Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械。绝大多数离心机通过510(k)预市场通知的路径进行申请，需要证明你的产品与已在美国合法上市的“谓词设备”具有实质等同性（Substantial Equivalence）。如果是一款全新的、高风险或用于特殊用途的离心机，则可能需要申请PMA，但这比较复杂且耗时。一、离心机FDA认证准备技术文件1.产品信息与规格：型号、设计图、预期用途（如分离血清、血浆等）。2.性能测试报告：速度准确性、离心力、噪音水平。生物相容性（如与样本接触的部件）。电气安全...

FDA认证资讯 2025-09-08 64 0
隐形眼镜出口美国需要办理FDA认证吗？

是的，隐形眼镜出口美国必须办理FDA认证。它在美国被严格归类为医疗器械，受到FDA的监管，以确保其安全性和有效性。一、FDA对隐形眼镜的分类1.Ⅱ类医疗器械（中等风险）：大多数日常使用的软性隐形眼镜（包括日抛、月抛等）和硬性透气性隐形眼镜（RGP）都属于这一类。这类产品通常需要通过510(K)上市前通知流程，证明与已合法上市的“谓词设备”在安全性和有效性上“实质等同”（Substantial Equivalence）。2.Ⅲ类医疗器械（高风险）：一些具有特殊功能或设计的隐形眼镜，例如智能隐...

FDA认证资讯 2025-09-08 65 0
如何为您的塑料产品申请FDA认证？

为塑料产品申请FDA认证确实是进入美国市场的重要一环。不过需要先说明的是，FDA对食品接触材料实行的是“符合性认证”制度，这并非一个简单的“证书”发放过程。它更多地依赖于企业自我声明，并通过测试来证明产品符合FDA的法规标准。一、确认塑料产品适用的FDA法规标准首先，你需要明确你的塑料产品具体属于哪种类型，并找到对应的FDA法规条款。常见的塑料材料及其主要法规包括：烯烃类（PE, PP）：参考 21 CFR § 177.1520聚对苯二甲酸乙二酯（PET）：参考 21 CFR § 177...

FDA认证资讯 2025-09-08 53 0
如何为您的冷冻食品申请FDA认证？

为冷冻食品申请FDA认证（准确来说是完成FDA注册）是进入美国市场的重要一步。这其实是一个强制性注册程序，而不是一个自愿性“认证”。一、冷冻食品FDA注册前关键信息1. 工厂注册与产品登记：FDA要求的是食品企业（设施）的注册，而不是具体产品的认证。一个企业只需要一个注册号，该企业生产的所有合规食品都可以使用这个注册号出口美国。2. 美国代理商（US Agent）：所有海外食品设施在向FDA注册时，必须指定一名美国公民或机构作为其美国代理商。该代理商将作为FDA与工厂之间的沟通桥梁，负责处理...

FDA认证资讯 2025-09-04 89 0
冷冻食品FDA认证完整指南与要求详解

冷冻食品要进入美国市场，获得FDA的“认证”?实际上是完成一系列法定的注册、备案和合规程序。这确保了产品从生产到销售的每一步都符合美国的食品安全标准。一、冷冻食品FDA认证核心首先需要明确，FDA对食品不颁发传统意义上的“认证证书”，而是要求企业进行设施注册、产品备案，并确保产品符合美国食品安全法规。对于冷冻食品企业来说，核心义务包括：食品设施注册 (Food Facility Registration)：所有生产、加工、包装或储存将在美...

FDA认证资讯 2025-09-04 95 0
一站式解决方案：从测试到获取离心机FDA认证

在美国销售用于医疗、制药或生物实验的离心机，必须通过FDA认证（如510(k)、PMA等），否则属于非法销售。FDA认证不仅是离心机进入美国市场的法律强制要求，更是证明其安全性、可靠性及质量的核心依据。对于生产企业而言，提前规划认证流程、确保产品符合FDA标准，是规避风险、提升国际竞争力的关键步骤。第一步：了解认证基础与前期准备首先，你需要确定你的离心机是否属于FDA监管的医疗器械范畴，以及其具体的产品分类。FDA根据产品的风险等级将其分为I类、II类和III类。大部分离心机可能被划分为I...

FDA认证资讯 2025-09-04 87 0