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FDA认证 21 CFR PART 820：应避免的8个最常见错误
在FDA认证法规和监管合规与不合格管理以及FDA认证21 CFR Part 820和 纠正措施预防措施（CAPA）和设计历史记录文件（DHF）以及医疗器械质量管理系统（MDQMS）中如果您是一家医疗设备公司，或者打算在美国市场上销售产品，则应该熟悉FDA认证的21 CFR Part 820质量体系法规（QSR）。制造商应遵守FDA认证的质量体系法规要求，以管理用于人类的医疗器械的设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修。21 CFR Part 820中的要求旨在确保在美国市...
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FDA认证_将医疗设备推向市场的7种途径
2020年2月16日，在美国FDA认证法规和法规遵从和法规事务和医疗器械产品和医疗器械产业和510（k）程序和上市前批准（PMA）和工艺/规划和分类任何打算在美国推出医疗设备的人都可能听说过510（k）程序。那些从事新型或高风险设备工作的人员可能熟悉PMA和DeNovo途径。这三个选项是设备公司最常用的。您是否知道实际上有七种主要途径可用于将医疗设备推向市场？许多人认为510（k）路线适合他们，因为这是其他所有人所做的。我在这里告诉您，情况并非总是如此，其他途径之一实际上可...
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响应FDA认证483检查意见的7个步骤
注意：如果您是一家医疗器械公司，并且拥有在FDA认证注册的II类或III类产品，则将接受FDA认证的检查。无论您之前是否已经通过FDA认证检查，我强烈建议您花一些时间为即将来临的访问做准备。有一些方法会使您的FDA认证检查失败，并收到数十个FDA认证 483检查意见。尽管您已尽力而为，但很有可能会收到一些483。您在FDA认证的检查过程中的行为是很重要的，当然。但是，与FDA认证相对应的检查后行为以及关闭483s更为重要。在FDA认证检查员完成检查时，他将与您分享其观察结果的摘要。如果检查员发现问题，他将讨论并提供...
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FDA认证关于未经批准的医疗设备的安全通报
美国医疗器械监管机构食品和药物管理局（FDA认证）已发布安全通讯，警告所有潜在用户有关使用未经批准的诊断医疗器械的风险。当前，人们关注的焦点是越来越多的基于智能手机的软件产品，这些产品旨在帮助诊断与颅脑功能改变有关的颅脑损伤。这些应用程序可以为受伤的人提供多种测试，以对自己进行测试以检查其大脑功能的当前状态，从而检测出注意力，言语和认知状态的任何威胁性变化。这些软件的开发者声称它们可以代替医疗设备用于诊断目的。存在的风险是，其中一些未经FDA认证批准。FDA认证对市场进行持续监控，评估所有新设备并研究描述其功能的文...
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FDA认证宣布医疗器械报告变更
美国医疗器械监管机构FDA认证终止了“替代摘要报告计划”，该计划用于报告已有10年以上。获豁免报告的医疗器械制造商被告知，他们也将必须提交报告。 根据先前存在的替代性摘要报告系统，医疗设备制造商可以提交季度摘要报告，以向监管机构报告报告期内发生的所有事件。提供的信息由于其形式而无法公开获得，这是与此报告系统相关的主要担忧。实际上，该系统创造了一个环境，在该环境中，公众无法访问市场上存在的医疗设备的事故信息。同时，由于此信息对于患者的公共健康和安全非常重要，因此不仅应向监管机构...
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FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别？
2020年2月21日，在483层的意见/警告信和法规遵从和ISO审核和不合格管理和FDA认证的检查和医疗器械质量管理体系（MDQMS）如果您是制造II类或III类设备的医疗设备公司，则可以期望FDA认证进行检查。一些人将收到483次观察，另一些人将收到警告信，了解两者之间的差异以及两种情况下的期望都非常重要。FDA认证483的观察是什么？一个FDA认证483观察，或“inspectional观察”，是由FDA认证发给突出例行检查中发现任何潜在的违规行为的通知。这可能与公司的...
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FDA认证483观察结果和警告信的权威性指南
在FDA认证法规和483条观察/警告信以及法规遵从性和FDA认证检查中如果您曾经接受过FDA认证检查，您将想知道之后该怎么办。而且，如果您是拥有FDA认证注册的II类或III类产品的医疗设备公司，则需要做好FDA认证检查的准备。从技术上讲，FDA认证被要求每两年检查一次所有具有II级或III级产品的公司。什么是FDA认证483观察结果？ FDA认证483中的“观察”是对FDA认证认为重要的状况的观察，该状况与公司的设施，设备，过程，控...
