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关于旋切术器械FDA认证的最终指南
美国食品和药物管理局（FDA认证），负责医疗器械监管的机构，发布了针对510（k）周边血管斑块切除术器械的指南的最终版本。该文件的范围涵盖旨在去除外周脉管系统中的斑块的医疗器械。特别是，该文档提供了有关与谓词比较，生物相容性，无菌性，非临床性能测试以及临床性能测试和标签的要求的详细信息。 如果有必要清除动脉粥样硬化斑块，则应执行特殊程序–动脉粥样硬化切除术–。根据具体情况，可以通过切割，剃须，打磨或汽化来执行该过程。因此，有多种类型的...
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FDA认证关于双510（k）和CLIA豁免的指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了专门针对应用程序对Dual 510（k）和CLIA豁免的建议的指南。 该文档详细描述了医疗设备制造商使用Dual 510（k）和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免的方式，以加速与获得CLIA豁免有关的流程。 根据一般规则，申请获得CLIA豁免的制造商必须向当局提供足够的证据，以确认已经由FDA认证批准并确定为中等复杂性的测试实际上符合允许使用CLIA豁免的标准。因此，通过提交这样的申请，制造商寻求放弃测试的确定。这就...
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FDA认证关于IVD的CLIA豁免申请的指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了旨在协助体外诊断器械（IVD）制造商提交CLIA豁免申请的指南。 临床实验室改进修正案（CLIA）豁免允许简单医疗设备的制造商放弃所需的测试，如果这些测试可以被确定为“简单”，或者其结果的可能错误与无关紧要的风险相关。根据一般程序，所有实验室均需接受Medicare＆Medical Services（CMS）中心的监督。该机构还可以颁发豁免证书。所有临床实验室都必须获得适当的证书，才能对源自人体的材料进行测试。同时，在...
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FDA认证NESTcc方法框架是什么？
美国卫生技术协调中心评估系统（NESTcc），是由美国食品和药物管理局（FDA认证）创建和支持的组织，其重点是开发新的数据处理方法，以产生与医疗器械安全性和有效性相关的证据，发布了专门用于处理数据和信息的方法的框架。该文件旨在帮助所有NEST利益相关者，包括监管机构，医疗机构和专业人员，患者群体和行业代表，建立与安全和性能数据相关的有效流程。 该文件是由NESTcc方法小组委员会开发的，其目的是开发用于数据分析的方法。特别是，小组委员...
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骨锚器械FDA认证510K上市前通知提交的建议
在食品和药物管理局，美国权威机构负责医疗器械监管，发布指导意见，致力于上市前通知510（K）提交的骨锚装置。 美国监管机构发布的新指南旨在协助医疗器械制造商和其他行业代表提交有关骨锚定装置（也称为缝合锚定装置）的510（k）呈件，用于将软组织连接到骨骼。特别地，该文件涵盖了诸如以下方面的方面：对要提供的医疗器械的描述的要求，以及对为了评估器械的预期目的而进行的性能测试的要求。指南的范围还包括有关此类设备的标签和生物相容性的某些要求。 首...
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电外科器械FDA认证510（k）指南
负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA）发布了专门针对普通外科电外科器械的510（k）上市前通知提交的指南。该文件的范围涵盖旨在切割和/或去除组织的基于高频电流的设备。FDA认证指南涵盖的医疗器械为II类电外科器械，也称为射频（RF）或高频（HF）器械，受第878.4400节“电外科切割和凝结器械及其附件”的管辖。同时，该指南不涵盖受其他法规约束的其他RF和HF设备。用于确定设备是否在指南范围内的主要标准是制造商定义的设备预期用途。如果该设备实际上构成了一个同时包含...
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FDA认证第三方审查计划指南，3P510k提交审核过程
美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对第三方（3P510k）审查计划的指南，允许认可的第三方对医疗器械制造商提交的上市前通知书进行审查。 根据FDA认证的指导，即认可人士（AP）计划（第三方审查计划的正式名称），当局认可独立的第三方实体来审查510（k）提交的内容，并就设备的正确分类向申请人提出建议如有任何疑问，请接受审核。特别是，将允许FDA认证认可的第三方审查与中低风险医疗器械有关的呈件。&nbs...
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FDA认证远程审核试验计划政策
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关远程审核试点计划的政策，该政策将在医疗器械单一审核计划（MDSAP）的过程中实施。目前，属于设备营销授权和设施注册流程的一部分的新计划是自愿的。 新的FDA认证计划旨在对审核过程实施一种新颖的方法，允许个人以异地形式执行审核。根据FDA认证的立场，新方法还将吸引审核员和接受审核的组织积极使用新技术，并实施旨在改善审核过程各方之间的沟通和信息交换的其他措施。FDA认证明确强调，新计划不会替代...
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远程监测设备FDA认证新政策
美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对非侵入性远程监测设备的实施政策的指南，该设备用于在冠状病毒病2019（COVID-19）期间支持患者监测。内容：1.远程监控设备的范围和背景概述2.远程监控设备的监管方法3.允许对远程监控设备进行详细的修改 在美国宣布由于由SARS-CoV-2病毒或“新型冠状病毒”引起的冠状病毒病（COVID-19）爆发而引发的公共卫生紧急事件中，FDA认证专注于采取旨在提供医疗器械的有效步骤业界代表和参与应对大流行的其...
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FDA认证输液泵和温度计的执行政策
美国食品和药物管理局（FDA认证或Agency），负责医疗器械监管的机构，发布了专门针对某些医疗器械的指导文件，这些文件在当前环境中变得越来越重要：第一指南涵盖了输液泵及其配件，而第二份文件描述了与临床电子体温计有关的法规方面。 这两份文件旨在帮助医疗设备制造商应对因“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”引起的冠状病毒病（COVID-19）爆发而面临的需求增加。疾病的爆发导致需要治疗呼吸道疾病及其相关并发症的患者数量不断增加...
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FDA认证组合产品检验计划
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一项合规性计划，其中描述了与CDER主导或CDRH主导的组合产品相关的检查。该文档提供了在医疗设备生命周期的适当阶段执行的不同类型检查的要求。原子能机构指出，目前的合规计划旨在弥补现行的良好制造规范（CGMP）要求对组合产品造成的监管空白。内容： 1.组合产品：监管背景2.组合产品的CGMP3.合规计划的范围 4.批准前检查5.监视检查 根据21 CFR 3.2...
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FDA认证医疗器械机构检查新方法指南
美国食品药物管理局（FDA或该机构）发布了有关医疗设备场所检查程序和标准的最新指南。本文内容： 1.检验法规背景2.医疗器械建立检查：新方法 医疗器械建立检查的新方法基于2017年FDA重新授权法（FDARA）（公共法115-52）引入的规则和要求以及对联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C）实施的适当规定法案）。特别是，该文档提供了有关在检查过程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是该机构于2019年3月早些时候发布的另一份专门针对医疗器械建立检查的文件的最终版本。&nb...
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FDA认证关于唯一设备识别的UDI政策
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了专门针对唯一设备标识（UDI）的指南，该政策涵盖与I类和未分类医疗设备以及某些需要直接标记的设备的符合日期有关的问题。 本FDA指南可立即执行，而无需遵循一般规则所要求的常规公众咨询程序。但是，仍然可以允许行业代表提交他们的意见和建议，因为当局将予以考虑。 内容：1.监管背景2.美国唯一设备识别要求 3.标准日期格式和UDI标签规则唯一设备识别系统旨在识别在其生命周期的每个步骤中允许投放美国市场的医疗设备，对UDI的特殊要求与基于风险的医疗设备分类密切相关。...
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美国FDA认证_2020年议程包括ISO 13485协调从头分类方案
美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）已确定该机构计划在其2020年春季《机构规则清单》中采取的几项最终规则，指南和其他行动，包括与ISO 13485：2016一致的修订质量标准以及针对该机构的最终分类方案De Novo医疗设备。与ISO 13485：2016协调FDA QSR要求： FDA认证于2018年5月首次提出修订其根据21 CFR Part 820的现行质量体系法规（QSR）...
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FDA认证修改了医疗设备注册标准清单
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份文件，该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。内容： 1.FDA认可的自愿性共识标准2.共识标准清单的变更3.自愿性共识标准应用概述和使用4.商通检测如何提供帮助？ 1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。 根据该法案，地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。 FD...
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