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您需要了解的FDA认证检查的4种类型
在FDA认证法规和产品开发以及 法规遵从性和FDA认证检查中每个医疗器械制造商都知道，在某个时候，他们应该期望FDA认证来进行检查。作为其中的一部分，您真的应该知道FDA认证可以根据目的和时间安排进行四种不同类型的检查中的任何一种。为美国市场生产设备的海外制造商也可以期望FDA认证来进行检查。让我们看一下四种类型：1.批准前检查贵公司是否已向FDA认证提交了一份要求销售新产品的文件？如果是这样，您可以预料到有可能进行批准前检查。这些检查的目的是验证您包含在应用程序中的数据，并确认您的设备适合制造该设备。FDA认证在...
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FDA认证从QSR到ISO 13485转变
FDA认证将由QSR转变为ISO 13485，以便其系统法规与国际惯例保持一致，从而减少混乱并减轻医疗器械制造商的负担。质量体系法规（QSR），也称为FDA认证 21 CFR Part 820，是确保医疗器械满足质量和安全要求的体系。这些要求称为当前的良好生产规范（CGMP）。它取代了旧的医疗器械生产质量管理规范（GMP），并进行了修订，以使法规在国际上更加一致。修订版于1997年6月1日生效。医疗设备制造商的一些法规和要求包括：质量体系要求设计控制文件控制生产和过程控制标签和包装控制处理，储存，分配，安装什么是I...
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FDA认证RFD之前电子提交试点计划申请指南
美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份专门针对该试验计划的通知，该通知涉及指定要求（RFD）和指定前请求（Pre-RFD）电子提交。该文件是在公众协商过程中发布的-原子能机构现在正在等待行业代表的反馈和意见。 根据在《联邦公报》上发布的正式通知，FDA认证的一个部门，组合产品办公室（OCP）宣布了启动一项旨在改善RFD和RFD前提交程序的新试点计划的意图。特别是，OCP将引入电子提交流程。该试点计划将覆盖九名...
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FDA认证发布2021年医疗设备注册使用年金费用
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了针对医疗器械用户的最新费用表-申请FDA认证批准其医疗器械的公司。根据医疗器械用户费用修正案（MDUFA），大多数提交医疗器械申请的实体应支付用户费用。同时，如果申请人实体有资格并获得了小型企业的认证，则可以从大幅减少费用中受益。FDA认证2020和2021财年的费用：FDA认证于2020年8月发布的官方公告为医疗器械制造商和其他申请医疗器械市场许可的各方提供了有关2020财年和2021财年FDA认证费用的详细信息。公告中描述的费...
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美国农业部更新USDA有机法规7cfr 205
最近，美国农业部（USDA）的农业市场服务（AMS）发布了一项修改有机法规的提案。该提案旨在提高行业的监督，并建立对认证机构和行业成员遵守更多的手续。拟议规则中包含了2018年《农业法案》的若干规定和国家有机标准委员会（NOSB）的建议，该规则将更新USDA有机法规7 cfr 205。有机法规7cfr 205主要变化是什么？ 通过国家有机计划（NOP），第三方认证者得到认证和培训，以证明农场和企业符合国家有机标准。这些认证者将承担更多...
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FDA认证修改了医疗设备注册标准清单
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份文件，该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。 1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。根据该法，地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。 FDA认证在2018年初发布了一份详细指南，描述了与使用共识标准相关的许多因素。 共识标准适用于所有510（k）呈件，上市前批...
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FDA认证医疗设备出口证书指南
美国医疗器械流通监管机构食品和药物管理局（FDA）已发布了指南，描述了与拒绝出口证书有关的问题。该指南专用于在向外国政府（CFG）提供医疗设备证书时与拒绝有关的问题，CFG是发给制造商的有关根据《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》第510条生产的任何设备的证书。本文档重点介绍了在拒绝发布CFG的情况下，设备与放射卫生中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（CBER）必须提供的必要信息。 CDRH是FDA的专门机构，负责确保医疗设备的安全性和有效性。他们还负责将有关医疗设备...
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2021年美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％
美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备使用费提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。FDA认证的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2020年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。FDA认证年度机构注册费...
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